- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755076
Interação perceptivo-motora para melhorar a coordenação bimanual após o AVC (Bimanual)
A dificuldade significativa em incorporar o braço mais fraco nas atividades diárias após o AVC é, em parte, causada pela dificuldade em envolver ambos os braços interativamente de maneira coordenada.
O estudo atual visa determinar a natureza dos déficits de coordenação bimanual após o AVC e dá os passos iniciais para testar uma nova abordagem baseada em teoria para melhorar a coordenação bimanual interativa em pacientes com AVC. Este projeto promoverá a reabilitação do AVC ao identificar novas estratégias com base científica para melhorar o envolvimento do braço mais fraco em ações bimanuais coordenadas e interativas da vida diária, melhorando assim a qualidade de vida em indivíduos após o AVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Materiais e métodos gerais: Os experimentos propostos seguirão o padrão geral que usamos em estudos comportamentais psicofísicos anteriores em indivíduos com e sem AVC. Será utilizado um ambiente virtual controlado que registra a cinemática do braço e permite a interação do movimento em tempo real com uma tarefa motora virtual. Um programa que integra o sistema de captura de movimento (Acsention Technology TrakSTAR) e o ambiente de jogo GUI baseado em MATLAB permite o rastreamento dos dois braços, o controle do experimentador para manipulação específica, como a posição do tijolo virtual, a lacuna do alvo, a contribuição relativa dos braços e o mapeamento de cada movimento do braço para o movimento do tijolo virtual para fornecer feedback em tempo real e pós-resposta. Os participantes ficarão sentados em uma cadeira ajustável de frente para um monitor de computador com o tronco restrito à cadeira. Seus braços serão completamente apoiados em um tampo de mesa de baixo atrito e livres para se mover no plano horizontal (X-Y) com resistência mínima. Uma tela opaca obstruirá a visão direta dos braços dos participantes. Marcadores magnéticos serão fixados em suas mãos próximo à articulação do pulso e a posição dos marcadores mapeada para um tijolo virtual mostrado na tela do computador. A tarefa motora é mover o(s) tijolo(s) virtual(is) para uma(s) lacuna(s) alvo virtual(is) na tela do computador, movendo ambos os braços no plano 2D (X-Y) na mesa de baixa fricção. Embora o feedback visual em tempo real do tijolo esteja disponível, o tijolo não pode ser sentido ao toque. De uma perspectiva perceptiva, na condição de meta independente, cada braço move seu próprio tijolo virtual para a lacuna alvo. Na condição de objetivo comum, um tijolo comum foi movido na tela do computador para uma janela alvo por ponderação predeterminada de cada movimento do braço.
Antes de iniciar os experimentos, os participantes alcançarão com o braço parético em três direções diferentes (135º, 90º e 45º em relação à horizontal) para registrar a distância máxima de alcance para duas tentativas em cada direção. A distância mínima de alcance nas três direções será usada para calibrar a posição inicial e final das lacunas do alvo. A posição alvo da janela será posicionada a 70 e 90% da distância máxima de alcance, orientada a 45º, 90º e 135º em relação à horizontal. Do ponto de vista da execução motora, o alcance bimanual do alvo de 90º exigirá movimentos espelhados dos dois braços para frente. Alcançar alvos de 45º e 135º exigirá movimentos paralelos dos dois braços nessas direções. Espelho e movimentos paralelos demonstraram exigir estratégias de controle motor distintas, bem como diferentes níveis de inibição transcalosal, portanto, foram incluídos neste estudo.
Procedimentos: Os participantes irão ao laboratório para uma avaliação inicial para determinar a elegibilidade para participar do protocolo experimental. Durante esta avaliação inicial, realizaremos os seguintes testes: (1) Exame de Fugl-Meyer, (2) Mini-escala mental, (3) Testes de heminegligência usando um teste de bissecção de linha, (4) Bateria de afasia ocidental para pacientes com Afasia (5) questionário de segurança TMS, (6) questionário de segurança MRI, (7) teste de caixa e bloco, bem como (8) avaliação neurocognitiva de Penn.
Assim que os pacientes se qualificarem para o estudo, eles irão ao laboratório para três sessões separadas. As duas primeiras sessões serão sessões comportamentais enquanto a terceira sessão será uma sessão de neuroimagem.
Durante a primeira sessão comportamental, os participantes serão testados para coordenação bimanual em duas tarefas diferentes - tarefa baseada em realidade virtual (VR) e tarefas do mundo real. Na tarefa baseada em RV, testaremos um total de 240 tentativas em diferentes condições para obter dados de desempenho de linha de base. Também teremos participantes realizando uma bateria de tarefas bimanuais do mundo real. Durante a segunda sessão, testaremos o efeito de duas pistas perceptivas diferentes na coordenação bimanual. Durante os experimentos do Objetivo 2, os participantes serão instruídos a "mover" um tijolo virtual comum com ambos os braços para as janelas alvo em três direções (espelho- 90º; paralelo- 45º e 135º) sem inclinar o tijolo dentro de um MT alvo de 800 milissegundos- 1,2 segundos. Os participantes completarão quatro blocos de 60 tentativas em uma ordem pseudo-aleatória. Cada bloco consistirá em uma condição de tarefa distinta, dependendo da natureza das pistas perceptivas fornecidas.
A Condição 1 será semelhante à condição bimanual de objetivo comum no Objetivo 1, onde eles transportarão um bloco virtual comum fixado em uma posição horizontal para três alvos em ordem pseudoaleatória. O movimento da barra será uma média não ponderada dos dois movimentos do braço; ou seja, cada braço contribuirá com 50% do movimento da barra virtual (pesagem 50-50). Para a Condição 2, os coeficientes de ponderação dos dois braços serão iguais (ou seja, 50-50); e o tijolo virtual se inclinará na direção do braço retardado proporcionalmente ao intervalo de tempo relativo entre os braços. Definição operacional de intervalo de tempo relativo: O intervalo de tempo relativo é diferente do intervalo de tempo absoluto. Relative time-lag é o intervalo de tempo entre o tempo relativo de cada braço dentro de sua trajetória. Para ilustrar, se os braços esquerdo e direito estiverem contribuindo para 70 e 30% do movimento do tijolo, o intervalo de tempo relativo no meio do movimento será zero se os braços esquerdo e direito tiverem percorrido metade de suas respectivas trajetórias. Portanto, o intervalo de tempo relativo é influenciado pelo componente temporal e espacial do movimento de cada braço. O feedback simultâneo e pós-resposta sobre a inclinação e o caminho do tijolo virtual será fornecido após cada tentativa.
A condição 3 será semelhante ao bloco 1 (bloco fixo na posição horizontal), mas o peso do braço será de 70-30. Condição 4: Além do feedback de "inclinação" sobre o intervalo de tempo relativo, cada braço será ponderado diferencialmente - ou seja, o braço parético terá um coeficiente de ponderação mais alto em comparação com o braço não parético. Especificamente, o braço parético contribuirá com 70% do movimento do tijolo virtual, enquanto o braço não parético contribuirá com 30% do movimento do tijolo virtual. Serão realizadas 20 tentativas de alcance bimanual em cada direção (90º; 45º e 135º) em ordem pseudoaleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral unilateral
- capacidade de alcançar ao longo de uma direção diagonal pelo menos 80% do comprimento do braço enquanto totalmente apoiado em uma superfície sem atrito e tronco restrito.
- Pontuação da escala mini-mental > 26, OU pontuação de 4 ou superior na parte de compreensão verbal auditiva da Bateria de Afasia Ocidental para garantir compreensão intacta e seguir comandos.
(e) nenhuma evidência de negligência hemispacial testada por um teste de bissecção de linha.
Critério de exclusão:
- AVC bilateral,
- paralisias completas,
- gânglios da base/derrame cerebelar,
- dor ou rigidez na extremidade superior que irá interferir na tarefa ou incapacidade de seguir as instruções da tarefa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle neurotípico
Controles neurotípicos de correspondência saudável de idade.
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Os participantes receberam quatro pistas perceptivas (ou feedback) em uma ordem de pseudorandom: (a) indiscriminado, (b) ganho alterado, (c) coordenação, (d) ganho e coordenação alterados de dupla: dupla:
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Experimental: Sobrevivente de AVC
Sobreviventes de AVC com deficiências motoras leves a moderadas
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Os participantes receberam quatro pistas perceptivas (ou feedback) em uma ordem de pseudorandom: (a) indiscriminado, (b) ganho alterado, (c) coordenação, (d) ganho e coordenação alterados de dupla: dupla:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente máximo de correlação cruzada
Prazo: Após 20 minutos de treinamento sob cada condição de sugestão perceptiva
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A correlação cruzada entre os perfis de velocidade tangencial das duas mãos foi usada para indexar a coordenação espacial e temporal entre as mãos.
A correlação cruzada mede as semelhanças de duas séries temporais distintas em função do deslocamento de um em relação ao outro.
As correlações repetidas entre os dois perfis de velocidade da mão foram obtidas, pois o perfil de velocidade de uma mão foi sucessivamente atrasado.
O coeficiente de correlação cruzada máxima obtido deu uma medida de semelhança entre os dois perfis, indexando a coordenação espacial.
Quanto melhor os braços se moveram no espaço, maior a pontuação que eles obtiveram, chamada de coeficiente de correlação cruzada (CCR).
Os valores de CCR variam de zero a 1; Com valores próximos a 1 significa que os braços estavam se movendo muito bem juntos.
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Após 20 minutos de treinamento sob cada condição de sugestão perceptiva
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Entre as mãos Time-Lag
Prazo: Após 20 minutos de treinamento sob cada condição de sugestão perceptiva
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A coordenação temporal é sobre o quão bem os dois braços se movem ao mesmo tempo.
A coordenação temporal foi quantificada como o atraso no tempo em que o coeficiente de pico de correlação cruzado foi obtido por análise de correlação cruzada.
Se um braço se mover um pouco mais tarde que o outro, há um atraso de tempo (ou atraso no tempo).
Menor o atraso, melhor o momento entre os braços.
Se o atraso for positivo, significa que o braço mais fraco ou menos usado está se movendo após o mais forte.
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Após 20 minutos de treinamento sob cada condição de sugestão perceptiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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