- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755076
Perceptuális-motoros kölcsönhatás a stroke utáni bimanuális koordináció javítására (Bimanual)
A sztrók után a gyengébb kar napi tevékenységekbe való beépítésének jelentős nehézségei részben az okozza, hogy nehézségekbe ütközik mindkét kar interaktív, összehangolt módon történő összekapcsolása.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza a bimanuális koordinációs zavarok természetét a stroke után, és megteszi a kezdeti lépéseket egy újszerű elméleti megközelítés tesztelésére, amely javítja az interaktív bimanuális koordinációt a stroke-ban szenvedő betegeknél. Ez a projekt elősegíti a stroke rehabilitációját azáltal, hogy új, tudományosan megalapozott stratégiákat azonosít, amelyek javítják a gyengébb kar részvételét a mindennapi élet koordinált és interaktív bimanuális tevékenységeiben, ezáltal javítva a stroke utáni egyének életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Átfogó anyagok és módszerek: A javasolt kísérletek azt az általános mintát követik, amelyet a korábbi viselkedési pszichofizikai vizsgálatok során használtunk stroke-os és stroke nélküli egyéneken. Ellenőrzött virtuális környezet kerül felhasználásra, amely rögzíti a kar kinematikáját, és lehetővé teszi a valós idejű mozgás interakciót egy virtuális motoros feladattal. A mozgásrögzítő rendszert (Acsention Technology TrakSTAR) és a MATLAB-alapú GUI-játékkörnyezetet integráló program lehetővé teszi a két kar nyomon követését, a kísérletező vezérlést olyan speciális manipulációkhoz, mint a virtuális tégla helyzete, a célrés, a karok relatív hozzájárulása és a leképezés. minden karmozgást a virtuális tégla mozgásáig, hogy valós idejű és válasz utáni visszajelzést adjon. A résztvevők egy állítható székben ülnek a számítógép-monitorral szemben, törzsüket a székhez szorítva. Karjaik teljesen meg vannak támasztva egy alacsony súrlódású asztallapon, és minimális ellenállás mellett szabadon mozoghatnak a vízszintes (X-Y) síkban. Az átlátszatlan képernyő elzárja a résztvevők karjaik közvetlen látását. A mágneses markereket a kezükhöz rögzítik a csuklóízület közelében, és a markerek helyzetét a számítógép képernyőjén megjelenő virtuális téglára képezik le. A motoros feladat a virtuális tégla(k) mozgatása egy virtuális célrés(ek)be a számítógép képernyőjén úgy, hogy mindkét kart 2D (X-Y) síkban mozgatjuk az alacsony súrlódású asztalon. Bár a tégláról elérhető valós idejű vizuális visszajelzés, a tégla tapintással nem érezhető. Érzékelési szempontból, független célállapotban, minden kar a saját virtuális tégláját mozgatja a célrés felé. Közös cél esetén egy közös téglát mozgattak a számítógép képernyőjén a célablakba az egyes karmozdulatok előre meghatározott súlyozásával.
A kísérletek megkezdése előtt a résztvevők a paretikus karral három különböző irányba nyúlnak (135º, 90º és 45º a vízszinteshez képest), hogy rögzítsék a maximális elérési távolságot két kísérlet során mindkét irányban. A három irányban mért minimális elérési távolságot a célhézagok kezdő- és véghelyzetének kalibrálásához használják fel. Az ablak célpozíciója a maximális elérési távolság 70 és 90%-ára kerül, a vízszinteshez képest 45º, 90º és 135º tájolásban. A motoros végrehajtás szempontjából a 90º-os cél bimanuális eléréséhez a két kar tükörmozgását kell előreirányítani. A 45º-os és 135º-os célpontok eléréséhez a két kar párhuzamos mozgatása szükséges ezekbe az irányokba. Kimutatták, hogy a tükör és a párhuzamos mozgások eltérő motorvezérlési stratégiákat igényelnek, valamint különböző szintű transzkallosális gátlást igényelnek, ezért szerepeltek ebben a vizsgálatban.
Eljárások: A résztvevők a laboratóriumba érkeznek, hogy kiértékeljék a kísérleti protokollban való részvételre való jogosultságukat. Az alapállapot-értékelés során a következő teszteket fogjuk elvégezni: (1) Fugl-Meyer vizsgálat, (2) Minimentális skála, (3) Hemineglect tesztek vonalfelező teszt segítségével, (4) Western Aphasia Battery betegeknél Afázia (5) TMS biztonsági kérdőív, (6) MRI biztonsági kérdőív, (7) Box and Block teszt, valamint (8) Penn Neurokognitív értékelés.
Amint a betegek megfelelnek a vizsgálatnak, három külön ülésre jönnek a laborba. Az első két munkamenet viselkedési, míg a harmadik munkamenet neuroimaging lesz.
Az első viselkedési munkamenet során a résztvevők bimanuális koordinációját tesztelik két különböző feladatban – a virtuális valóság (VR) alapú feladatban és a valós feladatokban. A VR-alapú feladatban összesen 240 próbát fogunk tesztelni különböző körülmények között, hogy kiindulási teljesítményadatokat kapjunk. A résztvevők egy sor bimanuális valós feladatot is végrehajtanak majd. A második foglalkozás során két különböző észlelési jelzés hatását teszteljük a bimanuális koordinációra. A 2. cél kísérletei során a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy egy közös virtuális téglát mindkét karral „mozgassanak” a célablakokhoz három irányban (tükör – 90º; párhuzamos – 45º és 135º), anélkül, hogy a téglát megdöntsék a 800 ezredmásodperces cél MT-n belül – 1,2 másodpercig. A résztvevők négy 60 próba blokkot teljesítenek álvéletlen sorrendben. Minden blokk egy külön feladatfeltételből áll, a megadott észlelési jelzések természetétől függően.
Az 1. feltétel hasonló lesz az 1. cél közös célú bimanuális feltételéhez, ahol egy vízszintes helyzetben rögzített közös virtuális blokkot szállítanak három célponthoz pszeudovéletlen sorrendben. A rúd mozgása a két karmozgás súlyozatlan átlaga lesz; azaz mindegyik kar a virtuális rúdmozgás 50%-ához járul hozzá (50-50 súlyozás). A 2. feltétel esetén a két kar súlyozási együtthatója egyenlő lesz (pl. 50-50); és a virtuális tégla a karok közötti relatív időeltolódással arányosan megbillent a lemaradt kar irányába.A relatív időeltolódás működési meghatározása: A relatív időeltolódás különbözik az abszolút időeltolódástól. A relatív időeltolódás az egyes karok relatív időzítése közötti időeltolódás a pályájukon belül. Szemléltetésképpen, ha a bal és a jobb kar a tégla mozgásának 70 és 30%-ában járul hozzá, a relatív időeltolódás a mozgás közepén nulla lesz, ha a bal és a jobb kar a megfelelő pályájuk felét lefedte. Ezért a relatív időeltolódást az egyes karok mozgásának időbeli és térbeli összetevője is befolyásolja. Minden próba után egyidejű és válasz utáni visszajelzést adunk a virtuális tégla dőlésszögéről és útvonaláról.
A 3. feltétel hasonló lesz az 1. blokkhoz (vízszintes helyzetben rögzített blokk), de a kar súlyozása 70-30 lesz. 4. feltétel: A relatív időeltolódásra vonatkozó „dőlés” visszajelzésen kívül minden egyes kar eltérően súlyozott lesz, azaz a paretikus karnak nagyobb súlyozási együtthatója lesz, mint a nem paretikus karnak. Pontosabban, a paretikus kar a virtuális tégla mozgásának 70%-ához, míg a nem paretikus kar a virtuális tégla mozgásának 30%-ához járul hozzá. Mindkét irányban (90º; 45º és 135º) 20 próbát hajtanak végre a bimanuális eléréssel, álvéletlen sorrendben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyoldalú stroke klinikai diagnózisa
- képesek karhosszuk legalább 80%-át átlós irányban elérni, miközben teljesen alá vannak támasztva egy súrlódásmentes felületen, és a törzs meg van szorítva.
- Minimentális skála pontszám > 26, VAGY 4 vagy annál magasabb pontszám a Western Aphasia Battery auditív verbális megértés részének a sértetlen megértés és a parancsok követésének biztosítása érdekében.
e) nincs bizonyíték a féltérbeli elhanyagolásra, amelyet vonalfelező vizsgálattal teszteltek.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali stroke,
- teljes bénulások,
- bazális ganglionok/cerebellaris stroke,
- fájdalom vagy merevség a felső végtagokban, ami megzavarja a feladatot, vagy képtelenség követni a feladat utasításait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perceptuális jelzés
Két észlelési jelzést adunk: (a) visszajelzést a két kar közötti időeltolódásról, amely a közös cél vízszintes dőléseként jelenik meg, és (b) különböző mozgási súlyozási együtthatók mindegyik karra, hogy a paretikus kar nagyobb mozgási hozzájárulását kényszerítsék ki. bimanuális összefüggésben.
Meg kell határozni a két jelzés hatását a bimanuális koordinációra.
|
A két észlelési jelzés a következő: (a) visszajelzés a két kar közötti időeltolódásról a közös cél vízszintes dőléseként, és (b) különböző mozgássúlyozási együtthatók mindegyik karra, hogy a paretikus kar nagyobb mozgáshoz való hozzájárulását kényszerítsék ki. bimanuális kontextus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezek közötti időeltolódás másodpercben
Időkeret: Egy órával edzés után
|
Az időeltolódás az időbeli koordináció mértéke
|
Egy órával edzés után
|
Keresztkorrelációs együtthatóként mért térbeli koordináció
Időkeret: Egy órával edzés után
|
A keresztkorreláció azt mutatja meg, hogy a két kéz térben mennyire van egy vonalban.
|
Egy órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 R01 HD095992-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Perceptuális jelzés
-
New York UniversityToborzásA beszéd gyermekkori apraxiájaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Toborzás