- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755076
Interacción perceptivo-motora para mejorar la coordinación bimanual después de un accidente cerebrovascular (Bimanual)
La dificultad significativa para incorporar el brazo más débil en las actividades diarias después del accidente cerebrovascular se debe, en parte, a la dificultad para involucrar ambos brazos de manera interactiva y coordinada.
El estudio actual tiene como objetivo determinar la naturaleza de los déficits de coordinación bimanual después de un accidente cerebrovascular y da los pasos iniciales para probar un enfoque novedoso basado en la teoría para mejorar la coordinación bimanual interactiva en pacientes con accidente cerebrovascular. Este proyecto promoverá la rehabilitación del accidente cerebrovascular al identificar estrategias novedosas con base científica para mejorar la participación del brazo más débil en acciones bimanuales coordinadas e interactivas de la vida diaria, mejorando así la calidad de vida de las personas después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Materiales y métodos generales: Los experimentos propuestos seguirán el patrón general que hemos utilizado en estudios psicofísicos conductuales previos en individuos con y sin accidente cerebrovascular. Se utilizará un entorno virtual controlado que registre la cinemática del brazo y permita la interacción del movimiento en tiempo real con una tarea motora virtual. Un programa que integra un sistema de captura de movimiento (Acsention Technology TrakSTAR) y un entorno de juegos GUI basado en MATLAB permite el seguimiento de los dos brazos, el control del experimentador para la manipulación específica, como la posición del ladrillo virtual, el espacio objetivo, la contribución relativa de los brazos y el mapeo. de cada movimiento del brazo al movimiento del ladrillo virtual para proporcionar retroalimentación en tiempo real y posterior a la respuesta. Los participantes estarán sentados en una silla ajustable frente a un monitor de computadora con su tronco restringido a la silla. Sus brazos estarán completamente apoyados sobre una mesa de baja fricción y podrán moverse libremente en el plano horizontal (X-Y) con una resistencia mínima. Una pantalla opaca ocluirá la visión directa de los brazos de los participantes. Los marcadores magnéticos se asegurarán a sus manos justo proximales a la articulación de la muñeca y la posición de los marcadores se mapeará en un ladrillo virtual que se muestra en la pantalla de la computadora. La tarea del motor es mover los ladrillos virtuales a un espacio de destino virtual en la pantalla de la computadora moviendo ambos brazos en un plano 2D (X-Y) en la mesa de baja fricción. Si bien está disponible la retroalimentación visual en tiempo real del ladrillo, el ladrillo no se puede sentir hápticamente. Desde una perspectiva perceptual, en condición de objetivo independiente, cada brazo mueve su propio ladrillo virtual al espacio objetivo. En la condición de objetivo común, un ladrillo común se movió en la pantalla de la computadora a una ventana objetivo mediante la ponderación predeterminada de cada movimiento del brazo.
Antes de comenzar los experimentos, los participantes alcanzarán con el brazo parético en tres direcciones diferentes (135º, 90º y 45º con respecto a la horizontal) para registrar la distancia máxima de alcance para dos intentos en cada dirección. La distancia de alcance mínima en las tres direcciones se utilizará para calibrar la posición inicial y final de los espacios objetivo. La posición de la ventana de destino se colocará al 70 y 90% de la distancia máxima de alcance, orientada a 45º, 90º y 135º con respecto a la horizontal. Desde una perspectiva de ejecución motora, el alcance bimanual al objetivo de 90º requerirá movimientos de espejo de los dos brazos en dirección hacia adelante. Alcanzar objetivos de 45º y 135º requerirá movimientos paralelos de los dos brazos en esas direcciones. Se ha demostrado que los movimientos en espejo y paralelos requieren distintas estrategias de control motor, así como diferentes niveles de inhibición transcallosa, por lo que se han incluido en este estudio.
Procedimientos: Los participantes vendrán al laboratorio para una evaluación de referencia para determinar la elegibilidad para participar en el protocolo experimental. Durante esta evaluación inicial, realizaremos las siguientes pruebas: (1) Examen de Fugl-Meyer, (2) Escala minimental, (3) Pruebas de heminegligencia usando una prueba de bisección de línea, (4) Batería de afasia occidental para pacientes con Afasia (5) Cuestionario de seguridad de TMS, (6) Cuestionario de seguridad de resonancia magnética, (7) Prueba de caja y bloque, así como (8) Evaluación neurocognitiva de Penn.
Una vez que los pacientes califiquen para el estudio, vendrán al laboratorio para tres sesiones separadas. Las dos primeras sesiones serán sesiones conductuales mientras que la tercera sesión será una sesión de neuroimagen.
Durante la primera sesión de comportamiento, se evaluará la coordinación bimanual de los participantes en dos tareas diferentes: tarea basada en realidad virtual (VR) y tareas del mundo real. En la tarea basada en realidad virtual, probaremos un total de 240 intentos en diferentes condiciones para obtener datos de rendimiento de referencia. También haremos que los participantes realicen una batería de tareas bimanuales del mundo real. Durante la segunda sesión, probaremos el efecto de dos señales perceptivas diferentes en la coordinación bimanual. Durante los experimentos del Objetivo 2, se indicará a los participantes que "muevan" un ladrillo virtual común con ambos brazos hacia las ventanas objetivo en tres direcciones (espejo: 90º; paralelo: 45º y 135º) sin inclinar el ladrillo dentro de una MT objetivo de 800 milisegundos: 1,2 segundos. Los participantes completarán cuatro bloques de 60 ensayos en un orden pseudoaleatorio. Cada bloque consistirá en una condición de tarea distinta según la naturaleza de las señales perceptivas proporcionadas.
La condición 1 será similar a la condición bimanual de objetivo común en el objetivo 1, donde transportarán un bloque virtual común fijado en una posición horizontal a tres objetivos en orden pseudoaleatorio. El movimiento de la barra será un promedio no ponderado de los movimientos de los dos brazos; es decir, cada brazo contribuirá al 50% del movimiento de la barra virtual (ponderación 50-50). Para la Condición 2, los coeficientes de ponderación de los dos brazos serán iguales (es decir, 50-50); y el ladrillo virtual se inclinará en la dirección del brazo atrasado proporcional al tiempo de retraso relativo entre los brazos. Definición operativa de tiempo de retraso relativo: El tiempo de retraso relativo es diferente al tiempo de retraso absoluto. El tiempo de retraso relativo es el tiempo de retraso entre el tiempo relativo de cada brazo dentro de su trayectoria. Para ilustrar, si los brazos izquierdo y derecho contribuyen al 70 y 30 % del movimiento del ladrillo, el tiempo de retraso relativo a la mitad del movimiento será cero si el brazo izquierdo y derecho han cubierto la mitad de sus respectivas trayectorias. Por lo tanto, el tiempo de retraso relativo está influenciado por el componente temporal y espacial del movimiento de cada brazo. Se proporcionarán comentarios concurrentes y posteriores a la respuesta sobre la inclinación y la trayectoria del ladrillo virtual después de cada prueba.
La condición 3 será similar al bloque 1 (bloque fijo en posición horizontal), pero el peso del brazo será de 70-30. Condición 4: además de la retroalimentación de "inclinación" sobre el retraso de tiempo relativo, cada brazo se ponderará de manera diferente, es decir, el brazo parético tendrá un coeficiente de ponderación más alto en comparación con el brazo no parético. Específicamente, el brazo parético contribuirá al 70 % del movimiento de ladrillos virtuales, mientras que el brazo no parético contribuirá al 30 % del movimiento de ladrillos virtuales. Se completarán 20 ensayos de alcance bimanual en cada dirección (90º; 45º y 135º) en orden pseudoaleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus unilateral
- capacidad de alcanzar a lo largo de una dirección diagonal al menos el 80% de la longitud de su brazo mientras está completamente apoyado en una superficie sin fricción y con el tronco restringido.
- Puntuación de la escala mini-mental > 26, O una puntuación de 4 o más en la parte de comprensión auditiva verbal de la Batería de afasia occidental para garantizar una comprensión intacta y el seguimiento de las órdenes.
(e) no hay evidencia de negligencia hemiespacial probada por una prueba de bisección de línea.
Criterio de exclusión:
- ictus bilateral,
- parálisis completa,
- ganglios basales/accidente cerebrovascular cerebeloso,
- dolor o rigidez en la extremidad superior que interferirá con la tarea o incapacidad para seguir las instrucciones de la tarea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control neurotípico
Controles neurotípicos sanos de edad.
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Los participantes recibieron cuatro señales perceptivas (o retroalimentación) en un orden pseudo -andom: (a) indiscriminado, (b) ganancia alterada, (c) coordinación, (d) dual: ganancia y coordinación alteradas
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Experimental: Sobreviviente de accidente cerebrovascular
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular con discapacidades motoras de leve a moderada
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Los participantes recibieron cuatro señales perceptivas (o retroalimentación) en un orden pseudo -andom: (a) indiscriminado, (b) ganancia alterada, (c) coordinación, (d) dual: ganancia y coordinación alteradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación cruzada máxima
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de entrenamiento en cada condición de señal perceptiva
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La correlación cruzada entre los perfiles de velocidad tangencial de las dos manos se usó para indexar la coordinación espacial y temporal entre las manos.
La correlación cruzada mide similitudes de dos series de tiempo distintas en función del desplazamiento de una en relación con la otra.
Se obtuvieron correlaciones repetidas entre los dos perfiles de velocidad de la mano cuando el perfil de velocidad de una mano se retrasó sucesivamente.
El coeficiente de correlación cruzado máximo obtenido dio una medida de similitud entre los dos perfiles, indexando la coordinación espacial.
Cuanto mejor se movieran los brazos en el espacio, mayor es el puntaje que obtuvieron, llamado coeficiente de correlación cruzada (CCR).
Los valores de CCR varían de cero a 1; Con valores cercanos a 1 significa que los brazos se movían muy bien juntos.
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Después de 20 minutos de entrenamiento en cada condición de señal perceptiva
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Entre las manos-retraso
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de entrenamiento en cada condición de señal perceptiva
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La coordinación temporal se trata de qué tan bien se mueven ambos brazos al mismo tiempo.
La coordinación temporal se cuantificó como el retraso de tiempo en el que se obtuvo el coeficiente de correlación cruzada máxima mediante análisis de correlación cruzada.
Si un brazo se mueve un poco más tarde que el otro, hay un retraso de tiempo (o retraso de tiempo).
Más corto el retraso, mejor será el momento entre los brazos.
Si el retraso es positivo, significa que el brazo más débil o menos utilizado se mueve después del más fuerte.
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Después de 20 minutos de entrenamiento en cada condición de señal perceptiva
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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