- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755076
Perceptuele-motorische interactie om de bimanuele coördinatie na een beroerte te verbeteren (Bimanual)
Aanzienlijke moeilijkheden bij het integreren van de zwakkere arm bij dagelijkse activiteiten na een beroerte worden gedeeltelijk veroorzaakt door de moeilijkheid om beide armen interactief op een gecoördineerde manier aan te wenden.
De huidige studie heeft tot doel de aard van bimanuele coördinatiestoornissen na een beroerte te bepalen en neemt de eerste stappen om een nieuwe theoriegestuurde benadering te testen om interactieve bimanuele coördinatie bij patiënten met een beroerte te verbeteren. Dit project zal de revalidatie na een beroerte bevorderen door nieuwe, wetenschappelijk onderbouwde strategieën te identificeren om de betrokkenheid van de zwakkere arm bij gecoördineerde en interactieve bimanuele acties van het dagelijks leven te verbeteren, en zo de kwaliteit van leven van individuen na een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algehele materialen en methoden: De voorgestelde experimenten zullen het algemene patroon volgen dat we hebben gebruikt in eerdere gedragspsychofysische onderzoeken bij personen met en zonder beroerte. Er zal een gecontroleerde virtuele omgeving worden gebruikt die de kinematica van de arm registreert en real-time bewegingsinteractie met een virtuele motorische taak mogelijk maakt. Een programma dat motion capture-systeem (Acsention Technology TrakSTAR) en op MATLAB gebaseerde GUI-gaming-omgeving integreert, maakt het volgen van de twee armen mogelijk, experimentator-controle voor specifieke manipulatie zoals positie van de virtuele steen, doelopening, relatieve bijdrage van de armen en mapping van elke armbeweging naar de beweging van de virtuele steen om real-time en post-response feedback te geven. Deelnemers zitten in een verstelbare stoel met hun gezicht naar een computerscherm gericht en hun romp tegen de stoel gedrukt. Hun armen worden volledig ondersteund op een tafelblad met lage wrijving en kunnen vrij bewegen in het horizontale (X-Y) vlak met minimale weerstand. Een ondoorzichtig scherm sluit het directe zicht van de deelnemers op hun armen af. Magnetische markeringen worden aan hun handen vastgemaakt net proximaal van het polsgewricht en de positie van de markeringen wordt toegewezen aan een virtuele steen die op het computerscherm wordt weergegeven. De motorische taak is om de virtuele steen (stenen) naar een virtuele doelopening (spleet) op het computerscherm te verplaatsen door beide armen in het 2D (X-Y) vlak op de wrijvingsarme tafel te bewegen. Hoewel real-time visuele feedback van de steen beschikbaar is, kan de steen niet haptisch worden gevoeld. Vanuit een perceptueel perspectief, in onafhankelijke doelconditie, verplaatst elke arm zijn eigen virtuele steen naar de doelopening. In een gemeenschappelijke doelsituatie werd een gewone steen op het computerscherm naar een doelvenster verplaatst door vooraf bepaalde weging van elke armbeweging.
Voorafgaand aan het begin van de experimenten reiken de deelnemers met de paretische arm in drie verschillende richtingen (135º, 90º en 45º ten opzichte van de horizontaal) om de maximale reikafstand voor twee proeven in elke richting vast te leggen. De minimale reikafstand over de drie richtingen wordt gebruikt om de begin- en eindpositie van de doelopeningen te kalibreren. De beoogde raampositie wordt geplaatst op 70 en 90% van de maximale bereikafstand, georiënteerd op 45º, 90º en 135º ten opzichte van de horizontaal. Vanuit het oogpunt van motorische uitvoering vereist bimanueel reiken naar het doel van 90º spiegelbewegingen van de twee armen in voorwaartse richting. Om doelen van 45º en 135º te bereiken, zijn parallelle bewegingen van de twee armen in die richtingen vereist. Er is aangetoond dat spiegel- en parallelle bewegingen verschillende strategieën voor motorische controle vereisen, evenals verschillende niveaus van transcallosale remming, en zijn daarom in deze studie opgenomen.
Procedures: Deelnemers komen naar het laboratorium voor een basisevaluatie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het experimentele protocol. Tijdens deze baseline-evaluatie zullen we de volgende tests uitvoeren: (1) Fugl-Meyer-onderzoek, (2) Mini-mentale schaal, (3) Tests voor hemineglect met behulp van een lijn-bisectietest, (4) Western Aphasia Battery voor patiënten met Afasie (5) TMS-veiligheidsvragenlijst, (6) MRI-veiligheidsvragenlijst, (7) Box- en bloktest en (8) Penn Neurocognitieve beoordeling.
Zodra de patiënten in aanmerking komen voor de studie, komen ze naar het lab voor drie afzonderlijke sessies. De eerste twee sessies zullen gedragssessies zijn, terwijl de derde sessie een neuroimaging-sessie zal zijn.
Tijdens de eerste gedragssessie worden deelnemers getest op bimanuele coördinatie in twee verschillende taken: op virtual reality (VR) gebaseerde taken en real-world taken. In de op VR gebaseerde taak testen we in totaal 240 proeven onder verschillende omstandigheden om basisprestatiegegevens te verkrijgen. We zullen deelnemers ook een reeks bimanuele real-world taken laten uitvoeren. Tijdens de tweede sessie testen we het effect van twee verschillende perceptuele signalen op bimanuele coördinatie. Tijdens Aim 2-experimenten zullen deelnemers worden geïnstrueerd om een gemeenschappelijke virtuele steen met beide armen naar de doelvensters te "bewegen" in drie richtingen (spiegel - 90º; parallel - 45º en 135º) zonder de steen te kantelen binnen een doel-MT van 800 milliseconden - 1,2 seconden. Deelnemers voltooien vier blokken van 60 proeven in een pseudowillekeurige volgorde. Elk blok zal bestaan uit een afzonderlijke taakconditie, afhankelijk van de aard van de verstrekte perceptuele signalen.
Conditie 1 zal vergelijkbaar zijn met de bimanuele conditie van het gemeenschappelijke doel in doel 1, waar ze een gemeenschappelijk virtueel blok dat in een horizontale positie is vastgezet naar drie doelen in pseudowillekeurige volgorde zullen transporteren. De beweging van de staaf zal een ongewogen gemiddelde zijn van de twee armbewegingen; d.w.z. elke arm draagt bij aan 50% van de virtuele staafbeweging (50-50 weging). Voor voorwaarde 2 zullen de wegingscoëfficiënten van de twee armen gelijk zijn (d.w.z. 50-50); en de virtuele steen zal in de richting van de achterblijvende arm kantelen in verhouding tot de relatieve vertraging tussen de armen. Operationele definitie van relatieve vertraging: Relatieve vertraging is anders dan absolute vertraging. Relatieve tijdsvertraging is de tijdsvertraging tussen de relatieve timing van elke arm binnen zijn baan. Ter illustratie, als de linker- en rechterarm bijdragen aan 70 en 30% van de beweging van de steen, zal de relatieve tijdsvertraging halverwege de beweging nul zijn als de linker- en rechterarm de helft van hun respectieve trajecten hebben afgelegd. Daarom wordt de relatieve vertraging beïnvloed door zowel de temporele als de ruimtelijke component van de beweging van elke arm. Gelijktijdige en post-respons feedback over de kanteling en het pad van de virtuele steen zal na elke proef worden gegeven.
Conditie 3 zal vergelijkbaar zijn met blok 1 (blok gefixeerd in horizontale positie), maar de armweging zal 70-30 zijn. Voorwaarde 4: Naast de "kantel"-feedback over de relatieve tijdsvertraging, zal elke arm differentieel worden gewogen, d.w.z. de paretische arm zal een hogere wegingscoëfficiënt hebben in vergelijking met de niet-paretische arm. Concreet zal de paretische arm bijdragen aan 70% van de virtuele baksteenbeweging, terwijl de niet-paretische arm zal bijdragen aan 30% van de virtuele baksteenbeweging. 20 proeven van bimanueel reiken in elke richting (90º; 45º en 135º) zullen in pseudowillekeurige volgorde worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van eenzijdige beroerte
- vermogen om langs een diagonale richting ten minste 80% van hun armlengte te reiken terwijl ze volledig worden ondersteund op een wrijvingsloos oppervlak en romp beperkt.
- Mini-mentale schaalscore > 26, OF een score van 4 of hoger op het onderdeel auditief verbaal begrip van de Western Aphasia Battery om een intact begrip en het opvolgen van commando's te garanderen.
(e) geen bewijs van hemispatiale verwaarlozing getest door een lijndoorsnedetest.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale beroerte,
- volledige verlammingen,
- basale ganglia/cerebellaire beroerte,
- pijn of stijfheid in de bovenste extremiteit die de taak belemmert of het onvermogen om taakinstructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurotypische controle
Neurotypische gezonde leeftijdsgebonden controles.
|
Deelnemers kregen vier perceptuele signalen (of feedback) in een pseudorandom -volgorde: (a) willekeur
|
|
Experimenteel: Beroerte overlevende
Overlevenden van een beroerte met milde tot matige motorische beperkingen
|
Deelnemers kregen vier perceptuele signalen (of feedback) in een pseudorandom -volgorde: (a) willekeur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale kruipcorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Na 20 minuten training onder elke perceptuele cue -toestand
|
Cross-correlatie tussen tangentiële snelheidsprofielen van de twee handen werd gebruikt om ruimtelijke en tijdelijke coördinatie tussen handen te indexeren.
Cross-correlatie meet overeenkomsten van twee verschillende tijdreeksen als een functie van de verplaatsing van de ene ten opzichte van de andere.
Herhaalde correlaties tussen de twee handsnelheidsprofielen werden verkregen omdat het snelheidsprofiel van één hand achtereenvolgens achterblijft.
De verkregen maximale kruiscorrelatiecoëfficiënt gaf een maat voor gelijkenis tussen de twee profielen, waardoor ruimtelijke coördinatie indexeerde.
Hoe beter de armen in de ruimte bewogen, hoe hoger de score die ze kregen, de Cross-correlatiecoëfficiënt (CCR) genoemd.
CCR -waarden variëren van nul tot 1; Met waarden bijna 1 betekent dat de armen heel goed samen bewogen.
|
Na 20 minuten training onder elke perceptuele cue -toestand
|
|
Tussen handen time-lag
Tijdsspanne: Na 20 minuten training onder elke perceptuele cue -toestand
|
Tijdelijke coördinatie gaat over hoe goed beide armen tegelijkertijd bewegen.
Tijdelijke coördinatie werd gekwantificeerd als de tijdsvertraging waarbij de piekcross-correlatiecoëfficiënt werd verkregen via kruiscorrelatie-analyse.
Als de ene arm iets later beweegt dan de andere, is er een vertraging (of tijdsvertraging).
Korter de vertraging, hoe beter de timing tussen de armen.
Als de vertraging positief is, betekent dit dat de zwakkere of minder gebruikte arm na de sterkere beweegt.
|
Na 20 minuten training onder elke perceptuele cue -toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perceptuele cuing
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyWervingVerworven hersenletsel | Uitvoerende functiestoornisNoorwegen