- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755076
Perseptuell-motorisk interaksjon for å forbedre bimanuell koordinasjon etter hjerneslag (Bimanual)
Betydelige problemer med å inkorporere den svakere armen i daglige aktiviteter etter hjerneslag er delvis drevet av vanskeligheter med å engasjere begge armene interaktivt på en koordinert måte.
Den nåværende studien tar sikte på å bestemme arten av bimanuell koordinasjonsmangel etter hjerneslag og tar de første skritt for å teste en ny teoridrevet tilnærming for å forbedre interaktiv bimanuell koordinering hos pasienter med hjerneslag. Dette prosjektet vil fremme slagrehabilitering ved å identifisere nye, vitenskapelig baserte strategier for å forbedre engasjementet til den svakere armen i koordinerte og interaktive bimanuelle handlinger i dagliglivet, og dermed forbedre livskvaliteten hos individer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overordnede materialer og metoder: De foreslåtte eksperimentene vil følge det generelle mønsteret vi har brukt i tidligere atferdspsykofysiske studier hos individer med og uten hjerneslag. Et kontrollert virtuelt miljø som registrerer kinematikk til armen og tillater bevegelsesinteraksjon i sanntid med en virtuell motoroppgave vil bli brukt. Et program som integrerer bevegelsesfangstsystem (Acsention Technology TrakSTAR) og MATLAB-basert GUI-spillmiljø tillater sporing av de to armene, eksperimenteringskontroll for spesifikk manipulasjon som posisjonen til den virtuelle klossen, målgap, relative bidrag fra armene og kartlegging av hver armbevegelse til bevegelsen til den virtuelle klossen for å gi tilbakemelding i sanntid og etter respons. Deltakerne vil sitte i en justerbar stol vendt mot en dataskjerm med bagasjerommet begrenset til stolen. Armene deres vil være fullstendig støttet på en bordplate med lav friksjon og fri til å bevege seg i det horisontale (X-Y) planet med minimal motstand. En ugjennomsiktig skjerm vil blokkere deltakernes direkte syn av armene. Magnetiske markører vil bli festet til hendene like proksimalt til håndleddsleddet, og posisjonen til markørene blir kartlagt til en virtuell murstein vist på dataskjermen. Den motoriske oppgaven er å flytte den(e) virtuelle klossen(e) til et(e) virtuell(e) målgap(er) på dataskjermen ved å flytte begge armene i 2D (X-Y) plan på lavfriksjonsbordet. Mens sanntids visuell tilbakemelding av klossen er tilgjengelig, kan klossen ikke føles haptisk. Fra et perseptuelt perspektiv, i uavhengig måltilstand, flytter hver arm sin egen virtuelle kloss til målgapet. I fellesmålstilstand ble en vanlig murstein flyttet på dataskjermen til et målvindu ved forhåndsbestemt vekting av hver armbevegelse.
Før eksperimentene begynner, vil deltakerne strekke seg med den paretiske armen i tre forskjellige retninger (135º, 90º og 45º i forhold til horisontalen) for å registrere maksimal rekkevidde for to forsøk i hver retning. Minimum rekkevidde avstand på tvers av de tre retningene vil bli brukt til å kalibrere start- og sluttposisjonen til målgapene. Målvindusposisjonen vil bli plassert ved 70 og 90 % av maksimal rekkevidde, orientert i 45º, 90º og 135º i forhold til horisontalen. Fra et motorisk utførelsesperspektiv vil bimanuell nå til 90º-målet kreve speilbevegelser av de to armene i foroverretning. Å nå 45º og 135º mål vil kreve parallelle bevegelser av de to armene i disse retningene. Speil og parallelle bevegelser har vist seg å kreve distinkte motoriske kontrollstrategier, så vel som forskjellige nivåer av transcallosal hemming, og har derfor blitt inkludert i denne studien.
Prosedyrer: Deltakerne vil komme til laboratoriet for en baseline-evaluering for å fastslå om de er kvalifisert til å delta i den eksperimentelle protokollen. I løpet av denne baseline-evalueringen vil vi utføre følgende tester: (1) Fugl-Meyer-undersøkelse, (2) Mini-mental skala, (3) Tester for hemineglekt ved hjelp av en linje-biseksjonstest, (4) Western Aphasia Battery for pasienter med Afasi (5) TMS sikkerhetsspørreskjema, (6) MR sikkerhetsspørreskjema, (7) Box and Block test samt (8) Penn Neurocognitive assessment.
Når pasientene er kvalifisert for studien, vil de komme til laboratoriet for tre separate økter. De to første øktene vil være atferdsøkter, mens den tredje økten vil være en nevrobildeøkt.
Under den første atferdsøkten vil deltakerne bli testet for bimanuell koordinering i to forskjellige oppgaver - virtuell virkelighet (VR)-basert oppgave og oppgaver i den virkelige verden. I den VR-baserte oppgaven vil vi teste totalt 240 forsøk under forskjellige forhold for å få en baseline ytelsesdata. Vi vil også la deltakerne utføre et batteri av bimanuelle oppgaver i den virkelige verden. I løpet av den andre økten vil vi teste effekten av to forskjellige perseptuelle signaler på bimanuell koordinasjon. Under mål 2-eksperimenter vil deltakerne bli instruert om å "flytte" en vanlig virtuell kloss med begge armer til målvinduene i tre retninger (speil-90º; parallell-45º og 135º) uten å vippe klossen innenfor en mål-MT på 800 millisekunder- 1.2 sekunder. Deltakerne vil fullføre fire 60-prøveblokker en pseudorandom rekkefølge. Hver blokk vil bestå av en distinkt oppgavetilstand avhengig av arten av perseptuelle signaler.
Betingelse 1 vil være lik den bimanuelle tilstanden med felles mål i Mål 1 hvor de vil transportere en felles virtuell blokk festet i horisontal posisjon til tre mål i pseudorandom rekkefølge. Bevegelsen til stangen vil være et uvektet gjennomsnitt av de to armbevegelsene; dvs. hver arm vil bidra til 50 % av den virtuelle stangbevegelsen (50-50 vekting). For betingelse 2 vil vektkoeffisientene til de to armene være like (dvs. 50-50); og den virtuelle klossen vil vippe i retning av den etterslepende armen proporsjonal med den relative tidsforsinkelsen mellom armene. Operasjonell definisjon av relativ tidsforsinkelse: Relativ tidsforsinkelse er annerledes enn absolutt tidsforsinkelse. Relativ tidsforsinkelse er tidsforsinkelsen mellom den relative timingen for hver arm innenfor sin bane. For å illustrere, hvis venstre og høyre arm bidrar til 70 og 30 % av mursteinsbevegelsen, vil relativ tidsforsinkelse ved midtbevegelsen være null hvis venstre og høyre arm har dekket halvparten av sine respektive baner. Derfor er relativ tidsforsinkelse påvirket av tidsmessig så vel som romlig komponent av bevegelsen til hver arm. Samtidig og etter-respons tilbakemelding om tilt og banen til den virtuelle klossen vil bli gitt etter hver prøveversjon.
Tilstand 3 vil være lik blokk 1 (blokk fast i horisontal posisjon), men armvektingen vil være 70-30. Betingelse 4: I tillegg til "tilt"-tilbakemeldingen om den relative tidsforsinkelsen, vil hver arm være differensielt vektet - dvs. den paretiske armen vil ha en høyere vektingskoeffisient sammenlignet med den ikke-paretiske armen. Nærmere bestemt vil den paretiske armen bidra til 70 % av den virtuelle klossbevegelsen, mens den ikke-paretiske armen vil bidra til 30 % av den virtuelle klossbevegelsen. 20 forsøk med bimanuell rekkevidde i hver retning (90º; 45º og 135º) vil bli fullført i pseudotilfeldig rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ensidig hjerneslag
- evne til å nå i diagonal retning minst 80 % av armlengden mens de er fullt støttet på en friksjonsfri overflate og bagasjerommet er begrenset.
- Mini-mental skala-score > 26, ELLER s poengsum på 4 eller høyere på auditiv verbal forståelsesdel av Western Aphasia Battery for å sikre intakt forståelse og følgende kommandoer.
(e) ingen tegn på hemispatial neglekt testet ved en linjehalveringstest.
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt slag,
- fullstendig lammelser,
- basalganglier/hjerneslag,
- smerte eller stivhet i øvre ekstremitet som vil forstyrre oppgaven eller manglende evne til å følge oppgaveinstruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrotypisk kontroll
Nevrotypiske sunne aldersmatchede kontroller.
|
Deltakerne ble gitt fire perseptuelle signaler (eller tilbakemeldinger) i en pseudorandomrekkefølge: (a) vilkårlig, (b) endret forsterkning, (c) koordinering, (d) dobbelt: endret forsterkning og koordinering
|
|
Eksperimentell: STROKE SURVIVOR
Slagoverlevende med mild til moderate motoriske svekkelser
|
Deltakerne ble gitt fire perseptuelle signaler (eller tilbakemeldinger) i en pseudorandomrekkefølge: (a) vilkårlig, (b) endret forsterkning, (c) koordinering, (d) dobbelt: endret forsterkning og koordinering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kryss-korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Etter 20 minutters trening under hver perseptuell kø -tilstand
|
Tverrkorrelasjon mellom tangentiell hastighetsprofiler av de to hendene ble brukt til å indeksere romlig og tidsmessig koordinering mellom hendene.
Kryss-korrelasjon måler likheter med to distinkte tidsserier som en funksjon av forskyvningen av den ene i forhold til den andre.
Gjentatte korrelasjoner mellom de to håndhastighetsprofilene ble oppnådd da hastighetsprofilen til en hånd ble suksessivt forsinket.
Den maksimale oppnådde krysskorrelasjonskoeffisienten ga et mål på likhet mellom de to profilene, og indekserte romlig koordinering.
Jo bedre armene beveget seg i verdensrommet, jo høyere ble poengsummen de fikk, kalt Cross-Correlation-koeffisienten (CCR).
CCR -verdier varierer fra null til 1; Med verdier nær 1 betyr at armene beveget seg veldig godt sammen.
|
Etter 20 minutters trening under hver perseptuell kø -tilstand
|
|
Mellom hendene tidsslag
Tidsramme: Etter 20 minutters trening under hver perseptuell kø -tilstand
|
Temporal koordinering handler om hvor godt begge armene beveger seg samtidig.
Temporal koordinering ble kvantifisert som tidsforsinkelsen der toppkorrelasjonskoeffisienten ble oppnådd via kryss-korrelasjonsanalyse.
Hvis den ene armen beveger seg litt senere enn den andre, er det en tidsforsinkelse (eller tidsforsinkelse).
Kortere forsinkelsen, jo bedre er tidspunktet mellom armene.
Hvis forsinkelsen er positiv, betyr det at den svakere eller mindre brukte armen beveger seg etter den sterkere.
|
Etter 20 minutters trening under hver perseptuell kø -tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shailesh S Kantak, PhD, PT, Moss Rehabilitation Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 R01 HD095992-01A1
- R01HD092481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perseptuell cuing
-
New York UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApraxia av tale i barndommenForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåSpesifikk lærevansker
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringErvervet hjerneskade | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseNorge