- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160338
Beurteilung des Hornhautendotheliums nach Kollagenvernetzung (CXL)
8. November 2019 aktualisiert von: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Eine spiegelnde mikroskopische Untersuchung des Hornhautendothels nach beschleunigter Vernetzung des Hornhautkollagens
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen auf das Hornhautendothel unter Verwendung der Spiegelmikroskopie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus (KC) ist eine fortschreitende, nicht entzündliche degenerative Hornhauterkrankung.
Es ist eine Pathologie, die durch eine fortschreitende Verdünnung und Vorwölbung der Hornhaut gekennzeichnet ist, die in einer kegelförmigen Hornhaut endet.
Dies führt zu fortschreitender Kurzsichtigkeit und irregulärem Astigmatismus mit damit verbundenem fortschreitendem Sehverlust und damit reduzierter Lebensqualität. Collagen Cross-Linking (CXL) ist ein relativ neuer konservativer Ansatz zur fortschreitenden Hornhautektasie.
Die Hauptindikation für CXL ist die Verlangsamung des Fortschreitens von ektatischen Hornhauterkrankungen wie Keratokonus, pellucide marginale Degeneration (PMD), Keratoglobus und iatrogene Ektasie. Das Grundprinzip dieser Methode ist die chemische Wechselwirkung von ultravioletter A-Strahlung (315-400 nm) und Riboflavin, um eine kovalente Bindungsbildung zwischen Kollagenfasern der Hornhaut zu induzieren.
Auf diese Weise wird die Steifheit und Starrheit der Hornhaut bereitgestellt. Die korneale Kollagenvernetzung (CXL) wurde erstmals von Wollensak mit einem Ultraviolett-A (UVA)-Protokoll mit einer Intensität von 3 mW/cm2 mittlerer Welle bei 370 nm über eine Belichtung eingeführt Zeit von 30 Minuten (heute "Dresdener Protokoll" genannt).
Forscher haben beschleunigte CXL (ACXL)-Protokolle vorgeschlagen, um die Bequemlichkeit und den Komfort für Patienten zu verbessern.
Diese ACXL-Protokolle haben das Ziel, die UVA-Expositionszeit zu verkürzen, indem sie die UVA-Fluenz erhöhen, um die gleiche Gesamt-UVA-Gesamtdosis zu erreichen. Trotz der Hornhaut ist CXL ein sicheres und wirksames Verfahren mit wenigen bekannten Nebenwirkungen. Es wurde über anhaltende Hornhautödeme und mögliche Endothelzellschäden berichtet in einigen Fällen nach CXL.
Abhängig vom Ausmaß der Endothelschädigung kann bei den Patienten eine perforierende Keratoplastik erforderlich sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naglaa MA Abdelmohsen, M.B.B.CH.
- Telefonnummer: +201095459579
- E-Mail: dr.naglaa15@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer beschleunigten Vernetzung des Hornhautkollagens unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hornhautektasie, die Kandidaten für CXL sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Hornhautektasie mit maximalen Keratometriewerten <56 Dioptrien.
- Hornhautpachymetrie >380um.
- Hornhautvernarbung.
- frühere Hornhautoperationen (z. B. intrastromale Hornhautringsegmente)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelzellzahl durch Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
|
Spiegelmikroskopie wird verwendet, um die Anzahl der Hornhautendothelzellen nach der beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen zu bestimmen
|
von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelzellmorphologie durch Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
|
Spiegelmikroskopie wird verwendet, um die Morphologie der Hornhautendothelzellen nach der beschleunigten Quervernetzung des Hornhautkollagens zu beurteilen
|
von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Studienleiter: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Studienleiter: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- corneal collagen cross linking
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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