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Beurteilung des Hornhautendotheliums nach Kollagenvernetzung (CXL)

8. November 2019 aktualisiert von: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Eine spiegelnde mikroskopische Untersuchung des Hornhautendothels nach beschleunigter Vernetzung des Hornhautkollagens

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen auf das Hornhautendothel unter Verwendung der Spiegelmikroskopie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus (KC) ist eine fortschreitende, nicht entzündliche degenerative Hornhauterkrankung. Es ist eine Pathologie, die durch eine fortschreitende Verdünnung und Vorwölbung der Hornhaut gekennzeichnet ist, die in einer kegelförmigen Hornhaut endet. Dies führt zu fortschreitender Kurzsichtigkeit und irregulärem Astigmatismus mit damit verbundenem fortschreitendem Sehverlust und damit reduzierter Lebensqualität. Collagen Cross-Linking (CXL) ist ein relativ neuer konservativer Ansatz zur fortschreitenden Hornhautektasie. Die Hauptindikation für CXL ist die Verlangsamung des Fortschreitens von ektatischen Hornhauterkrankungen wie Keratokonus, pellucide marginale Degeneration (PMD), Keratoglobus und iatrogene Ektasie. Das Grundprinzip dieser Methode ist die chemische Wechselwirkung von ultravioletter A-Strahlung (315-400 nm) und Riboflavin, um eine kovalente Bindungsbildung zwischen Kollagenfasern der Hornhaut zu induzieren. Auf diese Weise wird die Steifheit und Starrheit der Hornhaut bereitgestellt. Die korneale Kollagenvernetzung (CXL) wurde erstmals von Wollensak mit einem Ultraviolett-A (UVA)-Protokoll mit einer Intensität von 3 mW/cm2 mittlerer Welle bei 370 nm über eine Belichtung eingeführt Zeit von 30 Minuten (heute "Dresdener Protokoll" genannt). Forscher haben beschleunigte CXL (ACXL)-Protokolle vorgeschlagen, um die Bequemlichkeit und den Komfort für Patienten zu verbessern. Diese ACXL-Protokolle haben das Ziel, die UVA-Expositionszeit zu verkürzen, indem sie die UVA-Fluenz erhöhen, um die gleiche Gesamt-UVA-Gesamtdosis zu erreichen. Trotz der Hornhaut ist CXL ein sicheres und wirksames Verfahren mit wenigen bekannten Nebenwirkungen. Es wurde über anhaltende Hornhautödeme und mögliche Endothelzellschäden berichtet in einigen Fällen nach CXL. Abhängig vom Ausmaß der Endothelschädigung kann bei den Patienten eine perforierende Keratoplastik erforderlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer beschleunigten Vernetzung des Hornhautkollagens unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hornhautektasie, die Kandidaten für CXL sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener Hornhautektasie mit maximalen Keratometriewerten <56 Dioptrien.
  2. Hornhautpachymetrie >380um.
  3. Hornhautvernarbung.
  4. frühere Hornhautoperationen (z. B. intrastromale Hornhautringsegmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellzahl durch Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
Spiegelmikroskopie wird verwendet, um die Anzahl der Hornhautendothelzellen nach der beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen zu bestimmen
von präoperativ bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellmorphologie durch Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: von präoperativ bis 6 Monate postoperativ
Spiegelmikroskopie wird verwendet, um die Morphologie der Hornhautendothelzellen nach der beschleunigten Quervernetzung des Hornhautkollagens zu beurteilen
von präoperativ bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Studienleiter: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Studienleiter: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • corneal collagen cross linking

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Beschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking

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