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Oberflächenablation mit Corneal Cross Linking bei leichtem Keratokonus

10. April 2022 aktualisiert von: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

Fortschrittliche Oberflächenablation mit Corneal Cross Linking bei leichtem Keratokonus

Interventionelle und vergleichende prospektive Studie: 69 Augen (38 Patienten) mit Keratokonus (Stadium 1-2 Amsler-Krumeich-Klassifikation) werden in vier Gruppen eingeteilt. Die vier Gruppen unterzogen sich einer topografie- und nicht-topografiegeführten PRK mit sequentieller und simultaner CXL. Die wichtigsten Ergebnismessungen sind der prä- und postoperative unkorrigierte Fernvisus (UDVA), der bestkorrigierte Fernvisus (CDVA), die manifeste Refraktion, die Kontrastempfindlichkeit und die Keratometrie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für die Studie konzentrierten sich auf Patienten über 34 (Bereich von 34 bis 41) mit stabiler Hornhauttopographie und Refraktion für mindestens sechs Monate und einer geschätzten Restschichtdicke von > 410 µm.

Der Ausschluss aus der Studie umfasste das Vorhandensein von Makula- oder Netzhauterkrankungen, trockenes Auge, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Anomalien des vorderen Segments, instabile Refraktionsfehler, postoperativ verbleibende Stromabettdicke von weniger als 350 mm, Autoimmunerkrankung, Kollagenose, Immunsuppressivum Therapie oder aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Diabetes mellitus, Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photorefraktive Keratektomie mit Corneal Cross-Linking
Zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie mit Corneal Cross-Linking
Unseres Wissens ist diese Studie eine der ersten, die die visuellen Ergebnisse der nicht-topografiegeführten und der topografiegeführten photorefraktiven Keratektomie (PRK) unter Anwendung einer sequentiellen und simultanen Hornhautvernetzungsbehandlung (CXL) bei Keratokonus vergleicht. In Anbetracht der jüngsten Fortschritte bei der Vernetzung und Bildgebung bei Keratokonus können uns die Ergebnisse dieser Studie zu mehreren nicht-invasiven Algorithmus-Managementoptionen führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung des unkorrigierten Visus, bestkorrigierten Visus, Astigmatismus, Augeninnendruck und Endothelzellverlust vor und nach der letzten Operation.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences
Negah Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Azad sanginabadi, PhD, Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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