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Implant for Augmentation of Cerebral Blood Flow Trial, Effectiveness and Safety in a 24 Hour Window (ImpACT-24A) (ImpACT-24A)

25. Januar 2019 aktualisiert von: BrainsGate

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Sham Control, Parallel Arm Trial to Assess Effectiveness and Safety of the Ischemic Stroke System ISS, as an Adjunct to Standard of Care in Subjects With Acute Ischemic Stroke

The primary objective of the study is to assess the safety and effectiveness of SPG stimulation with the ISS in patients with an acute ischemic stroke in the anterior circulation initiated within 24 hours from stroke onset.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study was first registered as NCT00826059 on January 19, 2009 under the name ImpACT-24.

Background:

Recruitment to ImpACT-24 was halted, the protocol was amended and then the study was resumed. Later, it was decided to define the first part (before the halt) as a separate study - ImpACT-24A, and identify the continuation of the study as ImpACT-24B. ImpACT-24B continues to be registered as NCT00826059, and ImpACT-24A is registered in this new record.

Detailed Description:

A multi-center, multinational, randomized, double blind, sham control, adjunctive to Standard of Care, parallel arm study with ongoing DSMB review of accumulated safety data.

Screening:

Treatment should be initiated between 8 and 24 hours from stroke onset. All screened patients will be identified by patient number and will sign the informed consent prior to any study procedure initiation.

Period 1: Day 1-5

Day 1- Eligible subjects will be randomized in a 2:1 (ISS Stimulation: Sham Control) ratio:

Group 1: Implantation and ISS Stimulation during five consecutive days & Standard of Care Group 2: Implantation and Sham Stimulation during five consecutive days & Standard of Care The implantation will be performed by a trained physician. Stimulation/sham stimulation will be delivered Day 2-5 ISS / Sham Stimulation will be repeated during the following four consecutive days by trained personnel within 18-26 hours from preceding stimulation.

Day 5 / Day of Discharge. Following the last ISS /Sham Stimulation, explantation will be performed.

Subjects will continue with Standard of Care as needed and will be released from the hospital upon investigator's judgment.

Period 2: Day of Discharge - 90±7 days During this period both groups (ISS Stimulation and Sham Control) will be treated according to Standard of Care either at the hospital, rehabilitation center or at home.

Scheduled visits will be performed on day 30±7 and day 60 ±7, which will include safety and effectiveness assessments.

Final Visit Day 90±7 days: The final visit will be performed at the study site and will include safety and effectiveness evaluations.

Patients will be contacted by study personnel via telephone on Day 180±7 and on Day 360±7 in order to assess their quality of life status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Erlangen University Clinic
      • Essen, Deutschland
        • Essen University Clinic
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Clinic
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig University Clinic
      • Münster, Deutschland
        • Munster University Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Erlanger Stroke Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years and ≤ 85 of both genders.
  2. Clinical diagnosis of an acute ischemic stroke in the Carotid, Middle or Anterior Cerebral Artery territories
  3. Baseline NIHSS ≥ 7 and ≤ 18
  4. Ability to initiate treatment within 8- 24 hours from stroke onset.

Exclusion Criteria:

  1. Intracranial hemorrhage or hemorrhagic transformation
  2. Massive stroke
  3. Acute ischemic stroke in the posterior circulation
  4. Minor stroke
  5. Treated with IV-tPA ,IA-tPA or neurothrombectomy devices for the current stroke
  6. Previous stroke in the last 6 months or pre-existing disability
  7. Patients with bleeding propensity or any condition in the oral cavity that prevents implantation
  8. Known cerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm.
  9. Clinical suspicion of septic embolus.
  10. Uncontrolled hypertension (systolic >185 mmHg and/or diastolic >110 mmHg)
  11. Serious systemic infection.
  12. Women known to be pregnant or having a positive or indeterminate pregnancy test.
  13. Patients with other implanted neural stimulator/ electronic devices (pacemakers).
  14. Life expectancy < 1 year from causes other than stroke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Stimulation
Device: The Ischemic Stroke System SPG stimulation and standard of care
Gerät: Active Stimulation
SPG stimulation and standard of care
Schein-Komparator: Sham Stimulation
Device: Sham control Sham stimulation and standard of care
Gerät: Sham Stimulation
Sham SPG stimulation and standard of care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sliding Dichotomy modified Rankin Scale (mRS) at 3 months
Zeitfenster: 90 ±7 days

Final global disability level on the modified Rankin scale (mRS) at 3 months better than expectation (sliding dichotomy analysis) ) assessed in the modified intention to treat (mITT) population defined as all randomized subjects receiving at least the minimal exposure of 1 treatment (ISS Stimulation or Sham Control) session out of the 5 planned sessions.

mRS Scale:

  • 0 - No symptoms.
  • 1 - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  • 2 - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  • 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  • 4 - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  • 5 - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  • 6 - Dead.
90 ±7 days
Number of participants with Serious Adverse Events
Zeitfenster: 90 ±7 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of all serious adverse events (SAEs)
90 ±7 days
Number of participants with neurological deterioration
Zeitfenster: 10 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of the rate of neurological deterioration, defined as an increase of 4 or more points on the NIHSS related to any neurological event within the first 10 days after stroke onset
10 days
Number of participants with implantation complications
Zeitfenster: 90 ±7 days
The rate of implantation complications as classified by the investigator
90 ±7 days
Number of participants with stimulation-related adverse events
Zeitfenster: 90 ±7 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of stimulation-related adverse events as classified by the investigator
90 ±7 days
Mortality rate
Zeitfenster: 90 ±7 days
Comparison of mortality rates between the active and sham stimulation groups
90 ±7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sliding Dichotomous 90-day mRS for patients with Aphasia at baseline
Zeitfenster: 90 ±7 days

Sliding Dichotomous 90-day mRS for patients with Aphasia at baseline

mRS Scale:

  • 0 - No symptoms.
  • 1 - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  • 2 - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  • 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  • 4 - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  • 5 - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  • 6 - Dead.
90 ±7 days
Binary NIHSS at Day 90
Zeitfenster: 90 ±7 days

Binary NIHSS (success for score ≤1 or for ≥ 9-point improvement versus baseline)

The NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) is a 42-point scale that quantifies neurological deficits in 11 categories. Ratings for each item are scored with 3 to 5 grades, with 0 as normal.
90 ±7 days
Stroke-related quality of life at 3 months: Stroke Impact Scale-16
Zeitfenster: 90 ±7 days

Stroke-related quality of life at 3 months according to the Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)

The scale is based on a questionnaire with 16 items. Each answer ranges from 1 (poor) to 5 (good). A final single-item Recovery domain assesses the individual's perception of his/her recovery from stroke, where:

0 = no recovery 100 = full recovery.

Domain scores range from 0-100 and are calculated using the following equation:

Domain score = [(Mean item score - 1) / (5-1) ] x 100
90 ±7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainsGate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP1000500-24A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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