Optoelektrische Cochlea-Implantate (oCI)
Neurale Stimulation mit Photonen wurde für eine nächste Generation von Cochlea-Implantaten (CIs) vorgeschlagen. Der potenzielle Vorteil der photonischen gegenüber der elektrischen Stimulation ist die räumlich selektive Aktivierung kleiner Populationen von Spiralganglienneuronen (SGNs). Durch die Stimulation kleinerer Neuronenpopulationen entlang der Cochlea wird eine größere Anzahl unabhängiger Kanäle zur Codierung akustischer Informationen bereitgestellt. Das Hörvermögen könnte daher mit einer höheren Wiedergabetreue wiederhergestellt werden, und die Leistung in lauten Hörumgebungen sowie das Musikverständnis dürften sich verbessern.
Während in Tiermodellen gezeigt wurde, dass optische Strahlung auditive Reaktionen hervorruft, ist nicht klar, ob die in den Tierversuchen verwendete Strahlungsbelastung ausreicht, um das menschliche Gehörsystem zu stimulieren. Die vorgeschlagenen Tests sind:
- um zu demonstrieren, dass Lichtabgabesysteme (LDSs) optimal in die menschliche Cochlea eingeführt und ausgerichtet werden können.
- um zu zeigen, dass die LDSs in der Lage sind, eine ausreichende Energiemenge zu liefern, um ein zusammengesetztes Aktionspotential des Hörnervs hervorzurufen.
- um zu validieren, dass die für die Stimulation erforderliche Fluenzrate (Energie / Zielfläche) unterhalb der maximalen Fluenzrate liegt, die im Tierversuch die Cochlea schädigte.
- um zu zeigen, dass die kombinierte optische und elektrische Stimulation in der Lage ist, die für die optische Stimulation beim Menschen erforderliche Schwelle signifikant zu senken.
Die Endpunkte für die Studie sind entweder der Abschluss der vorgeschlagenen Experimente oder der Nachweis, dass nicht genügend Energie sicher in die menschliche Cochlea abgegeben werden kann, um ein Aktionspotential zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird wegen eines Hirntumors, der operativ entfernt werden muss, in eines der teilnehmenden klinischen Zentren aufgenommen. Wie ausführlich mit dem behandelnden Chirurgen besprochen, ist der Tumor groß und es wird ein Zugang verwendet, der den Tumor von der Seite durch das Schläfenbein erreicht. Dieser Zugang geht am Gleichgewichts- und Hörorgan vorbei, und die teilweise oder vollständige Entfernung des für Gleichgewicht und Gehör zuständigen Organs auf dieser Seite ist notwendig. Die Teilnahme an der Studie verlängert die Operationszeit um 30 Minuten. Für die Studie ist keine spezielle Vorbereitung und keine Nachbereitung erforderlich.
In dieser Studie wird ein Cochlea-Implantat-System getestet, das Licht zur Stimulierung der Cochlea verwendet. Es ist ein kleines Lichtleitsystem, das aus optischen Fasern und Lichtquellen in der Größe eines menschlichen Haares besteht. Dieses Lichtabgabesystem wird in das Hörorgan, die Cochlea, eingeführt, bevor es während der Tumoroperation beschädigt oder entfernt wird. Nach dem Einführen in die Cochlea werden Infrarotlichtimpulse an die Cochlea abgegeben, und die Hörreaktionen werden mit einer kleinen Elektrode gemessen, die an der Cochlea platziert wird.
Nach Abschluss der Messungen und während der Fortsetzung der Tumoroperation wird nach Möglichkeit das durch die Bohrung typischerweise zerstörte Gewebe des Hörorgans zur histologischen Beurteilung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital Association
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterium für den Einschluss eines Patienten ist das Erfordernis des translabyrinthären Zugangs zur Tumorentfernung. Das operative Vorgehen wird durch die Tumorgröße, die Tumorlokalisation und das Restgehör des Patienten bestimmt. Kriterien für einen translabyrinthischen Ansatz sind:
- Der Tumor wächst im Brückenwinkel und der Gesichtsnerv ist während der Operation gefährdet, beschädigt zu werden, da der Tumor bereits groß ist und sich in unmittelbarer Nähe des Gesichtsnervs befindet UND
- der Tumor ist größer als 2,5 cm UND
- Die Reintonhörschwelle ist um mindestens 50 dB erhöht UND
- Die Sprachunterscheidungswerte liegen bei 50 % oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen.
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche).
- schwangere Frau.
- Gefangene.
- gefährdete Bevölkerungsgruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: elektrische und optische Hybrid-Stimulation Stimulation
Patienten mit großen Tumoren der Schädelbasis, die eine translabyrinthäre Kraniotomie mit Opferung ihrer Cochlea und des vestibulären Systems während der Tumorresektion benötigen, können teilnehmen.
Eine Aufzeichnungselektrode wird auf dem runden Fenster platziert, eine Cochleostomie wird angelegt und verschiedene Lichtabgabesysteme (LDSs) werden in die Cochlea eingeführt.
LDSs umfassen winkelpolierte optische Fasern zur Bestimmung der Genauigkeit der Ausrichtung des Strahlungsstrahls und hybride Anordnungen kleiner optischer Quellen und elektrischer Kontakte zur Bewertung der rein elektrischen Stimulation als Referenz und zum Vergleich mit rein optischer und kombinierter elektrischer und optischer Stimulation Stimulation.
Zusammengesetzte Aktionspotentiale (CAPs) des Hörnervs werden aufgezeichnet.
|
Eine Cochlea-Implantat-Elektrode wird durch eine Cochleostomie in die Scala tympani der Cochlea-Basalwindung eingeführt.
Kundenspezifische Software auf einem Laptop-Computer wird verwendet, um die Lieferung einer Folge von ladungsausgeglichenen Stromimpulsen zu steuern.
Optische Fasern werden durch eine Cochleostomie in die Scala tympani der Cochlea-Basalwindung eingeführt.
Kundenspezifische Software wird verwendet, um die Lieferung einer Folge von ladungsausgeglichenen Stromimpulsen zu steuern.
Ein kurzes Hybridarray bestehend aus optischen Quellen und elektrischen Kontakten wird durch eine Cochleostomie in die Scala tympani der Cochlea-Basalwindung eingeführt.
Die Abgabe von zweiphasigen elektrischen Stromimpulsen und optischen Impulsen wird in Amplitude und Zeitsteuerung durch einen Computer gesteuert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compound Action Potential (CAP)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zusammengesetzte Aktionspotentiale (CAPs) des Hörnervs als Reaktion auf elektrische Stimulation, optische Stimulation und kombinierte optische und elektrische Stimulation werden aufgezeichnet.
Zur Bestimmung der Grundfunktion der Cochlea wird allein die elektrische Stimulation verwendet.
Die optische Stimulation allein wird dann verwendet, um eine ähnliche Grundlinie für die optische Stimulation und Testparameter wie optische Pulsfrequenz, Pulsdauer und Strahlungsexposition zu bestimmen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus-Peter Richter, MD, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00209027
- R01DC018666 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur elektrische Stimulation
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungFrankreich
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
-
University of ChicagoZurückgezogen