Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant for Augmentation of Cerebral Blood Flow Trial, Effectiveness and Safety in a 24 Hour Window (ImpACT-24A) (ImpACT-24A)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BrainsGate

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Sham Control, Parallel Arm Trial to Assess Effectiveness and Safety of the Ischemic Stroke System ISS, as an Adjunct to Standard of Care in Subjects With Acute Ischemic Stroke

The primary objective of the study is to assess the safety and effectiveness of SPG stimulation with the ISS in patients with an acute ischemic stroke in the anterior circulation initiated within 24 hours from stroke onset.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was first registered as NCT00826059 on January 19, 2009 under the name ImpACT-24.

Background:

Recruitment to ImpACT-24 was halted, the protocol was amended and then the study was resumed. Later, it was decided to define the first part (before the halt) as a separate study - ImpACT-24A, and identify the continuation of the study as ImpACT-24B. ImpACT-24B continues to be registered as NCT00826059, and ImpACT-24A is registered in this new record.

Detailed Description:

A multi-center, multinational, randomized, double blind, sham control, adjunctive to Standard of Care, parallel arm study with ongoing DSMB review of accumulated safety data.

Screening:

Treatment should be initiated between 8 and 24 hours from stroke onset. All screened patients will be identified by patient number and will sign the informed consent prior to any study procedure initiation.

Period 1: Day 1-5

Day 1- Eligible subjects will be randomized in a 2:1 (ISS Stimulation: Sham Control) ratio:

Group 1: Implantation and ISS Stimulation during five consecutive days & Standard of Care Group 2: Implantation and Sham Stimulation during five consecutive days & Standard of Care The implantation will be performed by a trained physician. Stimulation/sham stimulation will be delivered Day 2-5 ISS / Sham Stimulation will be repeated during the following four consecutive days by trained personnel within 18-26 hours from preceding stimulation.

Day 5 / Day of Discharge. Following the last ISS /Sham Stimulation, explantation will be performed.

Subjects will continue with Standard of Care as needed and will be released from the hospital upon investigator's judgment.

Period 2: Day of Discharge - 90±7 days During this period both groups (ISS Stimulation and Sham Control) will be treated according to Standard of Care either at the hospital, rehabilitation center or at home.

Scheduled visits will be performed on day 30±7 and day 60 ±7, which will include safety and effectiveness assessments.

Final Visit Day 90±7 days: The final visit will be performed at the study site and will include safety and effectiveness evaluations.

Patients will be contacted by study personnel via telephone on Day 180±7 and on Day 360±7 in order to assess their quality of life status.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Erlangen University Clinic
      • Essen, Niemcy
        • Essen University Clinic
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Clinic
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig University Clinic
      • Münster, Niemcy
        • Munster University Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Erlanger Stroke Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years and ≤ 85 of both genders.
  2. Clinical diagnosis of an acute ischemic stroke in the Carotid, Middle or Anterior Cerebral Artery territories
  3. Baseline NIHSS ≥ 7 and ≤ 18
  4. Ability to initiate treatment within 8- 24 hours from stroke onset.

Exclusion Criteria:

  1. Intracranial hemorrhage or hemorrhagic transformation
  2. Massive stroke
  3. Acute ischemic stroke in the posterior circulation
  4. Minor stroke
  5. Treated with IV-tPA ,IA-tPA or neurothrombectomy devices for the current stroke
  6. Previous stroke in the last 6 months or pre-existing disability
  7. Patients with bleeding propensity or any condition in the oral cavity that prevents implantation
  8. Known cerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm.
  9. Clinical suspicion of septic embolus.
  10. Uncontrolled hypertension (systolic >185 mmHg and/or diastolic >110 mmHg)
  11. Serious systemic infection.
  12. Women known to be pregnant or having a positive or indeterminate pregnancy test.
  13. Patients with other implanted neural stimulator/ electronic devices (pacemakers).
  14. Life expectancy < 1 year from causes other than stroke.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Stimulation
Device: The Ischemic Stroke System SPG stimulation and standard of care
Urządzenie: Active Stimulation
SPG stimulation and standard of care
Pozorny komparator: Sham Stimulation
Device: Sham control Sham stimulation and standard of care
Urządzenie: Sham Stimulation
Sham SPG stimulation and standard of care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sliding Dichotomy modified Rankin Scale (mRS) at 3 months
Ramy czasowe: 90 ±7 days

Final global disability level on the modified Rankin scale (mRS) at 3 months better than expectation (sliding dichotomy analysis) ) assessed in the modified intention to treat (mITT) population defined as all randomized subjects receiving at least the minimal exposure of 1 treatment (ISS Stimulation or Sham Control) session out of the 5 planned sessions.

mRS Scale:

  • 0 - No symptoms.
  • 1 - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  • 2 - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  • 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  • 4 - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  • 5 - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  • 6 - Dead.
90 ±7 days
Number of participants with Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 90 ±7 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of all serious adverse events (SAEs)
90 ±7 days
Number of participants with neurological deterioration
Ramy czasowe: 10 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of the rate of neurological deterioration, defined as an increase of 4 or more points on the NIHSS related to any neurological event within the first 10 days after stroke onset
10 days
Number of participants with implantation complications
Ramy czasowe: 90 ±7 days
The rate of implantation complications as classified by the investigator
90 ±7 days
Number of participants with stimulation-related adverse events
Ramy czasowe: 90 ±7 days
Comparison between the active and sham stimulation groups of stimulation-related adverse events as classified by the investigator
90 ±7 days
Mortality rate
Ramy czasowe: 90 ±7 days
Comparison of mortality rates between the active and sham stimulation groups
90 ±7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sliding Dichotomous 90-day mRS for patients with Aphasia at baseline
Ramy czasowe: 90 ±7 days

Sliding Dichotomous 90-day mRS for patients with Aphasia at baseline

mRS Scale:

  • 0 - No symptoms.
  • 1 - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  • 2 - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  • 3 - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  • 4 - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  • 5 - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  • 6 - Dead.
90 ±7 days
Binary NIHSS at Day 90
Ramy czasowe: 90 ±7 days

Binary NIHSS (success for score ≤1 or for ≥ 9-point improvement versus baseline)

The NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) is a 42-point scale that quantifies neurological deficits in 11 categories. Ratings for each item are scored with 3 to 5 grades, with 0 as normal.
90 ±7 days
Stroke-related quality of life at 3 months: Stroke Impact Scale-16
Ramy czasowe: 90 ±7 days

Stroke-related quality of life at 3 months according to the Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)

The scale is based on a questionnaire with 16 items. Each answer ranges from 1 (poor) to 5 (good). A final single-item Recovery domain assesses the individual's perception of his/her recovery from stroke, where:

0 = no recovery 100 = full recovery.

Domain scores range from 0-100 and are calculated using the following equation:

Domain score = [(Mean item score - 1) / (5-1) ] x 100
90 ±7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainsGate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP1000500-24A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Active Stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj