Infektiöse Endokarditis nach TAVI (INTENSE)
3. April 2020 aktualisiert von: Region Skane
Infektiöse ENdokarditis nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) eine nationale schwedische Studie (INTENSE)
Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit infektiöser Endokarditis nach Transkatheter-Aortenklappenersatz/-implantation zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit Beginn der Transkatheter-Aortenklappenimplantationen/-ersatz (TAVR/TAVI)-Implantationen in Schweden im Jahr 2008 wurden alle Verfahren in eine nationale Datenbank aufgenommen, die jetzt mehr als 4500 Verfahren enthält.
Gleichzeitig werden auch alle Krankenhauseinweisungen mit Diagnose in einer separaten Datenbank erfasst.
Wir beabsichtigen, eine landesweite vollständige Nachsorge aller TAVR/TAVI-Patienten in Schweden durchzuführen, bei denen nach der Implantation die Diagnose einer infektiösen Endokarditis gestellt wurde.
Zusätzlich werden Daten aus der nationalen Endokarditis-Datenbank für detaillierte Informationen zu den Fällen erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lund, Schweden, 22185
- Skane University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit TAVR/TAVI in Schweden zwischen 2008 und 2018
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die zwischen 2008 und 2018 in Schweden unter TAVR/TAVI litten
Ausschlusskriterien:
Patienten, die aufgrund von Auswanderung oder fehlender Sozialversicherungsnummer nicht nachverfolgt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patient mit infektiöser Endokarditis
Alle Patienten, bei denen nach TAVI eine infektiöse Endokarditis diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten, die eine infektiöse Endokarditis erlitten haben, werden beschrieben, wobei das Überleben eine wichtige Variable ist
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IETAVR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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