- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785834
Die Wirkung histopathologischer Analysen und Gewebekulturen auf die stationäre Behandlung von Cellulitis und Pseudocellulitis
20. März 2025 aktualisiert von: Ben H Kaffenberger, Ohio State University
Die Forscher möchten den Wert von dermatologischen Testbeurteilungen bei der Unterscheidung zwischen Cellulitis und Pseudocellulitis im stationären Umfeld untersuchen.
Die Ermittler schlagen vor, dass die Ermittler durch die Verwendung von Hautbiopsien und Gewebekulturen bei Patienten, die in stationäre internistische Teams eingeliefert wurden, in der Lage sein könnten, mehrere Messungen der Krankenhauseffizienz bei Patienten mit Cellulitis-ähnlichen Symptomen zu verbessern, indem sie Cellulitis genauer erkennen von Pseudocellulitis.
Der Patient wird für seinen Zustand einer verschlüsselten digitalen Bildgebung unterzogen.
Dieses Bild wird dann zusammen mit grundlegenden klinischen Informationen auf dem Hautbeurteilungsformular an die Prüfärzte der Studie gesendet.
Die Prüfärzte der Studie werden eine Differentialdiagnose entwickeln und dann wird der Patient einer Hautbiopsie unterzogen.
Der Patient wird dann unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators randomisiert einem von zwei Armen zugeordnet: A) Hautbiopsien und Gewebekulturen werden aufgezeichnet und in der Krankenakte des Patienten veröffentlicht, wie sie bei einem Standardbehandlungsverfahren durchgeführt würden. B) Hautbiopsien und Gewebekulturen werden durchgeführt aber nicht in der Krankenakte des Patienten veröffentlicht, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.
Informationen werden aus Krankenakten in IHIS gesammelt.
Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung telefonisch kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- The Ohio State University Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit Pseudocellulitis oder Cellulitis vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär auf der Abteilung für Innere Medizin des Wexner Medical Center der Ohio State University mit Cellulitis-ähnlichen Symptomen aufgenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Empfindlichkeit, Rötung, Schwellung, ausgedehnte Läsion.
- Betroffenheit einer oder mehrerer Extremitäten
- sind mindestens 90 Tage nach einer damit verbundenen Operation der Extremität
- über 18 Jahre alt sind
- Die Teilnehmer werden Patienten mit Cellulitis oder Pseudocellulitis sein.
- Patienten mit rezidivierender Zellulitis kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, jedoch nur einmal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Gefangene
- Die Patienten dürfen kein Trauma, Geschwür oder Stichwunde in diesem Bereich haben
- Darf nicht von einem anderen Krankenhaus verlegt werden
- Darf nicht in das Krebskrankenhaus aufgenommen werden oder mit einem bekannten aktiven soliden Organ oder hämatologischem Krebs außer hellem Hautkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Durchführbarkeit der Durchführung einer größeren Studie wird durch die Festlegung von Patientenaufnahmequoten geprüft
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, ca. 2 Jahre nach Studienbeginn
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Laut NIH: Das Ziel der Pilotarbeit besteht nicht darin, Hypothesen über die Auswirkungen einer Intervention zu testen, sondern eher die Machbarkeit/Annehmbarkeit eines Ansatzes zu bewerten, der in einer größeren Studie verwendet werden soll.
Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um die Patientenrekrutierung und Pilotdaten zu zusätzlichen sekundären Ergebnissen für Inferenzstatistiken zu überwachen.
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Bei Studienabschluss, ca. 2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Antibiotikaverbrauchs (Antibiotika/verabreichter Tag) im Verlauf der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Cellulitis ist eine häufige Art von bakterieller Hautinfektion.
Pseudocellulitis ist eine Hautinfektion, die Cellulitis sehr ähnlich ist und oft fälschlicherweise als Cellulitis diagnostiziert wird
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1 Jahr
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Die Rate der Wiederaufnahme der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die 30-Tage-Wiederaufnahmequoten zwischen der Standardversorgung und der interventionellen Versorgung untersuchen
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1 Jahr
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Länge des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten untersuchen, die randomisiert einer interventionellen vs. Standardversorgung zugewiesen wurden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benhamin Kaffenberger, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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