- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03785834
L'effetto dell'analisi istopatologica e delle colture tissutali sulla gestione ospedaliera della cellulite e della pseudocellulite
24 gennaio 2024 aggiornato da: Ben H Kaffenberger, Ohio State University
Gli investigatori desiderano studiare il valore delle valutazioni dei test dermatologici nella differenziazione tra cellulite e pseudocellulite in ambito ospedaliero.
Gli investigatori propongono che utilizzando biopsie cutanee e colture tissutali in pazienti che sono stati ricoverati in team di medicina interna ospedaliera, gli investigatori potrebbero essere in grado di migliorare molteplici misure di efficienza ospedaliera nei pazienti che presentano sintomi simili alla cellulite, riconoscendo più accuratamente la cellulite da pseudocellulite.
Il paziente sarà sottoposto a imaging digitale crittografato per le sue condizioni.
Questa immagine verrà quindi inviata agli investigatori dello studio, insieme alle informazioni cliniche di base sul modulo di valutazione della pelle.
Gli investigatori dello studio svilupperanno una diagnosi differenziale e quindi il paziente verrà sottoposto a una biopsia cutanea.
Il paziente verrà quindi randomizzato a uno dei due bracci utilizzando un generatore di numeri casuali: A) Biopsie cutanee e colture tissutali registrate e pubblicate nella cartella clinica del paziente come sarebbero in una procedura standard di cura B) Biopsie cutanee e consultazione di colture tissutali eseguite ma non pubblicato nella cartella clinica del paziente a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
Le informazioni saranno raccolte dalle cartelle cliniche in IHIS.
I pazienti saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
- The Ohio State University Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che si presentano in PS con pseudocellulite o cellulite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso il reparto di medicina interna del Wexner Medical Center della Ohio State University con sintomi simili alla cellulite, inclusi ma non limitati a quanto segue: dolorabilità, arrossamento, gonfiore, lesione espansiva.
- Colpisce una o più estremità
- sono almeno 90 giorni successivi a qualsiasi operazione associata dell'estremità
- hanno più di 18 anni
- I partecipanti saranno pazienti con cellulite o pseudocellulite.
- I pazienti con cellulite ricorrente saranno idonei per l'arruolamento nello studio, ma solo una volta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- I pazienti potrebbero non avere traumi, ulcere o ferite da puntura nell'area
- Non può essere trasferito da un altro ospedale
- Non può essere ricoverato al Cancer Hospital o con un noto organo solido attivo o cancro ematologico diverso dal cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verrà condotta la fattibilità di condurre uno studio più ampio, stabilendo i tassi di arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
|
Secondo il NIH: L'obiettivo del lavoro pilota non è testare ipotesi sugli effetti di un intervento, ma piuttosto valutare la fattibilità/accettabilità di un approccio da utilizzare in uno studio su scala più ampia.
Useremo le statistiche descrittive per monitorare l'arruolamento dei pazienti e i dati pilota su ulteriori risultati secondari per le statistiche inferenziali.
|
Al termine dello studio, circa 2 anni dopo l'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'uso di antibiotici (antibiotici/giorno somministrato) nel corso dei ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
|
La cellulite è un tipo comune di infezione batterica della pelle.
La pseudocellulite è un'infezione della pelle molto simile alla cellulite e spesso viene erroneamente diagnosticata come cellulite
|
1 anno
|
Il tasso di riammissione dei partecipanti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori esamineranno i tassi di riammissione di 30 giorni tra cure standard e cure interventistiche
|
1 anno
|
Durata del ricovero misurata in giorni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori esamineranno la durata della degenza ospedaliera in pazienti randomizzati a cure interventistiche rispetto a cure standard
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benhamin Kaffenberger, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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