Exploring 'VOLITION' in Context - eine Studie zur Information über die Implementierung einer neuen Intervention (VOLITION)

1. HINTERGRUND

Die VOLITION-Intervention wurde entwickelt, um die Einbeziehung älterer Menschen mit Multimorbidität in die klinische Entscheidungsfindung während allgemeinmedizinischer Konsultationen zu erleichtern Auswertung.

Es gibt zwei zentrale Interventionskomponenten:

• Ein Hilfsmittel für Patienten in Form einer Broschüre, um es den Patienten zu erleichtern, ihre Präferenzen für eine Beteiligung an den Hausarzt zu übermitteln
• Ein Workshop für Hausärzte, um sie in entscheidungsorientierten Kommunikationsfähigkeiten zu schulen, der im Zusammenhang mit den Herausforderungen durchgeführt wird, denen sich Hausärzte bei der Beratung dieser Patientengruppe gegenübersehen

Um Transparenz und Nachhaltigkeit in der komplexen Interventionsentwicklung zu ermöglichen, ist es wichtig, den Kontext zu theoretisieren, in dem Interventionsmechanismen funktionieren werden. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Faktoren zu bestimmen, die die Berücksichtigung der Prioritäten und Präferenzen der Patienten während der klinischen Entscheidungsfindung im Kontext von Fernarztkonsultationen für ältere Menschen mit Multimorbidität beeinflussen. Diese Studie wird die letzte Iteration von „VOLITION“ informieren, bevor die Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie getestet wird.

3 ZIELE UND ERGEBNISMASSNAHMEN/ENDPUNKTE

Das Ziel dieser Studie ist:

Festlegung der Determinanten für die zukünftige Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung der VOLITION-Intervention und Bestimmung der Komponenten von VOLITION, die angepasst werden können, um sicherzustellen, dass die Intervention im Kontext modifizierbar ist.

Beschreibung der aktuellen Modalitäten der Hausarztkonsultationen für ältere Patienten mit Multimorbidität in England, einschließlich aller bestehenden Innovationen zur Verbesserung der Qualität und des Zugangs zu Hausarztkonsultationen für diese Patientengruppe angesichts der jüngsten organisatorischen Änderungen infolge der COVID-19-Pandemie.

Beschreibung der Auswirkungen der jüngsten Änderungen an der Modalität der Hausarztkonsultationen (in Richtung Fernberatung) auf die Wahrnehmung von Patienten und Hausärzten hinsichtlich gemeinsamer Entscheidungsfindung.

Untersuchung von Faktoren, die möglicherweise die zukünftige Implementierung und Bewertung von VOLITION im Kontext von Remote- vs. Face-to-Face-Konsultationen beeinflussen könnten.

4 STUDIENDESIGN

Eine sequenzielle Erklärungsstudie mit gemischten Methoden, die in britischen Hausarztpraxen durchgeführt wurde. Zunächst werden quantitative Fragebogendaten erhoben. Qualitative Interviewdaten werden dann verwendet, um die quantitativen Ergebnisse zu erklären, aufzubauen und auszuarbeiten, indem die Ansichten der Teilnehmer eingehender untersucht werden. Fragebogendaten informieren über die gezielte Auswahl von Patiententeilnehmern. Die quantitative und qualitative Phase werden daher in der Zwischenphase der Studie vor der Interpretation der kombinierten Ergebnisse verbunden.

5 STUDIENEINSTELLUNG

Fünf Hausarztpraxen werden aus Devon, Großbritannien, rekrutiert. Die Rekrutierung lokaler Praxen wird priorisiert, um die Reisekosten für das Forschungsteam zu reduzieren und mit dem Ziel, die Rekrutierungszeit zu verkürzen. Um jedoch eine soziodemografische Vielfalt in der Stichprobe der Teilnehmer zu erhalten, werden Praxen sowohl aus ländlichen als auch aus städtischen Gebieten rekrutiert.

Eine Mindestpraxisgröße von 3.000 Patienten stellt eine ausreichende Anzahl an teilnahmeberechtigten Teilnehmern sicher. (Es wird erwartet, dass es in einer Praxis mit durchschnittlich 8.000 Patienten ungefähr 800 ältere Patienten mit Multimorbidität geben wird.

7 STUDIENVERFAHREN

7.1 Probenahme

Es werden durchschnittlich drei (insgesamt = 15 Hausärzte) und mindestens 2 Hausärzte pro Praxis rekrutiert. Patienten ab 65 Jahren mit bekannter Multimorbidität, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Langzeiterkrankungen, werden angesprochen.

Patiententeilnehmer werden mithilfe einer vom Forschungsteam entwickelten automatisierten Suchstrategie für Praxisdatenbanken identifiziert. Rekrutierte Hausärzte werden diese „Flagge“ verwenden, um zehn aufeinanderfolgende potenzielle Teilnehmer aus ihrem Arbeitsplan zu identifizieren. Stichproben von Patienten nach dem Zufallsprinzip sind nicht erforderlich, da erwartet wird, dass die klinischen Präsentationen und damit die Art der Entscheidungsfindung zwischen aufeinanderfolgenden Konsultationen zufällig sind. Insgesamt werden 150 (mindestens 100) potenzielle Patienten in fünf Praxen identifiziert, mit dem Ziel, Daten von mindestens der Hälfte dieser Patienten zu erhalten.

Die Stichprobengröße reicht aus, um die Schätzung der Standardabweichungen für die getesteten klinischen Ergebnismaße zu ermöglichen und vorläufig Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ergebnissen nach Art der Konsultation (z. Face-to-Face vs. Remote). Auch für qualitative Interviews ist es ausreichend, eine gezielt ausgewählte Teilstichprobe von Teilnehmern zu gewinnen.

7.2 Rekrutierung

Drop-out und Loss to Follow-up werden auf Patienten-, Hausarzt- oder Praxisebene durch Überrekrutierung berücksichtigt. Die Praxen erhalten eine E-Mail, gefolgt von einer telefonischen Korrespondenz, in der sie zur Teilnahme eingeladen werden. Die Rekrutierung von Praxen hängt von einer Interessensbekundung von mindestens zwei ihrer Hausärzte ab. Praxen werden durch Zahlungen für die lokale Koordination, die Einrichtung und für die Zeit und Arbeitsbelastung der Hausärzte angereizt. Die Zahlungen wurden von Beratern des South West Clinical Research Network festgelegt.

Für jeden angeworbenen Hausarzt werden zehn potenzielle Patiententeilnehmer mit aufeinanderfolgenden Hausarztkontakten für jede Art der Konsultation (Telefon, Video, eConsult oder persönlich) von Hausärzten anhand vorab festgelegter Eignungskriterien (siehe Auswahlformular) überprüft die Beratungszeit. Teilnahmeberechtigungsdaten werden anonym erhoben. Gegebenenfalls beschriften die Hausärzte die Patientenpakete, die nach der Konsultation per Post verschickt werden. Berechtigte Patienten erhalten ein Anschreiben, ein Teilnehmerinformationsblatt* und einen Fragebogen nach der Konsultation mit einem vorfrankierten Rückumschlag zur Rücksendung an das Forschungsteam. Mithilfe des Fragebogens geben die Patienten ihr Einverständnis, für ein anschließendes Telefoninterview mit dem Forscher kontaktiert zu werden, und sie werden gebeten, ihre Kontaktinformationen anzugeben. Von Patienten, die nicht teilnehmen möchten, wird nicht erwartet, dass sie ihren Fragebogen zurücksenden. Alle rekrutierten Hausärzte werden außerdem gebeten, einen Fragebogen nach der Konsultation auszufüllen und an einem Telefoninterview teilzunehmen.

7.3 Zustimmung

Die schriftliche Zustimmung des Hausarztes wird zum Zeitpunkt der Praxisrekrutierung eingeholt. Die Zustimmung zur Identifizierung und Ansprache potenzieller Patiententeilnehmer wird vom Praxismanager eingeholt. Die Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer Fragebogendaten wird durch Rücksendung der Fragebögen bestätigt und die Patienten werden anhand des Teilnehmerinformationsblatts darauf hingewiesen. Die schriftliche Zustimmung wird vor Telefoninterviews eingeholt, durch ein zwischenzeitliches Telefonat zur Klärung des Verfahrens und zur Beantwortung der Fragen der Teilnehmer durch Rücksendung der Zustimmungsformulare in vorfrankierten Umschlägen informiert. Die mündliche Zustimmung wird ebenfalls vor Beginn der Interviews bestätigt. Falls angegeben, werden die Gründe für die Nichtteilnahme an Interviews anonym erfasst. Auf identifizierbare Daten wird ohne vorherige Zustimmung des Patienten nicht zugegriffen.

7.4 Ausgangsdaten

Daten auf Praxisebene (Listengröße, Standort und Benachteiligung, Praxisgröße, Personalausstattung, ländlich/städtisch) und GP-Teilnehmerdaten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Zeit seit der Qualifikation) werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhoben. Von den Praxen werden Informationen darüber angefordert, ob und wie sie das Potenzial für Ungleichheiten in der Erfahrung mit Fernkonsultationen für die interessierende Patientengruppe identifiziert oder angegangen haben.

Daten werden auf Praxisebene bezüglich des Modus (Telefon, Video, eConsult oder Face-to-Face) und der relativen Häufigkeit der Konsultationen mit älteren Patienten mit Multimorbidität erhoben. Allgemeinmedizinischen Praxen wird eine Vorlage zur Verfügung gestellt, um Daten bezüglich der Interpretation und Bereitstellung von Fern- und persönlicher Beratung in jeder Praxis zu sammeln und zu vergleichen und wie die Arbeitsbelastung der Allgemeinmediziner in Bezug darauf verwaltet wird. Die Daten werden von Hausärzten zum Zeitpunkt der Rekrutierung bezüglich ihrer Präferenzen für die verschiedenen Konsultationsmodalitäten bei der Konsultation älterer Patienten mit Multimorbidität erhoben.

Patientendaten (Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit) und Daten zum Gesundheitszustand werden über Selbstauskünfte unter Verwendung von Fragebögen nach der Konsultation erhoben. Ein elektronischer Frailty-Index-Score wird gegebenenfalls für jeden Patienten von den Hausärzten auf Fragebögen nach der Konsultation eingeholt.

7.5 Studienbewertungen

Quantitative Ergebnismessdaten

Die General Practice Patient Survey (GPPS) verwendet Fünf-Punkte-Likert-Skalen. Eine Teilmenge davon eignet sich für die Auswertung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) in den Patientenfragebögen nach der Konsultation. PROMs werden verwendet, um Daten über die Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung, das Ausmaß, in dem sich die Patienten an der Entscheidungsfindung beteiligt fühlten, die bevorzugte Art der Konsultation des Patienten und ob sie diese erhalten haben, ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege zu sammeln, ob Sie hatten das Gefühl, dass ihnen genug Zeit und ein gewisses Maß an geduldiger Befähigung gegeben wurde.

Ein Postkonsultationsfragebogen für Hausärzte wird Daten über die Art und ungefähre Dauer (unter Verwendung einer Skala) der Konsultation und die Einschätzungen der Hausärzte darüber, inwieweit sie das Gefühl haben, den Patienten in die Entscheidungsfindung einzubeziehen, erheben.

Qualitative Interviewdaten

Nach Erhalt und anfänglicher Analyse der Teilnehmerfragebögen nach der Konsultation werden zwanzig Patienten beprobt und die doppelte Anzahl angesprochen. Die Patienten werden zielgerichtet und iterativ ausgewählt, wobei Fragebogendaten verwendet werden, um die Heterogenität nach Alter, soziodemografischen Merkmalen und Gesundheitszustand sowie nach Art der erhaltenen Konsultation, Präferenzen für und Erfahrungen mit gemeinsamer Entscheidungsfindung sicherzustellen. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um ein Gespräch zu vereinbaren. Alle teilnehmenden Hausärzte (n = 10-15) werden per E-Mail eingeladen. Die Stichprobengröße wird bei der Bewertung der thematischen Sättigung überprüft.

Halbstrukturierte Telefoninterviews werden durch einen Themenleitfaden unterstützt und digital aufgezeichnet, transkribiert und durch Feldnotizen unterstützt. Nach einer anfänglichen offenen Diskussion wird der Themenleitfaden die Teilnehmer ermutigen, die Gründe für ihre Antworten auf den Fragebogen zu diskutieren. Beispielsweise können die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Bewertungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung oder ihre Präferenzen für eine bestimmte Konsultationsmodalität eingehender zu diskutieren. Die Intervention wird den Teilnehmern (siehe Themenleitfaden im Anhang) zu einem geeigneten Zeitpunkt während der Telefoninterviews beschrieben, um eine Diskussion über Faktoren anzuregen, die möglicherweise die Implementierung von VOLITION beeinflussen könnten. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Faktoren im Kontext verschiedener Konsultationsmodalitäten und angesichts der laufenden Maßnahmen zur sozialen Distanzierung im Vereinigten Königreich zu erörtern. Interventionsmaterialien werden den Patienten vor den Interviews nicht zugesandt, um den Einfluss der Materialien auf den früheren Interviewdialog zu vermeiden. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen Ideen zu diskutieren, um neue Daten ohne den Einfluss des Forschers zu sammeln. Audioaufzeichnungen der Teilnehmerinterviews werden mit Nvivo-Computersoftware kodiert.

Gemischte Methoden

Die Datenanalyse wird einen sequenziell-erklärenden Ansatz verfolgen. Die quantitativen Fragebogendaten und die anschließende Analyse (siehe Details unten) werden ein allgemeines Verständnis der Perspektiven der Teilnehmer zum Forschungsproblem liefern. Die qualitativen Daten und ihre Analyse werden die statistischen Ergebnisse verfeinern und erklären, indem die Ansichten gezielt ausgewählter Teilnehmer vertieft werden. Die Interpretation von Interviews wird sowohl deduktive als auch induktive Methoden kombinieren, um zu untersuchen, ob die früher im Projekt entwickelte Theorie gilt, aber auch offen für neue Daten und aufkommende Themen sein. Das Konzept der thematischen Sättigung wird angewendet und Negativfälle werden aktiv gesucht. Die Konsistenz, mit der die Kodierung angewendet wird, wird anhand eines Fünftels der Daten bewertet.