Utforsking av "VOLITION" i kontekst - en studie for å informere om implementeringen av en ny intervensjon (VOLITION)

1 BAKGRUNN

VOLITION-intervensjonen ble utviklet for å lette involveringen av eldre mennesker med multimorbiditet i klinisk beslutningstaking under allmennpraksiskonsultasjoner. Det overordnede prosjektet følger Intervention Mapping-rammeverket som et middel for systematisk å anvende eksisterende litteratur og relevant teori på hvert trinn i intervensjonsutvikling og evaluering.

Det er to sentrale intervensjonskomponenter:

• Et pasientverktøy, i form av en brosjyre, for å legge til rette for at pasienter kan formidle sine preferanser for involvering til fastlegen
• En workshop for fastleger, for å trene dem i delt beslutningsorienterte kommunikasjonsferdigheter, levert i sammenheng med utfordringene fastleger står overfor når de konsulterer denne pasientgruppen

For å muliggjøre åpenhet og bærekraft i kompleks intervensjonsutvikling er det viktig å teoretisere konteksten intervensjonsmekanismer vil fungere i. Ytterligere forskning er nødvendig for å bestemme faktorene som påvirker inkorporeringen av pasientenes prioriteringer og preferanser under kliniske beslutninger i forbindelse med eksterne fastlegekonsultasjoner for eldre mennesker med multimorbiditet. Denne studien vil informere den endelige iterasjonen av 'VOLITION' før intervensjonen testes i en randomisert kontrollert pilotstudie.

3 MÅL OG RESULTATMÅL/ENDPUNKT

Målet med denne studien er:

Å etablere determinantene for fremtidig adopsjon, implementering og vedlikehold av VOLITION-intervensjonen, og å bestemme de komponentene i VOLITION som kan skreddersys for å sikre at intervensjonen kan endres i kontekst.

For å beskrive gjeldende modaliteter for fastlegekonsultasjoner for eldre pasienter med multimorbiditet i England, inkludert eventuelle eksisterende innovasjoner for å forbedre kvaliteten og tilgangen til fastlegekonsultasjoner for denne pasientgruppen, i lys av nylige organisatoriske endringer som følge av COVID-19-pandemien.

Å beskrive effekten av nylige endringer i modaliteten for fastlegekonsultasjoner (mot fjernkonsultasjon) på pasienters og fastlegers oppfatning av felles beslutningstaking.

Å undersøke faktorer som potensielt kan påvirke fremtidig implementering og evaluering av VOLITION i sammenheng med eksterne kontra ansikt-til-ansikt konsultasjoner.

4 STUDIEDESIGN

En sekvensiell forklarende studie med blandede metoder utført i britisk allmennpraksis. Kvantitative spørreskjemadata vil først bli samlet inn. Kvalitative intervjudata vil deretter bli brukt til å forklare, bygge og utdype de kvantitative funnene ved å utforske deltakernes synspunkter mer i dybden. Spørreskjemadata vil informere det formålstjenlige utvalget av pasientdeltakere. De kvantitative og kvalitative fasene henger derfor sammen i mellomstadiet av studien, før tolkningen av de kombinerte funnene.

5 STUDIEINNSTILLING

Fem fastlegepraksiser vil bli rekruttert fra Devon, Storbritannia. Rekruttering av lokal praksis vil bli prioritert for å redusere reiseutgifter for forskerteamet og med sikte på å korte ned rekrutteringsperioden. For å oppnå sosiodemografisk mangfold i deltakerutvalget vil det imidlertid rekrutteres praksis fra både landlige og urbane områder.

En minimum praksisstørrelse på 3000 pasienter vil sikre tilstrekkelig antall kvalifiserte deltakere. (Det er forventet at det vil være omtrent 800 eldre pasienter med multimorbiditet i en gjennomsnittlig 8000 pasientpraksis.

7 STUDIEPROSEDYRER

7.1 Prøvetaking

Det skal i snitt rekrutteres tre (totalt = 15 fastleger), og minst 2, fastleger per praksis. Pasienter på 65 år og oppover med kjent multimorbiditet, definert som tilstedeværelse av to eller flere langtidstilstander, vil bli kontaktet.

Pasientdeltakere vil bli identifisert ved hjelp av en automatisert praksisdatabasesøkestrategi designet av forskerteamet. Rekrutterte fastleger vil bruke dette "flagget" for å identifisere ti potensielle deltakere på rad fra arbeidsplanen deres. Det er ikke nødvendig med stikkprøver av pasienter da de kliniske presentasjonene, og derfor forventes karakteren av beslutningsprosessen mellom påfølgende konsultasjoner å være tilfeldig. Totalt 150 (minimum 100) potensielle pasienter vil bli identifisert fordelt på fem praksiser, med mål om å innhente data fra minst halvparten av disse pasientene.

Utvalgsstørrelsen er tilstrekkelig til å tillate estimering av standardavvik for de kliniske utfallsmålene som testes og til å foreløpig rapportere forskjeller mellom grupper i utfall etter konsultasjonsmåte (f.eks. ansikt til ansikt vs. fjernkontroll). Det er også tilstrekkelig å skaffe et målrettet delutvalg av deltakere for kvalitative intervjuer.

7.2 Rekruttering

Frafall og tap til oppfølging vil bli tatt hensyn til på pasient-, fastlege- eller praksisnivå ved overrekruttering. Praksisen vil motta en e-post etterfulgt av telefonkorrespondanse som inviterer til deltakelse. Praksisrekruttering vil være avhengig av interessemelding fra minst to av deres fastleger. Praksisen skal stimuleres gjennom betaling for lokal koordinering, oppsett og for fastlegenes tid og arbeidsmengde. Betalinger ble bestemt av rådgivere fra South West Clinical Research Network.

For hver rekruttert fastlege vil ti potensielle pasientdeltakere med påfølgende fastlegekontakter, for alle konsultasjonsmåter (telefon, video, eConsult eller ansikt-til-ansikt), screenes av fastleger ved å bruke forhåndsspesifiserte kvalifikasjonskriterier (se kvalifikasjonsskjema) kl. tidspunktet for konsultasjonen. Kvalifikasjonsdata vil bli samlet inn anonymt. Hvis de er kvalifisert, vil fastlegen merke pasientpakker som skal sendes i posten etter konsultasjonen. Kvalifiserte pasienter vil motta et følgebrev, deltakerinformasjonsark* og et spørreskjema etter konsultasjon med en forhåndsbetalt konvolutt for retur til forskerteamet. Ved hjelp av spørreskjemaet vil pasientene gi samtykke til å bli kontaktet for et påfølgende telefonintervju med forskeren, og de vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon. Pasienter som ikke ønsker å delta forventes ikke å returnere spørreskjemaet sitt. Alle rekrutterte fastleger vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter konsultasjonen og delta i et telefonintervju.

7.3 Samtykke

Skriftlig samtykke fra fastleger vil innhentes ved praksisrekruttering. Samtykke til å identifisere og henvende seg til potensielle pasientdeltakere vil innhentes fra praksisleder. Samtykke fra pasienter til å bruke spørreskjemadata vil bli bekreftet ved retur av spørreskjemaer, og pasienter vil bli informert om dette ved hjelp av deltakerinformasjonsarket. Skriftlig samtykke vil bli innhentet før telefonintervjuer, informert ved en midlertidig telefonsamtale for å avklare prosedyrer og svare på deltakerens spørsmål, ved å returnere samtykkeskjemaer i forhåndsbetalte konvolutter. Muntlig samtykke vil også bli bekreftet før intervjuer starter. Hvis det er oppgitt, vil årsaker til å nekte å delta i intervju bli registrert anonymt. Identifiserbare data vil ikke bli åpnet uten forhåndssamtykke fra pasienten.

7.4 Grunnlinjedata

Praksisnivådata (listestørrelse, plassering og deprivasjon, praksisstørrelse, bemanning, land/by) og fastlegedeltakerdata (alder, kjønn, etnisitet og tid siden kvalifisering) vil bli samlet inn ved rekruttering. Det vil bli bedt om informasjon fra praksis om hvorvidt, og hvordan, de har identifisert, eller adressert, potensialet for ulikhet i opplevelse av fjernkonsultasjoner for pasientgruppen av interesse.

Data vil bli innhentet på praksisnivå angående modus (telefon, video, eConsult eller ansikt-til-ansikt) og relativ hyppighet av konsultasjoner med eldre pasienter med multimorbiditet. En mal vil bli gitt til fastlegekontorer for å samle inn og sammenligne data vedrørende hver praksiss tolkning og levering av ekstern kontra ansikt-til-ansikt konsultasjon og hvordan fastlegenes arbeidsmengde håndteres i forhold til disse. Data vil innhentes fra fastleger på rekrutteringstidspunktet om deres preferanser for de ulike konsultasjonsmodalitetene ved konsultasjon med eldre pasienter med multimorbiditet.

Pasientdemografi (alder, kjønn og etnisitet) og helsestatusdata vil bli samlet inn via egenrapportering ved bruk av spørreskjemaer etter konsultasjon. En elektronisk skrøpelighetsindeksscore, for hver pasient der det er aktuelt, vil bli innhentet fra fastleger på spørreskjemaer etter konsultasjon.

7.5 Studievurderinger

Kvantitative resultatmålsdata

Allmennpraksispasientundersøkelsen (GPPS) bruker fempunkts Likert-skalaer. En undergruppe av disse er passende for evaluering av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) på pasientspørreskjemaene etter konsultasjonen. PROM-er vil bli brukt til å samle inn data om pasienters preferanser for involvering i beslutningstaking, i hvilken grad pasienter følte seg engasjert i beslutningstaking, pasientens foretrukne konsultasjonsmåte og om de oppnådde dette, deres tilfredshet med behandlingen mottatt, om de følte at de fikk nok tid, og et mål på pasientens mulighet.

Et spørreskjema etter konsultasjon for fastleger vil samle inn data om modus og omtrentlig varighet (ved hjelp av en skala) for konsultasjonen og fastlegenes vurderinger av i hvilken grad de mente de involverte pasienten i beslutningstaking.

Kvalitative intervjudata

Etter mottak og innledende analyse av deltakerspørreskjemaer etter konsultasjon, vil tjue pasienter bli tatt prøver og det dobbelte av dette antallet vil bli kontaktet. Pasienter vil bli valgt målrettet og iterativt, ved å bruke spørreskjemadata for å sikre heterogenitet etter alder, sosiodemografiske egenskaper og helsestatus, og også etter konsultasjonsmåte, preferanser for og erfaringer med delt beslutningstaking. Pasientene vil bli kontaktet på telefon for å avtale intervju. Alle deltakende fastleger (n = 10-15) vil bli invitert på epost. Utvalgsstørrelsen vil bli gjennomgått ved vurdering av tematisk metning.

Semistrukturerte telefonintervjuer vil bli hjulpet av en temaguide og vil bli digitalt lydopptak, transkribert og støttet av feltnotater. Etter den første åpne diskusjonen vil emneguiden oppmuntre deltakerne til å diskutere begrunnelsen bak spørreskjemasvarene deres. For eksempel kan deltakerne bli bedt om å diskutere vurderingene av delt beslutningstaking, eller deres preferanser for en bestemt konsultasjonsmodalitet, i større dybde. Intervensjonen vil bli beskrevet for deltakerne (se temaguide i vedlegg) ved et passende midtpunkt under telefonintervjuer, for å stimulere til diskusjon om faktorer som potensielt kan påvirke implementeringen av VOLITION. Deltakerne vil bli bedt om å diskutere disse faktorene i sammenheng med ulike konsultasjonsmodaliteter og i lys av pågående tiltak for sosial distansering i Storbritannia. Intervensjonsmateriell vil ikke bli lagt ut til pasienter i forkant av intervjuer for å unngå påvirkning av materiell på den tidligere intervjudialogen. Deltakerne vil bli oppfordret til å diskutere sine egne ideer for å samle inn ferske data uten påvirkning fra forskeren. Lydopptak av deltakerintervjuer vil bli kodet med Nvivo dataprogramvare.

Blandede metoder

Dataanalyse vil ta en sekvensiell-forklarende tilnærming. De kvantitative spørreskjemadataene og påfølgende analyse (se detaljer nedenfor) vil gi en generell forståelse av deltakernes perspektiv på forskningsproblemet. De kvalitative dataene og deres analyse vil foredle og forklare de statistiske resultatene ved å utforske målrettet utvalgte deltakeres synspunkter mer i dybden. Tolking av intervjuer vil kombinere både deduktive og induktive metoder for å undersøke om teorien utviklet tidligere i prosjektet holder, men også være åpen for nye data og nye temaer. Konseptet med tematisk metning vil bli brukt og negative saker vil bli aktivt søkt. Konsistensen som kodingen brukes med vil bli vurdert på en femtedel av dataene.