Onderzoek naar 'VOLITION' in context - een studie om de implementatie van een nieuwe interventie te informeren (VOLITION)

1. ACHTERGROND

De VOLITION-interventie is ontwikkeld om de betrokkenheid van ouderen met multimorbiditeit bij klinische besluitvorming tijdens huisartsconsulten te vergemakkelijken. Het overkoepelende project volgt het Intervention Mapping-raamwerk als een middel om bestaande literatuur en relevante theorie systematisch toe te passen op elke stap van de evaluatie.

Er zijn twee kerninterventiecomponenten:

• Een hulpmiddel voor patiënten, in de vorm van een folder, om patiënten te helpen hun voorkeuren voor betrokkenheid kenbaar te maken aan de huisarts
• Een workshop voor huisartsen, om hen te trainen in gedeelde besluitvormingsgerichte communicatieve vaardigheden, gegeven in de context van de uitdagingen waarmee huisartsen worden geconfronteerd bij het raadplegen van deze patiëntengroep

Om transparantie en duurzaamheid bij de ontwikkeling van complexe interventies mogelijk te maken, is het belangrijk om de context te theoretiseren waarin interventiemechanismen zullen werken. Verder onderzoek is nodig om de factoren te bepalen die van invloed zijn op de integratie van de prioriteiten en voorkeuren van patiënten tijdens klinische besluitvorming in de context van huisartsconsulten op afstand voor ouderen met multimorbiditeit. Deze studie zal de laatste iteratie van 'VOLITION' vormen voorafgaand aan het testen van de interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.

3 DOELSTELLINGEN EN UITKOMSTMATEN/EINDPUNTEN

Het doel van deze studie is:

Om de determinanten vast te stellen voor toekomstige acceptatie, implementatie en onderhoud van de VOLITION-interventie, en om die componenten van VOLITION te bepalen die kunnen worden aangepast om ervoor te zorgen dat de interventie in de context kan worden gewijzigd.

De huidige modaliteiten beschrijven van huisartsconsulten voor oudere patiënten met multimorbiditeit in Engeland, inclusief eventuele bestaande innovaties om de kwaliteit van en toegang tot huisartsconsulten voor deze patiëntengroep te verbeteren, in het licht van recente organisatorische veranderingen als gevolg van de COVID-19-pandemie.

Het effect beschrijven van recente veranderingen in de modaliteit van huisartsconsulten (naar consultatie op afstand) op de perceptie van patiënten en huisartsen van gedeelde besluitvorming.

Factoren onderzoeken die mogelijk van invloed kunnen zijn op de toekomstige implementatie en evaluatie van VOLITION in de context van consultaties op afstand versus face-to-face consultaties.

4 STUDIEONTWERP

Een sequentiële verklarende studie met gemengde methoden uitgevoerd in huisartsenpraktijken in het VK. Eerst worden kwantitatieve vragenlijstgegevens verzameld. Kwalitatieve interviewgegevens zullen vervolgens worden gebruikt om de kwantitatieve bevindingen uit te leggen, op te bouwen en uit te werken door de mening van de deelnemers dieper te onderzoeken. Vragenlijstgegevens zullen de doelbewuste selectie van patiëntdeelnemers informeren. De kwantitatieve en kwalitatieve fase worden daarom in de tussenfase van het onderzoek met elkaar verbonden, voorafgaand aan de interpretatie van de gecombineerde bevindingen.

5 STUDIE-INSTELLING

Er zullen vijf huisartsenpraktijken worden aangeworven uit Devon, VK. Werving van lokale praktijken krijgt prioriteit om reiskosten voor het onderzoeksteam te verminderen en om de wervingsperiode te verkorten. Om echter sociodemografische diversiteit in de deelnemerssteekproef te verkrijgen, zullen praktijken worden gerekruteerd uit zowel landelijke als stedelijke gebieden.

Een minimale praktijkomvang van 3.000 patiënten zorgt voor voldoende in aanmerking komende deelnemers. (Er wordt verwacht dat er ongeveer 800 oudere patiënten met multimorbiditeit zullen zijn in een praktijk met gemiddeld 8.000 patiënten.

7 STUDIEPROCEDURES

7.1 Bemonstering

Per praktijk worden gemiddeld drie (totaal = 15 huisartsen) en minimaal 2 huisartsen geworven. Patiënten van 65 jaar en ouder met bekende multimorbiditeit, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer langdurige aandoeningen, zullen worden benaderd.

Patiëntdeelnemers zullen worden geïdentificeerd met behulp van een geautomatiseerde zoekstrategie voor praktijkdatabases die is ontworpen door het onderzoeksteam. Aangeworven huisartsen zullen deze 'vlag' gebruiken om tien opeenvolgende potentiële deelnemers uit hun werkrooster te identificeren. Willekeurige bemonstering van patiënten is niet vereist, aangezien de klinische presentaties, en dus de aard van de besluitvorming tussen opeenvolgende consultaties, naar verwachting willekeurig zijn. In totaal zullen 150 (minimaal 100) potentiële patiënten worden geïdentificeerd in vijf praktijken, met als doel gegevens te verkrijgen van ten minste de helft van deze patiënten.

De steekproefomvang is voldoende om de standaarddeviaties voor de geteste klinische uitkomstmaten te kunnen schatten en om voorlopige verschillen in uitkomsten tussen groepen te rapporteren per wijze van consultatie (bijv. face-to-face vs. op afstand). Het is ook voldoende om een ​​doelgericht geselecteerde deelsteekproef van deelnemers te verkrijgen voor kwalitatieve interviews.

7.2 Werving

Op patiënt-, huisarts- of praktijkniveau wordt rekening gehouden met uitval en loss to follow-up door middel van overwerving. Praktijken ontvangen een e-mail gevolgd door telefonische correspondentie waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen. Praktijkwerving zal afhankelijk zijn van een blijk van belangstelling van ten minste twee van hun huisartsen. Praktijken zullen worden gestimuleerd door middel van betaling voor lokale coördinatie, opstelling en voor de tijd en werklast van huisartsen. Betalingen werden bepaald door adviseurs van het South West Clinical Research Network.

Voor elke aangeworven huisarts zullen tien potentiële patiëntdeelnemers met opeenvolgende huisartscontacten, voor elke vorm van raadpleging (telefoon, video, eConsult of face-to-face), worden gescreend door huisartsen aan de hand van vooraf gespecificeerde geschiktheidscriteria (zie geschiktheidsformulier) op het moment van overleg. Geschiktheidsgegevens worden anoniem verzameld. Indien in aanmerking komen, labelen huisartsen patiëntenpakketten die na het consult per post worden verzonden. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ontvangen een begeleidende brief, een informatieblad voor deelnemers* en een vragenlijst na het consult met een gefrankeerde envelop om terug te sturen naar het onderzoeksteam. Met behulp van de vragenlijst geven patiënten toestemming om gecontacteerd te worden voor een volgend telefonisch interview met de onderzoeker en wordt hen gevraagd hun contactgegevens te verstrekken. Van patiënten die niet wensen deel te nemen, wordt niet verwacht dat zij hun vragenlijst retourneren. Alle aangeworven huisartsen zullen ook worden gevraagd om een ​​post-consult vragenlijst in te vullen en om deel te nemen aan een telefonisch interview.

7.3 Toestemming

Schriftelijke toestemming van huisartsen zal worden verkregen op het moment van rekrutering van de praktijk. Toestemming voor het identificeren en benaderen van potentiële patiëntdeelnemers wordt verkregen van de praktijkmanager. Toestemming van patiënten om hun vragenlijstgegevens te gebruiken, wordt bevestigd door vragenlijsten terug te sturen en patiënten zullen hierover worden geïnformeerd met behulp van het informatieblad voor deelnemers. Schriftelijke toestemming zal voorafgaand aan telefonische interviews worden verkregen, geïnformeerd door een tussentijds telefoongesprek om procedures te verduidelijken en vragen van deelnemers te beantwoorden, door toestemmingsformulieren in gefrankeerde enveloppen terug te sturen. Mondelinge toestemming zal ook worden bevestigd voordat de interviews beginnen. Indien vermeld, worden de redenen voor het weigeren van deelname aan interviews anoniem vastgelegd. Zonder voorafgaande toestemming van de patiënt zal geen toegang worden verkregen tot identificeerbare gegevens.

7.4 Basisgegevens

Gegevens op praktijkniveau (lijstgrootte, locatie en achterstelling, praktijkgrootte, personeelsbezetting, landelijk/stedelijk) en huisartsdeelnemersgegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit en tijd sinds kwalificatie) worden verzameld op het moment van werving. Praktijken zullen om informatie worden gevraagd over de vraag of, en hoe, zij het potentieel voor ongelijkheid in de ervaring van consultaties op afstand voor de betreffende patiëntengroep hebben geïdentificeerd of aangepakt.

Op praktijkniveau zullen gegevens worden verkregen over de wijze (telefoon, video, eConsult of face-to-face) en relatieve frequentie van consultaties bij oudere patiënten met multimorbiditeit. Er zal een sjabloon worden verstrekt aan huisartsenpraktijken om gegevens te verzamelen en te vergelijken over de interpretatie en levering van consulten op afstand versus face-to-face consulten door elke praktijk en hoe de werkdruk van huisartsen wordt beheerd met betrekking tot deze. Op het moment van rekrutering zullen gegevens worden verkregen van huisartsen met betrekking tot hun voorkeuren voor de verschillende consultatiemodaliteiten bij het consulteren van oudere patiënten met multimorbiditeit.

Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht en etniciteit) en gegevens over de gezondheidstoestand zullen worden verzameld via zelfrapportage met behulp van vragenlijsten na het consult. Een elektronische kwetsbaarheidsindexscore, voor elke patiënt waar van toepassing, zal worden verkregen van huisartsen op vragenlijsten na consultatie.

7.5 Studiebeoordelingen

Kwantitatieve uitkomstmaatgegevens

Het Huisartsen Patiëntonderzoek (GPPS) maakt gebruik van vijfpunts Likertschalen. Een subset hiervan is geschikt voor evaluatie van Patient Reported Outcome Measures (PROM's) op de patiëntenvragenlijsten na consultatie. PROM's zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de voorkeuren van patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming, de mate waarin patiënten zich betrokken voelden bij de besluitvorming, de door de patiënt geprefereerde manier van consulteren en of ze deze verkregen hebben, hun tevredenheid over de ontvangen zorg, of ze hadden het gevoel dat ze genoeg tijd kregen en een zekere mate van patiëntondersteuning.

Een post-consult vragenlijst voor huisartsen zal gegevens verzamelen over de wijze en geschatte duur (met behulp van een schaal) van het consult en de beoordelingen door huisartsen van de mate waarin zij het gevoel hadden dat zij de patiënt betrokken hadden bij de besluitvorming.

Kwalitatieve interviewgegevens

Na ontvangst en eerste analyse van vragenlijsten voor deelnemers na consultatie, zullen twintig patiënten worden bemonsterd en tweemaal dit aantal zal worden benaderd. Patiënten zullen doelbewust en iteratief worden geselecteerd, met behulp van vragenlijstgegevens om heterogeniteit te waarborgen naar leeftijd, sociodemografische kenmerken en gezondheidsstatus, en ook naar ontvangen consultatiewijze, voorkeuren voor en ervaringen met gedeelde besluitvorming. Patiënten worden telefonisch gecontacteerd voor het maken van een afspraak. Alle deelnemende huisartsen (n = 10-15) worden per e-mail uitgenodigd. De steekproefomvang zal worden herzien bij het beoordelen van de thematische verzadiging.

Semi-gestructureerde telefonische interviews worden ondersteund door een onderwerpgids en worden digitaal opgenomen, getranscribeerd en ondersteund door veldnotities. Na de eerste open discussie zal de topic guide de deelnemers aanmoedigen om de redenering achter hun antwoorden op de vragenlijst te bespreken. Deelnemers kunnen bijvoorbeeld worden gevraagd om hun beoordelingen van gedeelde besluitvorming, of hun voorkeuren voor een bepaalde raadplegingsmodaliteit, dieper te bespreken. De interventie zal aan de deelnemers worden beschreven (zie de themagids in de bijlage) op een geschikt middenpunt tijdens telefonische interviews, om discussie te stimuleren over factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de implementatie van VOLITION. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze factoren te bespreken in de context van verschillende raadplegingsmodaliteiten en in het licht van de lopende maatregelen voor sociale afstand in het VK. Interventiematerialen worden niet voorafgaand aan interviews aan patiënten gepost om de invloed van materialen op de eerdere interviewdialoog te voorkomen. Deelnemers worden aangemoedigd om hun eigen ideeën te bespreken om nieuwe gegevens te verzamelen zonder de invloed van de onderzoeker. Audio-opnamen van interviews met deelnemers worden gecodeerd met behulp van Nvivo-computersoftware.

Gemengde methoden

De data-analyse zal een sequentieel-verklarende benadering volgen. De kwantitatieve vragenlijstgegevens en de daaropvolgende analyse (zie details hieronder) zullen een algemeen inzicht geven in de perspectieven van de deelnemers op het onderzoeksprobleem. De kwalitatieve gegevens en hun analyse zullen de statistische resultaten verfijnen en verklaren door de standpunten van doelbewust geselecteerde deelnemers grondiger te onderzoeken. Interpretatie van interviews zal zowel deductieve als inductieve methoden combineren om te onderzoeken of de eerder in het project ontwikkelde theorie klopt, maar ook om open te staan ​​voor nieuwe gegevens en opkomende thema's. Het concept van thematische verzadiging zal worden toegepast en er zal actief naar negatieve zaken worden gezocht. Op een vijfde van de gegevens wordt de consistentie waarmee de codering wordt toegepast beoordeeld.