Esplorando "VOLITION" nel contesto: uno studio per informare l'attuazione di un nuovo intervento (VOLITION)

1. CONTESTO

L'intervento VOLITION è stato sviluppato per facilitare il coinvolgimento delle persone anziane con multimorbilità nel processo decisionale clinico durante le consultazioni di medicina generale. Il progetto generale segue il quadro della mappatura degli interventi come mezzo per applicare sistematicamente la letteratura esistente e la teoria pertinente a ogni fase dello sviluppo dell'intervento e valutazione.

Ci sono due componenti fondamentali dell'intervento:

• Uno strumento paziente, sotto forma di volantino, per facilitare ai pazienti la comunicazione al MMG delle loro preferenze di coinvolgimento
• Un seminario per i medici di base, per addestrarli alle capacità di comunicazione orientate al processo decisionale condiviso, offerto nel contesto delle sfide che i medici di base devono affrontare durante la consultazione con questo gruppo di pazienti

Per consentire la trasparenza e la sostenibilità nello sviluppo di interventi complessi è importante teorizzare il contesto in cui funzioneranno i meccanismi di intervento. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i fattori che influenzano l'incorporazione delle priorità e delle preferenze dei pazienti durante il processo decisionale clinico nel contesto delle consultazioni mediche a distanza per le persone anziane con multimorbilità. Questo studio informerà l'iterazione finale di "VOLITION" prima di testare l'intervento in uno studio pilota controllato randomizzato.

3 OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO/ENDPOINT

Lo scopo di questo studio è:

Stabilire i fattori determinanti per la futura adozione, implementazione e manutenzione dell'intervento VOLITION e determinare quei componenti di VOLITION che possono essere adattati per garantire che l'intervento sia modificabile nel contesto.

Descrivere le attuali modalità delle consultazioni dei medici generici per i pazienti anziani con multimorbilità in Inghilterra, comprese eventuali innovazioni esistenti per migliorare la qualità e l'accesso alle consultazioni dei medici generici per questo gruppo di pazienti, alla luce dei recenti cambiamenti organizzativi a seguito della pandemia di COVID-19.

Descrivere l'effetto delle recenti modifiche alla modalità delle consultazioni dei medici generici (verso la consulenza a distanza) sulla percezione dei pazienti e dei medici generici del processo decisionale condiviso.

Indagare i fattori che potrebbero potenzialmente influenzare la futura implementazione e valutazione di VOLITION nel contesto delle consultazioni remote rispetto a quelle faccia a faccia.

4 PROGETTAZIONE DI STUDIO

Uno studio esplicativo sequenziale con metodi misti condotto nelle pratiche generali del Regno Unito. I dati quantitativi del questionario saranno raccolti per primi. I dati dell'intervista qualitativa verranno quindi utilizzati per spiegare, costruire ed elaborare i risultati quantitativi esplorando le opinioni dei partecipanti in modo più approfondito. I dati del questionario informeranno la selezione intenzionale dei pazienti partecipanti. Le fasi quantitativa e qualitativa sono quindi collegate nella fase intermedia dello studio, prima dell'interpretazione dei risultati combinati.

5 AMBIENTE DI STUDIO

Cinque pratiche GP saranno reclutate dal Devon, Regno Unito. Il reclutamento di pratiche locali sarà prioritario al fine di ridurre le spese di viaggio per il gruppo di ricerca e con l'obiettivo di abbreviare il periodo di reclutamento. Tuttavia, per ottenere la diversità sociodemografica nel campione dei partecipanti, le pratiche saranno reclutate sia dalle aree rurali che urbane.

Una dimensione minima della pratica di 3.000 pazienti garantirà un numero sufficiente di partecipanti idonei. (Si prevede che ci saranno circa 800 pazienti anziani con multimorbidità in una pratica media di 8.000 pazienti.

7 PROCEDURE DI STUDIO

7.1 Campionamento

Verranno reclutati una media di tre (totale = 15 GP) e almeno 2, GP per pratica. Verranno contattati pazienti di età pari o superiore a 65 anni con multimorbilità nota, definita come la presenza di due o più condizioni a lungo termine.

I pazienti partecipanti saranno identificati utilizzando una strategia di ricerca automatizzata nel database delle pratiche progettata dal team di ricerca. I medici generici reclutati utilizzeranno questa "bandiera" per identificare dieci potenziali partecipanti consecutivi dal loro programma di lavoro. Il campionamento casuale dei pazienti non è richiesto poiché le presentazioni cliniche, e quindi la natura del processo decisionale tra consultazioni consecutive, dovrebbero essere casuali. Verrà identificato un totale di 150 (minimo 100) potenziali pazienti in cinque pratiche, con l'obiettivo di ottenere dati da almeno la metà di questi pazienti.

La dimensione del campione è sufficiente per consentire la stima delle deviazioni standard per le misure di esito clinico in fase di test e per riportare provvisoriamente le differenze tra i gruppi nei risultati per modalità di consultazione (ad es. faccia a faccia vs. remoto). È inoltre sufficiente ottenere un sottocampione di partecipanti appositamente selezionato per le interviste qualitative.

7.2 Reclutamento

L'abbandono e la perdita al follow-up saranno presi in considerazione a livello di paziente, medico di base o pratica mediante reclutamento eccessivo. Le pratiche riceveranno un'e-mail seguita da una corrispondenza telefonica che invita alla loro partecipazione. Il reclutamento della pratica dipenderà da una manifestazione di interesse da parte di almeno due dei loro medici di base. Le pratiche saranno incentivate attraverso il pagamento per il coordinamento locale, l'allestimento e per il tempo e il carico di lavoro dei medici di base. I pagamenti sono stati determinati dai consulenti del South West Clinical Research Network.

Per ogni medico generico reclutato, dieci potenziali pazienti partecipanti con contatti consecutivi del medico generico, per qualsiasi modalità di consultazione (telefono, video, eConsult o faccia a faccia), saranno selezionati dai medici generici utilizzando criteri di ammissibilità pre-specificati (vedere il modulo di idoneità) all'indirizzo il momento della consultazione. I dati di ammissibilità saranno raccolti in forma anonima. Se idonei, i medici generici etichetteranno le confezioni dei pazienti da inviare per posta dopo la consultazione. I pazienti idonei riceveranno una lettera di accompagnamento, un foglio informativo per i partecipanti* e un questionario post-consulto con una busta prepagata da restituire al gruppo di ricerca. Utilizzando il questionario, i pazienti indicheranno il loro consenso ad essere contattati per un successivo colloquio telefonico con il ricercatore e verrà chiesto loro di fornire i propri recapiti. I pazienti che non desiderano partecipare non dovranno restituire il questionario. A tutti i medici generici reclutati verrà inoltre chiesto di compilare un questionario post-consulto e di partecipare a un colloquio telefonico.

7.3 Consenso

Il consenso scritto dei medici di base sarà ottenuto al momento del reclutamento della pratica. Il consenso per identificare e avvicinare potenziali pazienti partecipanti sarà ottenuto dal responsabile della pratica. Il consenso dei pazienti, per utilizzare i loro dati del questionario, sarà confermato dalla restituzione dei questionari e i pazienti ne saranno informati utilizzando il foglio informativo del partecipante. Il consenso scritto sarà ottenuto prima delle interviste telefoniche, informato da una telefonata intermedia per chiarire le procedure e rispondere alle domande dei partecipanti, restituendo i moduli di consenso in buste prepagate. Anche il consenso verbale sarà confermato prima di iniziare i colloqui. Se indicato, i motivi per il rifiuto di partecipare alle interviste saranno registrati in forma anonima. I dati identificabili non saranno accessibili senza il previo consenso del paziente.

7.4 Dati di riferimento

I dati a livello di pratica (dimensione dell'elenco, posizione e privazione, dimensione della pratica, personale, rurale/urbano) e i dati dei partecipanti del medico di famiglia (età, sesso, etnia e tempo trascorso dalla qualifica) saranno raccolti al momento del reclutamento. Saranno richieste informazioni alle pratiche riguardanti se e come hanno identificato o affrontato il potenziale di disuguaglianza nell'esperienza delle consultazioni a distanza per il gruppo di pazienti di interesse.

I dati saranno ottenuti a livello di pratica per quanto riguarda la modalità (telefono, video, eConsult o faccia a faccia) e la frequenza relativa delle consultazioni con pazienti anziani con multimorbilità. Verrà fornito un modello agli ambulatori di medicina generale al fine di raccogliere e confrontare i dati relativi all'interpretazione e all'erogazione da parte di ciascuna pratica della consulenza a distanza rispetto a quella faccia a faccia e al modo in cui il carico di lavoro dei medici generici viene gestito rispetto a questi. I dati saranno ottenuti dai medici di base, al momento dell'arruolamento, in merito alle loro preferenze per le diverse modalità di consultazione durante la consultazione con pazienti anziani con multimorbilità.

I dati demografici dei pazienti (età, sesso ed etnia) e lo stato di salute saranno raccolti tramite autovalutazione utilizzando questionari post-consultazione. Un punteggio dell'indice di fragilità elettronico, per ciascun paziente ove applicabile, sarà ottenuto dai medici generici su questionari post-consultazione.

7.5 Valutazioni dello studio

Dati di misurazione dell'esito quantitativo

Il General Practice Patient Survey (GPPS) utilizza scale Likert a cinque punti. Un sottoinsieme di questi è appropriato per la valutazione delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) sui questionari dei pazienti post-consultazione. I PROM saranno utilizzati per raccogliere dati sulle preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale, la misura in cui i pazienti si sono sentiti coinvolti nel processo decisionale, la modalità di consultazione preferita del paziente e se l'hanno ottenuta, la loro soddisfazione per l'assistenza ricevuta, se sentivano di aver avuto abbastanza tempo e una misura di abilitazione paziente.

Un questionario post-consulto per i MMG raccoglierà dati riguardanti la modalità e la durata approssimativa (utilizzando una scala) della consultazione e le valutazioni dei MMG sulla misura in cui hanno ritenuto di coinvolgere il paziente nel processo decisionale.

Dati dell'intervista qualitativa

Dopo la ricezione e l'analisi iniziale dei questionari dei partecipanti post-consultazione, verranno campionati venti pazienti e verrà contattato il doppio di questo numero. I pazienti saranno selezionati in modo mirato e iterativo, utilizzando i dati del questionario per garantire l'eterogeneità per età, caratteristiche sociodemografiche e stato di salute, e anche per modalità di consultazione ricevuta, preferenze ed esperienze di processo decisionale condiviso. I pazienti verranno contattati telefonicamente per fissare un colloquio. Tutti i medici di base partecipanti (n = 10-15) saranno invitati via e-mail. La dimensione del campione sarà rivista durante la valutazione della saturazione tematica.

Le interviste telefoniche semi-strutturate saranno supportate da una guida tematica e saranno audioregistrate digitalmente, trascritte e supportate da note sul campo. Dopo la discussione aperta iniziale, la guida tematica incoraggerà i partecipanti a discutere il ragionamento alla base delle loro risposte al questionario. Ad esempio, i partecipanti possono essere invitati a discutere in modo più approfondito le loro valutazioni sul processo decisionale condiviso o le loro preferenze per una particolare modalità di consultazione. L'intervento sarà descritto ai partecipanti (vedi guida tematica in Appendice) in un punto intermedio adeguato durante le interviste telefoniche, al fine di stimolare la discussione sui fattori che potrebbero potenzialmente influenzare l'implementazione di VOLITION. I partecipanti saranno invitati a discutere questi fattori nel contesto di diverse modalità di consultazione e alla luce delle misure di allontanamento sociale in corso nel Regno Unito. I materiali di intervento non saranno inviati ai pazienti prima delle interviste in modo da evitare l'influenza dei materiali sul dialogo dell'intervista precedente. I partecipanti saranno incoraggiati a discutere le proprie idee al fine di raccogliere nuovi dati senza l'influenza del ricercatore. Le registrazioni audio delle interviste ai partecipanti saranno codificate utilizzando il software per computer Nvivo.

Metodi misti

L'analisi dei dati avrà un approccio sequenziale-esplicativo. I dati del questionario quantitativo e la successiva analisi (vedi dettagli sotto) forniranno una comprensione generale delle prospettive dei partecipanti sul problema della ricerca. I dati qualitativi e la loro analisi perfezioneranno e spiegheranno i risultati statistici esplorando in modo più approfondito le opinioni dei partecipanti appositamente selezionati. L'interpretazione delle interviste combinerà metodi deduttivi e induttivi per indagare se la teoria sviluppata in precedenza nel progetto è valida, ma sarà anche aperta a nuovi dati e temi emergenti. Verrà applicato il concetto di saturazione tematica e verranno ricercati attivamente i casi negativi. La coerenza con cui viene applicata la codifica sarà valutata su un quinto dei dati.