状況に応じた「VOLITION」の探索 - 新しい介入の実施を知らせるための研究 (VOLITION)

1 背景

VOLITION介入は、一般診療相談中の臨床意思決定における多疾患併存の高齢者の関与を促進するために開発されました.包括的なプロジェクトは、既存の文献と関連理論を介入開発の各ステップに体系的に適用する手段として、介入マッピングフレームワークに従います。評価。

2 つの主要な介入コンポーネントがあります。

• リーフレットの形をした患者用ツールで、患者が GP に関与したいという希望を伝えるのを容易にする
• この患者グループと相談する際にGPが直面する課題のコンテキストで提供される、共通の意思決定指向のコミュニケーションスキルでGPをトレーニングするためのGP向けのワークショップ

複雑な介入開発における透明性と持続可能性を可能にするためには、介入メカニズムが機能する状況を理論化することが重要です。 多疾患併存の高齢者の遠隔GP相談の文脈で、臨床的意思決定中に患者の優先順位と好みの組み込みに影響を与える要因を決定するには、さらなる研究が必要です。 この研究は、ランダム化されたパイロット研究で介入をテストする前に、「VOLITION」の最終的な反復を通知します。

3 目的と結果の尺度/エンドポイント

この研究の目的は次のとおりです。

VOLITION 介入の将来の採用、実装、および維持のための決定要因を確立し、介入が状況に応じて変更可能であることを保証するために調整できる VOLITION のコンポーネントを決定すること。

COVID-19パンデミックの結果としての最近の組織変更に照らして、この患者グループのGP相談への質とアクセスを改善するための既存の革新を含め、英国における多疾患併存の高齢患者に対するGP相談の現在のモダリティを説明する。

GP 相談のモダリティ (リモート コンサルティングに向けて) に対する最近の変更が、共有された意思決定に対する患者と GP の認識に及ぼす影響について説明すること。

リモートと対面のコンサルテーションのコンテキストで、VOLITION の将来の実装と評価に潜在的に影響を与える可能性のある要因を調査すること。

4 研究デザイン

英国の一般診療で実施された混合法逐次説明研究。 定量的なアンケート データが最初に収集されます。 次に、定性的なインタビュー データを使用して、参加者の意見をより深く調査することにより、定量的な調査結果を説明、構築、および詳しく説明します。 アンケートのデータは、患者の参加者の意図的な選択を通知します。 したがって、量的段階と質的段階は、結合された調査結果の解釈の前に、研究の中間段階で接続されます。

5 学習環境

5 つの GP プラクティスは、英国のデヴォンから採用されます。 研究チームの旅費の削減と募集期間の短縮を目的として、現地の開業医の募集を優先します。 ただし、参加者サンプルで社会人口統計学的多様性を得るために、実践は農村部と都市部の両方から募集されます。

3,000 人の患者の最小診療規模は、適格な参加者の十分な数を確保します。 (平均 8,000 人の患者の診療において、多疾患併存の約 800 人の高齢患者がいると予想されます。

7 学習手順

7.1 サンプリング

平均で 3 つ (合計 = 15 GP)、少なくとも 2 つの GP が練習ごとに募集されます。 2つ以上の長期的な状態の存在として定義される、既知のマルチモビディティを持つ65歳以上の患者にアプローチします。

患者の参加者は、研究チームによって設計された自動診療データベース検索戦略を使用して識別されます。 採用された GP は、この「フラグ」を使用して、勤務スケジュールから 10 人の潜在的な参加者を連続して識別します。 患者の無作為抽出は臨床症状として必要とされないため、連続した診察の間の意思決定の性質は無作為であると予想されます。 これらの患者の少なくとも半数からデータを取得することを目的として、合計 150 人 (最低 100 人) の潜在的な患者が 5 つの診療所で特定されます。

サンプルサイズは、テストされている臨床転帰測定値の標準偏差の推定を可能にし、相談のモードごとの転帰のグループ間の違いを暫定的に報告するのに十分です（例： 対面対リモート）。 定性的なインタビューのために、意図的に選択された参加者のサブサンプルを取得するだけでも十分です。

7.2 募集

ドロップアウトとフォローアップの喪失は、患者、一般開業医、または診療レベルで過剰募集によって考慮されます。 プラクティスは、電子メールに続いて、参加を呼びかける電話を受け取ります。 開業医の募集は、少なくとも 2 人の GP からの関心の表明に依存します。 プラクティスは、現地での調整、セットアップ、および GP の時間とワークロードに対する支払いを通じてインセンティブが与えられます。 支払いは、South West Clinical Research Network のアドバイザーによって決定されました。

募集された GP ごとに、連続した GP との接触を持つ 10 人の潜在的な患者参加者が、任意のモードの相談 (電話、ビデオ、eConsult、または対面) で、事前に指定された資格基準 (資格フォームを参照) を使用して GP によってスクリーニングされます。相談の時間。 適格性データは匿名で収集されます。 資格がある場合、かかりつけ医は、相談後に郵送される患者パックにラベルを付けます。 適格な患者は、カバーレター、参加者情報シート*、および研究チームに返送するための前払い封筒付きの相談後のアンケートを受け取ります。 アンケートを使用して、患者は研究者とのその後の電話インタビューのために連絡を受けることに同意し、連絡先情報を提供するよう求められます。 参加を希望しない患者は、質問票を返却する必要はありません。 採用されたすべての GP は、相談後のアンケートに記入し、電話インタビューに参加するよう求められます。

7.3 同意

GP からの書面による同意は、開業の募集時に取得されます。 潜在的な患者参加者を特定してアプローチするための同意は、診療マネージャーから取得されます。 アンケートデータを使用するための患者からの同意は、アンケートの返信によって確認され、参加者情報シートを使用して患者に通知されます。 書面による同意は、電話インタビューの前に取得され、手順を明確にし、参加者の質問に答えるために中間電話で通知され、前払いの封筒に入った同意書が返されます。 インタビューを開始する前に、口頭での同意も確認されます。 インタビューへの参加を辞退する理由が記載されている場合は、匿名で記録されます。 事前の患者の同意なしに、識別可能なデータにアクセスすることはありません。

7.4 ベースラインデータ

練習レベルのデータ (リストのサイズ、場所と剥奪、練習のサイズ、人員配置、地方/都市) および GP 参加者のデータ (年齢、性別、民族性、資格取得からの時間) は、採用時に収集されます。 関心のある患者グループの遠隔診察の経験における不平等の可能性を特定または対処したかどうか、およびどのように対処したかについて、診療所から情報が要求されます。

データは、モード（電話、ビデオ、eConsultまたは対面式）および多疾患併存の高齢患者との相談の相対頻度に関する実践レベルで取得されます。 各診療所の解釈と遠隔対対面コンサルティングの提供、およびこれらに関して一般開業医の作業負荷がどのように管理されているかに関するデータを収集および比較するために、一般開業医にテンプレートが提供されます。 募集時に、多疾患併存の高齢患者と相談する際のさまざまな相談モダリティに対するGPの好みに関するデータがGPから取得されます。

患者の人口統計 (年齢、性別、民族) と健康状態のデータは、相談​​後のアンケートを使用した自己報告によって収集されます。 該当する場合、各患者の電子フレイル指数スコアは、相談後のアンケートでGPから取得されます。

7.5 研究評価

定量的成果測定データ

一般診療患者調査 (GPPS) では、5 段階のリッカート尺度が使用されます。 これらのサブセットは、診察後の患者アンケートでの患者報告アウトカム指標 (PROM) の評価に適しています。 PROM は、意思決定への関与に対する患者の好み、患者が意思決定に関与していると感じた程度、患者の希望する相談方法、および患者がこれを得たかどうか、受けたケアに対する満足度に関するデータを収集するために使用されます。彼らは、十分な時間が与えられ、ある程度の忍耐力が与えられたと感じていました。

GP の診察後のアンケートでは、診察のモードと概算の期間 (スケールを使用) に関するデータと、患者が意思決定に関与したと感じた程度の GP の評価に関するデータが収集されます。

定性的インタビューデータ

相談後の参加者アンケートの受け取りと最初の分析に続いて、20 人の患者がサンプリングされ、この数の 2 倍に近づきます。 患者は目的を持って反復的に選択され、質問票データを使用して、年齢、社会人口学的特性、健康状態による不均一性を確保し、また、受けた相談の方法、共有された意思決定の好みと経験によっても異質性を確保します。 患者さんには、電話で面談の調整を行います。 参加するすべての GP (n = 10-15) は、電子メールで招待されます。 サンプルサイズは、テーマの飽和度を評価する際に見直されます。

半構造化された電話インタビューは、トピック ガイドによって支援され、フィールド ノートによってデジタルで録音、転写、およびサポートされます。 最初のオープン ディスカッションに続いて、トピック ガイドは、参加者がアンケートへの回答の背後にある理由について話し合うことを奨励します。 たとえば、参加者は、共有された意思決定の評価や、特定の相談方法に対する好みについて、より深く話し合うように促される場合があります。 VOLITION の実施に影響を与える可能性のある要因に関する議論を促進するために、電話インタビュー中の適切な中間点で介入について参加者に説明します (付録のトピックガイドを参照)。 参加者は、さまざまな相談方法と英国で進行中の社会的距離措置に照らして、これらの要因について話し合うよう求められます。 介入資料は、インタビューの前に患者に投稿されることはありません。これは、資料が以前のインタビューの対話に影響を与えるのを避けるためです。 参加者は、研究者の影響を受けずに新鮮なデータを収集するために、自分のアイデアについて話し合うことが奨励されます。 参加者のインタビューの音声記録は、Nvivo コンピューター ソフトウェアを使用してコード化されます。

混合方法

データ分析は逐次的な説明的アプローチを採用します。定量的な質問票データとその後の分析 (詳細は以下を参照) により、調査問題に対する参加者の視点の一般的な理解が得られます。 定性的データとその分析は、意図的に選択された参加者の見解をより深く調査することにより、統計結果を改善し、説明します。 インタビューの解釈は演繹的方法と帰納的方法の両方を組み合わせて、プロジェクトで以前に開発された理論が成り立つかどうかを調査しますが、新しいデータや新たなテーマにも開かれています。 テーマ飽和の概念が適用され、否定的なケースが積極的に求められます。 コーディングが適用される一貫性は、データの 5 分の 1 で評価されます。