Odkrywanie „WOLI” w kontekście - badanie informujące o wdrożeniu nowej interwencji (VOLITION)

1. TŁO

Interwencja VOLITION została opracowana w celu ułatwienia zaangażowania osób starszych z wielochorobowością w podejmowanie decyzji klinicznych podczas konsultacji w ramach praktyki ogólnej. Nadrzędny projekt opiera się na ramach mapowania interwencji jako sposobu na systematyczne stosowanie istniejącej literatury i odpowiedniej teorii na każdym etapie opracowywania interwencji i ocena.

Istnieją dwa podstawowe elementy interwencji:

• Narzędzie dla pacjenta, w formie ulotki, ułatwiające pacjentom przekazanie lekarzowi pierwszego kontaktu swoich preferencji dotyczących zaangażowania
• Warsztaty dla lekarzy pierwszego kontaktu, mające na celu przeszkolenie ich we wspólnych umiejętnościach komunikacyjnych zorientowanych na podejmowanie decyzji, prowadzone w kontekście wyzwań stojących przed lekarzami rodzinnymi podczas konsultacji z tą grupą pacjentów

Aby zapewnić przejrzystość i trwałość w opracowywaniu złożonych interwencji, ważne jest, aby teoretyzować kontekst, w którym mechanizmy interwencji będą działać. Konieczne są dalsze badania w celu określenia czynników wpływających na uwzględnianie priorytetów i preferencji pacjentów podczas podejmowania decyzji klinicznych w kontekście zdalnych konsultacji lekarskich dla osób starszych z wielochorobowością. Badanie to będzie stanowiło informację dla ostatecznej iteracji projektu „VOLITION” przed testowaniem interwencji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym.

3 CELE I MIERNIKI WYNIKÓW/CENY KOŃCOWE

Celem tego badania jest:

Aby ustalić determinanty przyszłego przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji VOLITION oraz określić te elementy VOLITION, które można dostosować, aby zapewnić modyfikowalność interwencji w kontekście.

Opisanie aktualnych warunków konsultacji GP dla starszych pacjentów z wielochorobowością w Anglii, w tym wszelkich istniejących innowacji w celu poprawy jakości i dostępu do konsultacji GP dla tej grupy pacjentów, w świetle ostatnich zmian organizacyjnych w wyniku pandemii COVID-19.

Opisanie wpływu ostatnich zmian w trybie konsultacji lekarza rodzinnego (w kierunku konsultacji zdalnych) na postrzeganie przez pacjentów i lekarzy rodzinnych wspólnego podejmowania decyzji.

Zbadanie czynników, które mogą potencjalnie wpłynąć na przyszłe wdrożenie i ewaluację VOLITION w kontekście konsultacji zdalnych vs. bezpośrednich.

4 PROJEKT STUDIUM

Sekwencyjne badanie wyjaśniające metod mieszanych przeprowadzone w ogólnych praktykach w Wielkiej Brytanii. Dane ilościowe z kwestionariusza zostaną zebrane w pierwszej kolejności. Dane z wywiadu jakościowego zostaną następnie wykorzystane do wyjaśnienia, zbudowania i rozwinięcia wyników ilościowych poprzez głębsze zbadanie opinii uczestników. Dane z kwestionariusza pomogą w celowym doborze pacjentów uczestniczących w badaniu. Fazy ​​ilościowe i jakościowe są zatem połączone na pośrednim etapie badania, przed interpretacją połączonych wyników.

5 USTAWIENIA NAUKI

Z Devon w Wielkiej Brytanii zostanie zatrudnionych pięć przychodni lekarskich. Rekrutacja lokalnych praktyk będzie traktowana priorytetowo w celu zmniejszenia kosztów podróży zespołu badawczego oraz w celu skrócenia okresu rekrutacji. Jednakże, aby uzyskać zróżnicowanie socjodemograficzne w próbie uczestników, praktyki będą rekrutowane zarówno z obszarów wiejskich, jak i miejskich.

Minimalna wielkość gabinetu wynosząca 3000 pacjentów zapewni wystarczającą liczbę kwalifikujących się uczestników. (Oczekuje się, że w przeciętnie 8000 pacjentów przychodni będzie około 800 starszych pacjentów z wielochorobowością.

7 PROCEDURY STUDIÓW

7.1 Pobieranie próbek

Zatrudnionych zostanie średnio trzech (łącznie = 15 lekarzy pierwszego kontaktu) i co najmniej 2 lekarzy pierwszego kontaktu na przychodnię. Zostaną przyjęci pacjenci w wieku 65 lat i starsi ze znaną wielochorobowością, definiowaną jako obecność dwóch lub więcej chorób przewlekłych.

Uczestnicy będą identyfikowani za pomocą zautomatyzowanej strategii przeszukiwania bazy danych praktyk opracowanej przez zespół badawczy. Zrekrutowani lekarze rodzinni będą używać tej „flagi” do identyfikacji dziesięciu kolejnych potencjalnych uczestników z ich harmonogramu pracy. Losowe pobieranie próbek pacjentów nie jest wymagane, ponieważ prezentacja kliniczna, a co za tym idzie charakter podejmowania decyzji między kolejnymi konsultacjami, ma być losowy. Łącznie 150 (minimum 100) potencjalnych pacjentów zostanie zidentyfikowanych w pięciu gabinetach, w celu uzyskania danych od co najmniej połowy tych pacjentów.

Wielkość próby jest wystarczająca, aby umożliwić oszacowanie odchyleń standardowych dla testowanych miar wyników klinicznych i wstępne zgłoszenie różnic między grupami w wynikach według trybu konsultacji (np. twarzą w twarz vs. na odległość). Do wywiadów jakościowych wystarczające jest również pozyskanie celowo dobranej podpróby uczestników.

7.2 Rekrutacja

Rezygnacja z leczenia i utrata możliwości obserwacji będą brane pod uwagę na poziomie pacjenta, lekarza rodzinnego lub przychodni poprzez nadmierną rekrutację. Praktyki otrzymają wiadomość e-mail, a następnie korespondencję telefoniczną z zaproszeniem do udziału. Rekrutacja do praktyki będzie uzależniona od wyrażenia zainteresowania przez co najmniej dwóch lekarzy pierwszego kontaktu. Praktyki będą zachęcane poprzez płatności za lokalną koordynację, konfigurację oraz czas i obciążenie pracą lekarzy ogólnych. Płatności zostały ustalone przez doradców z South West Clinical Research Network.

W przypadku każdego zrekrutowanego lekarza pierwszego kontaktu dziesięciu potencjalnych pacjentów-pacjentów z kolejnymi kontaktami lekarza pierwszego kontaktu, w przypadku dowolnego trybu konsultacji (telefon, wideo, eKonsultacja lub bezpośrednia), zostanie sprawdzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu przy użyciu wcześniej określonych kryteriów kwalifikacyjnych (patrz formularz kwalifikacyjny) o godz. czas konsultacji. Dane kwalifikowalności będą zbierane anonimowo. Jeśli kwalifikują się, lekarze pierwszego kontaktu oznaczą paczki pacjentów, które zostaną wysłane pocztą po konsultacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają list motywacyjny, kartę informacyjną uczestnika* oraz kwestionariusz pokonsultacyjny z opłaconą z góry kopertą do zwrotu zespołowi badawczemu. Za pomocą kwestionariusza pacjenci wyrażą zgodę na kontakt w celu późniejszego wywiadu telefonicznego z badaczem i zostaną poproszeni o podanie swoich danych kontaktowych. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, nie będą zobowiązani do zwrotu kwestionariusza. Wszyscy zrekrutowani lekarze pierwszego kontaktu zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pokonsultacyjnego oraz o udział w rozmowie telefonicznej.

7.3 Zgoda

Pisemna zgoda lekarzy pierwszego kontaktu zostanie uzyskana w momencie rekrutacji do praktyki. Zgoda na identyfikację i kontakt z potencjalnymi pacjentami zostanie uzyskana od kierownika praktyki. Zgoda pacjentów na wykorzystanie danych z kwestionariusza zostanie potwierdzona zwrotem kwestionariuszy, o czym pacjenci zostaną poinformowani za pomocą Karty Informacyjnej Uczestnika. Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed wywiadami telefonicznymi, poinformowana podczas tymczasowej rozmowy telefonicznej w celu wyjaśnienia procedur i udzielenia odpowiedzi na pytania uczestników, poprzez zwrot formularzy zgody w opłaconych z góry kopertach. Zgoda ustna zostanie również potwierdzona przed rozpoczęciem rozmów. Jeśli zostaną podane, przyczyny odmowy udziału w przesłuchaniach będą rejestrowane anonimowo. Dostęp do danych umożliwiających identyfikację nie będzie możliwy bez uprzedniej zgody pacjenta.

7.4 Dane podstawowe

Dane na poziomie praktyki (wielkość listy, lokalizacja i deprywacja, wielkość praktyki, personel, obszar wiejski/miejski) oraz dane uczestników GP (wiek, płeć, pochodzenie etniczne i czas od kwalifikacji) zostaną zebrane w czasie rekrutacji. Praktyki będą proszone o informacje dotyczące tego, czy iw jaki sposób zidentyfikowały lub zajęły się potencjalnym brakiem równości w doświadczeniach w zakresie zdalnych konsultacji dla grupy pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.

Zostaną uzyskane dane na poziomie praktyki dotyczące trybu (telefon, wideo, eConsult lub face-to-face) i względnej częstotliwości konsultacji ze starszymi pacjentami z wielochorobowością. Przychodniom lekarskim zostanie przekazany szablon w celu gromadzenia i porównywania danych dotyczących interpretacji i świadczenia konsultacji zdalnych i bezpośrednich w każdej przychodni oraz sposobu zarządzania obciążeniem pracą lekarzy rodzinnych w odniesieniu do tych porad. Dane zostaną uzyskane od lekarzy pierwszego kontaktu, w czasie rekrutacji, dotyczące ich preferencji dotyczących różnych sposobów konsultacji podczas konsultacji ze starszymi pacjentami z wieloma chorobami.

Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć i pochodzenie etniczne) oraz dane dotyczące stanu zdrowia będą gromadzone za pomocą samoopisu za pomocą kwestionariuszy pokonsultacyjnych. Elektroniczny wskaźnik osłabienia, w stosownych przypadkach, dla każdego pacjenta zostanie uzyskany od lekarzy rodzinnych na podstawie kwestionariuszy pokonsultacyjnych.

7.5 Oceny badań

Dane ilościowej miary wyniku

Ankieta pacjentów z ogólną praktyką (GPPS) wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Podzbiór z nich jest odpowiedni do oceny miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w kwestionariuszach pacjentów pokonsultacyjnych. PROM-y będą wykorzystywane do zbierania danych o preferencjach pacjentów w zakresie zaangażowania w podejmowanie decyzji, w jakim stopniu pacjenci czuli się zaangażowani w podejmowanie decyzji, preferowanym przez pacjenta trybie konsultacji i czy ją uzyskali, ich zadowoleniu z otrzymanej opieki, czy czuli, że dano im wystarczająco dużo czasu i miarę możliwości pacjenta.

W ankiecie pokonsultacyjnej dla lekarzy POZ zostaną zebrane dane dotyczące trybu i przybliżonego czasu trwania (za pomocą skali) konsultacji oraz oceny lekarzy POZ, w jakim stopniu czują się zaangażowani w podejmowanie decyzji przez pacjenta.

Jakościowe dane z wywiadu

Po otrzymaniu i wstępnej analizie kwestionariuszy uczestników pokonsultacyjnych, pobranych zostanie dwudziestu pacjentów i podwojona liczba zostanie podjęta. Pacjenci będą wybierani celowo i iteracyjnie, przy użyciu danych z kwestionariusza, aby zapewnić heterogeniczność ze względu na wiek, cechy socjodemograficzne i stan zdrowia, a także na podstawie otrzymanych konsultacji, preferencji i doświadczeń związanych ze wspólnym podejmowaniem decyzji. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu umówienia wywiadu. Wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu (n = 10-15) zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną. Wielkość próby zostanie zweryfikowana podczas oceny nasycenia tematycznego.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne będą wspomagane przez przewodnik tematyczny i będą nagrane cyfrowo, transkrybowane i poparte notatkami terenowymi. Po wstępnej otwartej dyskusji przewodnik tematyczny zachęci uczestników do przedyskutowania uzasadnienia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu. Na przykład, uczestnicy mogą zostać poproszeni o bardziej szczegółowe omówienie swoich ocen wspólnego podejmowania decyzji lub swoich preferencji dotyczących określonej metody konsultacji. Interwencja zostanie opisana uczestnikom (patrz przewodnik tematyczny w Załączniku) w odpowiednim momencie podczas wywiadów telefonicznych, aby pobudzić dyskusję na temat czynników, które mogą potencjalnie wpłynąć na wdrożenie VOLITION. Uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie tych czynników w kontekście różnych metod konsultacji oraz w świetle bieżących środków dystansowania społecznego w Wielkiej Brytanii. Materiały interwencyjne nie będą wysyłane pacjentom przed wywiadami, aby uniknąć wpływu materiałów na wcześniejszy dialog wywiadu. Uczestnicy będą zachęcani do omawiania własnych pomysłów w celu zebrania świeżych danych bez wpływu badacza. Nagrania audio wywiadów z uczestnikami zostaną zakodowane za pomocą oprogramowania komputerowego Nvivo.

Metody mieszane

Analiza danych będzie miała podejście sekwencyjno-wyjaśniające. Dane z kwestionariusza ilościowego i późniejsza analiza (szczegóły poniżej) zapewnią ogólne zrozumienie punktu widzenia uczestników na problem badawczy. Dane jakościowe i ich analiza doprecyzują i wyjaśnią wyniki statystyczne poprzez głębsze zbadanie poglądów celowo wybranych uczestników. Interpretacja wywiadów będzie łączyć metody dedukcyjne i indukcyjne w celu zbadania, czy teoria opracowana wcześniej w ramach projektu jest słuszna, ale także otwarta na nowe dane i pojawiające się tematy. Zastosowana zostanie koncepcja nasycenia tematycznego i aktywne poszukiwanie przypadków negatywnych. Spójność, z jaką stosowane jest kodowanie, zostanie oceniona na podstawie jednej piątej danych.