Изучение «VOLITION» в контексте — исследование для информирования о реализации нового вмешательства (VOLITION)

1. ИСТОРИЯ

Вмешательство VOLITION было разработано для облегчения участия пожилых людей с множественными заболеваниями в принятии клинических решений во время консультаций общей практики. Всеобъемлющий проект следует структуре картирования вмешательств как средству систематического применения существующей литературы и соответствующей теории к каждому этапу разработки вмешательства и оценка.

Есть два основных компонента вмешательства:

• Инструмент для пациентов в форме брошюры, чтобы помочь пациентам сообщить о своих предпочтениях в отношении участия врачу общей практики.
• Семинар для врачей общей практики, чтобы обучить их коммуникативным навыкам, ориентированным на совместное принятие решений, проведенный в контексте проблем, с которыми сталкиваются врачи общей практики при консультировании с этой группой пациентов.

Чтобы обеспечить прозрачность и устойчивость при разработке сложных вмешательств, важно теоретизировать контекст, в котором будут работать механизмы вмешательства. Необходимы дальнейшие исследования для определения факторов, влияющих на учет приоритетов и предпочтений пациентов при принятии клинических решений в контексте дистанционных консультаций врачей общей практики для пожилых людей с мультиморбидностью. Это исследование послужит основой для последней итерации «VOLITION» перед тестированием вмешательства в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании.

3 ЗАДАЧИ И ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Цель этого исследования:

Установить детерминанты будущего принятия, реализации и поддержки вмешательства VOLITION, а также определить те компоненты VOLITION, которые можно адаптировать для обеспечения того, чтобы вмешательство можно было модифицировать в контексте.

Описать текущие методы консультаций врачей общей практики для пожилых пациентов с мультиморбидностью в Англии, включая любые существующие инновации для улучшения качества и доступа к консультациям врачей общей практики для этой группы пациентов в свете недавних организационных изменений в результате пандемии COVID-19.

Описать влияние недавних изменений в модальности консультаций врачей общей практики (в сторону дистанционного консультирования) на восприятие пациентами и врачами совместного принятия решений.

Изучить факторы, которые потенциально могут повлиять на будущую реализацию и оценку VOLITION в контексте дистанционных и личных консультаций.

4 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Последовательное объяснительное исследование смешанных методов, проведенное в общей практике Великобритании. В первую очередь будут собираться количественные данные анкеты. Затем качественные данные интервью будут использоваться для объяснения, построения и уточнения количественных результатов путем более глубокого изучения мнений участников. Данные анкеты будут информировать о целенаправленном отборе участников-пациентов. Таким образом, количественная и качественная фазы объединяются на промежуточном этапе исследования, до интерпретации объединенных результатов.

5 УСТАНОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Пять врачей общей практики будут набраны из Девона, Великобритания. Приоритет отдается найму местных практиков, чтобы сократить командировочные расходы исследовательской группы и сократить период найма. Однако, чтобы получить социально-демографическое разнообразие в выборке участников, практики будут набираться как из сельской, так и из городской местности.

Минимальный размер практики 3000 пациентов обеспечит достаточное количество подходящих участников. (Предполагается, что в среднем на 8000 пациентов будет приходиться около 800 пожилых пациентов с мультиморбидностью.

7 ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

7.1 Отбор проб

Будет набрано в среднем три (всего = 15 ВОП) и не менее двух ВОП на практику. Пациенты в возрасте 65 лет и старше с известной мультиморбидностью, определяемой как наличие двух или более хронических состояний, будут рассматриваться.

Пациенты-участники будут идентифицированы с использованием автоматизированной стратегии поиска в базе данных практики, разработанной исследовательской группой. Нанятые врачи общей практики будут использовать этот «флажок» для определения десяти последовательных потенциальных участников из своего рабочего графика. Случайная выборка пациентов не требуется, так как клинические проявления и, следовательно, характер принятия решений между последовательными консультациями, как ожидается, будет случайным. Всего будет выявлено 150 (минимум 100) потенциальных пациентов в пяти клиниках с целью получения данных как минимум от половины этих пациентов.

Размер выборки достаточен для оценки стандартных отклонений для тестируемых показателей клинического исхода и для предварительного сообщения о межгрупповых различиях в исходах в зависимости от способа консультации (например, очное или дистанционное). Также достаточно получить специально отобранную подвыборку участников для качественных интервью.

7.2 Вербовка

Выбывание и потеря для последующего наблюдения будут учитываться на уровне пациента, врача общей практики или практики путем избыточного набора. Практики получат электронное письмо, а затем телефонную переписку с приглашением принять участие. Набор в практику будет зависеть от выражения заинтересованности по крайней мере от двух их врачей общей практики. Практики будут стимулироваться за счет оплаты за местную координацию, настройку, а также за время и нагрузку врачей общей практики. Платежи определялись консультантами из South West Clinical Research Network.

Для каждого нанятого ВОП десять потенциальных участников-пациентов с последовательными контактами ВОП для любого способа консультации (телефон, видео, электронная консультация или очная) будут проверены врачами общей практики с использованием заранее определенных критериев приемлемости (см. форму приемлемости) на время консультации. Данные о приемлемости будут собираться анонимно. Если это соответствует требованиям, врачи общей практики будут маркировать упаковки пациентов, которые будут отправлены по почте после консультации. Подходящие пациенты получат сопроводительное письмо, информационный лист участника* и вопросник после консультации с предварительно оплаченным конвертом для возврата исследовательской группе. Используя анкету, пациенты выражают свое согласие на то, чтобы с ними связались для последующего телефонного интервью с исследователем, и их попросят предоставить свою контактную информацию. От пациентов, не желающих участвовать, не ожидается, что они вернут свои анкеты. Всем нанятым врачам общей практики также будет предложено заполнить анкету после консультации и принять участие в телефонном интервью.

7.3 Согласие

Письменное согласие врачей общей практики будет получено во время приема на работу. Согласие на выявление потенциальных участников-пациентов и обращение к ним будет получено от руководителя практики. Согласие пациентов на использование их анкетных данных будет подтверждено путем возврата анкет, и пациенты будут уведомлены об этом с помощью Информационного листа участника. Письменное согласие будет получено до телефонных интервью, сообщено промежуточным телефонным звонком для уточнения процедур и ответов на вопросы участников, путем возврата форм согласия в предварительно оплаченных конвертах. Устное согласие также будет подтверждено до начала интервью. Если указано, причины отказа от участия в интервью будут записаны анонимно. Доступ к идентифицируемым данным не будет осуществляться без предварительного согласия пациента.

7.4 Исходные данные

Данные уровня практики (размер списка, местонахождение и лишение, размер практики, штатное расписание, сельская/городская местность) и данные об участниках общей практики (возраст, пол, этническая принадлежность и время, прошедшее с момента квалификации) будут собираться во время набора. У практиков будет запрошена информация о том, идентифицировали ли они и каким образом потенциальную возможность неравенства в опыте удаленных консультаций для интересующей группы пациентов.

Данные будут получены на уровне практики в отношении режима (телефон, видео, eConsult или лицом к лицу) и относительной частоты консультаций с пожилыми пациентами с мультиморбидностью. Врачам общей практики будет предоставлен шаблон для сбора и сравнения данных, касающихся интерпретации каждой практики и предоставления удаленных и личных консультаций, а также того, как в связи с этим регулируется рабочая нагрузка врачей общей практики. Данные будут получены от врачей общей практики во время набора в отношении их предпочтений в отношении различных методов консультаций при консультировании пожилых пациентов с мультиморбидностью.

Демографические данные пациентов (возраст, пол и этническая принадлежность) и данные о состоянии здоровья будут собираться посредством самоотчета с использованием вопросников после консультации. Электронный индекс слабости для каждого пациента, где это применимо, будет получен от врачей общей практики в вопросниках после консультации.

7.5 Оценки исследования

Количественные данные измерения результатов

В опросе пациентов общей практики (GPPS) используется пятибалльная шкала Лайкерта. Некоторые из них подходят для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в опросниках пациентов после консультации. PROM будут использоваться для сбора данных о предпочтениях пациентов в отношении участия в принятии решений, о том, в какой степени пациенты чувствовали себя вовлеченными в процесс принятия решений, о предпочтительном способе консультирования пациента и о том, получили ли они его, об их удовлетворенности полученной помощью, они чувствовали, что им было дано достаточно времени и в меру терпения.

Анкета после консультации для врачей общей практики будет собирать данные о способе и приблизительной продолжительности (с использованием шкалы) консультации, а также оценки врачей общей практики степени, в которой, по их мнению, они вовлекали пациента в процесс принятия решений.

Качественные данные интервью

После получения и первоначального анализа анкет участников после консультации будут взяты образцы двадцати пациентов, и будет проведено обследование в два раза больше этого числа. Пациенты будут отобраны целенаправленно и многократно с использованием данных анкеты для обеспечения неоднородности по возрасту, социально-демографическим характеристикам и состоянию здоровья, а также по способу получения консультаций, предпочтениям и опыту совместного принятия решений. С пациентами свяжутся по телефону для организации собеседования. Все участвующие врачи общей практики (n = 10-15) будут приглашены по электронной почте. Размер выборки будет пересмотрен при оценке тематической насыщенности.

Полуструктурированные телефонные интервью будут сопровождаться тематическим руководством и будут записаны в цифровом виде, расшифрованы и дополнены полевыми заметками. После первоначального открытого обсуждения тематическое руководство предложит участникам обсудить аргументы, лежащие в основе их ответов на вопросник. Например, участникам может быть предложено более подробно обсудить свои оценки совместного принятия решений или свои предпочтения в отношении конкретной формы консультаций. Вмешательство будет описано участникам (см. тематическое руководство в Приложении) в подходящий момент во время телефонных интервью, чтобы стимулировать обсуждение факторов, которые потенциально могут повлиять на реализацию VOLITION. Участникам будет предложено обсудить эти факторы в контексте различных модальностей консультаций и в свете текущих мер социального дистанцирования в Великобритании. Материалы вмешательства не будут рассылаться пациентам до интервью, чтобы избежать влияния материалов на диалог предыдущего интервью. Участникам будет предложено обсудить свои собственные идеи, чтобы собрать свежие данные без влияния исследователя. Аудиозаписи интервью с участниками будут закодированы с использованием компьютерного программного обеспечения Nvivo.

Смешанные методы

При анализе данных будет использоваться последовательный объяснительный подход. Количественные данные анкеты и последующий анализ (подробности см. ниже) обеспечат общее понимание взглядов участников на проблему исследования. Качественные данные и их анализ будут уточнять и объяснять статистические результаты путем более глубокого изучения взглядов специально отобранных участников. Интерпретация интервью будет сочетать как дедуктивные, так и индуктивные методы для исследования того, верна ли теория, разработанная ранее в проекте, но также будет открыта для новых данных и возникающих тем. Будет применяться концепция тематической насыщенности и активно искать негативные кейсы. Последовательность, с которой применяется кодирование, будет оцениваться по пятой части данных.