Explorando 'VOLIÇÃO' no Contexto - um Estudo para Informar a Implementação de uma Nova Intervenção (VOLITION)

1. FUNDO

A intervenção VOLITION foi desenvolvida para facilitar o envolvimento de idosos com multimorbidade na tomada de decisões clínicas durante as consultas de clínica geral. avaliação.

Existem dois componentes principais de intervenção:

• Uma ferramenta para o paciente, na forma de um folheto, para facilitar que os pacientes transmitam suas preferências de envolvimento ao clínico geral
• Um workshop para GPs, para treiná-los em habilidades de comunicação orientadas para a tomada de decisão compartilhada, ministrado no contexto dos desafios enfrentados pelos GPs ao consultar esse grupo de pacientes

Para permitir transparência e sustentabilidade no desenvolvimento de intervenções complexas, é importante teorizar o contexto em que os mecanismos de intervenção funcionarão. Mais pesquisas são necessárias para determinar os fatores que afetam a incorporação das prioridades e preferências dos pacientes durante a tomada de decisão clínica no contexto de consultas remotas de GP para idosos com multimorbidade. Este estudo informará a iteração final de 'VOLITION' antes de testar a intervenção em um estudo piloto randomizado e controlado.

3 OBJETIVOS E MEDIDAS DE RESULTADO/DEFINIÇÕES

O objetivo deste estudo é:

Estabelecer os determinantes para futura adoção, implementação e manutenção da intervenção VOLITION e determinar os componentes da VOLITION que podem ser adaptados para garantir que a intervenção seja modificável no contexto.

Descrever as modalidades atuais de consultas de GP para pacientes idosos com multimorbidade na Inglaterra, incluindo quaisquer inovações existentes para melhorar a qualidade e o acesso às consultas de GP para esse grupo de pacientes, à luz das recentes mudanças organizacionais como resultado da pandemia de COVID-19.

Descrever o efeito das recentes mudanças na modalidade de consultas de GP (em direção à consulta remota) nas percepções de pacientes e GPs sobre a tomada de decisão compartilhada.

Investigar fatores que possam potencialmente influenciar a futura implementação e avaliação do VOLITION no contexto de consultas remotas vs. presenciais.

4 PROJETO DE ESTUDO

Um estudo explicativo sequencial de métodos mistos realizado em clínicas gerais do Reino Unido. Os dados quantitativos do questionário serão coletados primeiro. Os dados qualitativos da entrevista serão usados ​​para explicar, construir e elaborar os resultados quantitativos, explorando os pontos de vista dos participantes com mais profundidade. Os dados do questionário informarão a seleção proposital dos pacientes participantes. As fases quantitativa e qualitativa são, portanto, conectadas no estágio intermediário do estudo, antes da interpretação dos resultados combinados.

5 LOCAL DE ESTUDO

Cinco práticas de GP serão recrutadas em Devon, Reino Unido. O recrutamento de práticas locais será priorizado a fim de reduzir as despesas de viagem da equipe de pesquisa e com o objetivo de encurtar o período de recrutamento. No entanto, para obter diversidade sociodemográfica na amostra participante, as práticas serão recrutadas de áreas rurais e urbanas.

Um tamanho mínimo de prática de 3.000 pacientes garantirá um número suficiente de participantes elegíveis. (Prevê-se que haverá aproximadamente 800 pacientes idosos com multimorbidade em uma prática média de 8.000 pacientes.

7 PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

7.1 Amostragem

Uma média de três (total = 15 GPs) e pelo menos 2, GPs por prática serão recrutados. Serão abordados pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com multimorbidade conhecida, definida como a presença de duas ou mais condições de longa duração.

Os participantes do paciente serão identificados usando uma estratégia de pesquisa automatizada de banco de dados de prática projetada pela equipe de pesquisa. Os GPs recrutados usarão esta 'bandeira' para identificar dez participantes em potencial consecutivos de seu horário de trabalho. A amostragem aleatória de pacientes não é necessária devido às apresentações clínicas e, portanto, espera-se que a natureza da tomada de decisão entre consultas consecutivas seja aleatória. Um total de 150 (mínimo 100) pacientes potenciais serão identificados em cinco práticas, com o objetivo de obter dados de pelo menos metade desses pacientes.

O tamanho da amostra é suficiente para permitir a estimativa de desvios padrão para as medidas de resultados clínicos que estão sendo testadas e para relatar provisoriamente as diferenças entre os grupos nos resultados por modo de consulta (por exemplo, presencial vs. remoto). Também é suficiente obter uma subamostra intencionalmente selecionada de participantes para entrevistas qualitativas.

7.2 Recrutamento

O abandono e a perda de acompanhamento serão levados em consideração no nível do paciente, clínico geral ou prática por excesso de recrutamento. As práticas receberão um e-mail seguido de correspondência telefônica convidando sua participação. O recrutamento da prática dependerá de uma manifestação de interesse de pelo menos dois de seus GPs. As práticas serão incentivadas por meio de pagamento pela coordenação local, configuração e pelo tempo e carga de trabalho dos GPs. Os pagamentos foram determinados por consultores da South West Clinical Research Network.

Para cada GP recrutado, dez potenciais pacientes participantes com contatos consecutivos de GP, para qualquer modo de consulta (telefone, vídeo, eConsult ou presencial), serão selecionados pelos GPs usando critérios de elegibilidade pré-especificados (consulte o formulário de elegibilidade) em o momento da consulta. Os dados de elegibilidade serão coletados anonimamente. Se elegível, os GPs irão rotular os pacotes de pacientes a serem enviados por correio após a consulta. Os pacientes elegíveis receberão uma carta de apresentação, folha de informações do participante* e um questionário pós-consulta com um envelope pré-pago para devolução à equipe de pesquisa. Usando o questionário, os pacientes indicarão seu consentimento para serem contatados para uma entrevista telefônica posterior com o pesquisador e serão solicitados a fornecer suas informações de contato. Os pacientes que não desejarem participar não deverão devolver o questionário. Todos os GPs recrutados também serão solicitados a preencher um questionário pós-consulta e a participar de uma entrevista por telefone.

7.3 Consentimento

O consentimento por escrito dos GPs será obtido no momento do recrutamento da prática. O consentimento para identificar e abordar possíveis pacientes participantes será obtido do gerente da clínica. O consentimento dos pacientes para usar os dados do questionário será confirmado pela devolução dos questionários e os pacientes serão avisados ​​disso usando a Folha de Informações do Participante. O consentimento por escrito será obtido antes das entrevistas telefônicas, informado por meio de uma ligação telefônica intermediária para esclarecer os procedimentos e responder às perguntas dos participantes, mediante a devolução dos formulários de consentimento em envelopes pré-pagos. O consentimento verbal também será confirmado antes do início das entrevistas. Se declarado, os motivos da recusa em participar das entrevistas serão registrados anonimamente. Os dados identificáveis ​​não serão acessados ​​sem o consentimento prévio do paciente.

7.4 Dados da linha de base

Os dados do nível de prática (tamanho da lista, localização e privação, tamanho da prática, pessoal, rural/urbano) e os dados dos participantes do GP (idade, sexo, etnia e tempo desde a qualificação) serão coletados no momento do recrutamento. Serão solicitadas informações das práticas sobre se e como elas identificaram ou abordaram o potencial de desigualdade na experiência de consultas remotas para o grupo de pacientes de interesse.

Serão obtidos dados ao nível da prática relativamente ao modo (telefone, vídeo, eConsult ou presencial) e frequência relativa das consultas a doentes idosos com multimorbilidade. Um modelo será fornecido para as cirurgias de GP, a fim de coletar e comparar dados sobre a interpretação de cada prática e prestação de consultoria remota versus presencial e como a carga de trabalho dos GPs está sendo gerenciada em relação a isso. Os dados serão obtidos dos GPs, no momento do recrutamento, sobre suas preferências pelas diferentes modalidades de consulta ao consultar pacientes idosos com multimorbidade.

Dados demográficos do paciente (idade, sexo e etnia) e dados do estado de saúde serão coletados por auto-relato usando questionários pós-consulta. Uma pontuação de índice de fragilidade eletrônica, para cada paciente, quando aplicável, será obtida dos GPs em questionários pós-consulta.

7.5 Avaliações do estudo

Dados de medida de resultado quantitativo

O General Practice Patient Survey (GPPS) usa escalas Likert de cinco pontos. Um subconjunto deles é apropriado para avaliação das Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) nos questionários pós-consulta do paciente. Os PROMs serão usados ​​para coletar dados sobre as preferências dos pacientes para envolvimento na tomada de decisões, até que ponto os pacientes se sentiram envolvidos na tomada de decisões, o modo de consulta preferido do paciente e se eles obtiveram isso, sua satisfação com o atendimento recebido, se eles sentiram que tiveram tempo suficiente e uma medida de capacitação do paciente.

Um questionário pós-consulta para GPs coletará dados sobre o modo e a duração aproximada (usando uma escala) da consulta e as avaliações dos GPs sobre até que ponto eles sentiram que envolveram o paciente na tomada de decisão.

Dados qualitativos da entrevista

Após o recebimento e análise inicial dos questionários dos participantes pós-consulta, vinte pacientes serão amostrados e o dobro desse número será abordado. Os pacientes serão selecionados de forma proposital e iterativa, usando dados de questionário para garantir a heterogeneidade por idade, características sociodemográficas e estado de saúde, e também pelo modo de consulta recebido, preferências e experiências de tomada de decisão compartilhada. Os pacientes serão contatados por telefone para agendamento de entrevista. Todos os GPs participantes (n = 10-15) serão convidados por e-mail. O tamanho da amostra será revisto ao avaliar a saturação temática.

Entrevistas telefônicas semiestruturadas serão auxiliadas por um guia de tópicos e serão gravadas em áudio digitalmente, transcritas e apoiadas por notas de campo. Após a discussão aberta inicial, o guia de tópicos incentivará os participantes a discutir o raciocínio por trás de suas respostas ao questionário. Por exemplo, os participantes podem ser solicitados a discutir suas avaliações de tomada de decisão compartilhada, ou suas preferências por uma determinada modalidade de consulta, em maior profundidade. A intervenção será descrita aos participantes (consulte o guia de tópicos no Apêndice) em um ponto intermediário adequado durante as entrevistas por telefone, a fim de estimular a discussão sobre os fatores que podem afetar a implementação do VOLITION. Os participantes serão solicitados a discutir esses fatores no contexto de diferentes modalidades de consulta e à luz das medidas de distanciamento social em andamento no Reino Unido. Os materiais de intervenção não serão postados para os pacientes antes das entrevistas para evitar a influência dos materiais no diálogo da entrevista anterior. Os participantes serão encorajados a discutir suas próprias ideias para coletar novos dados sem a influência do pesquisador. As gravações de áudio das entrevistas dos participantes serão codificadas usando o software de computador Nvivo.

Métodos mistos

A análise de dados terá uma abordagem explicativa sequencial. Os dados quantitativos do questionário e a análise subsequente (ver detalhes abaixo) fornecerão uma compreensão geral das perspectivas dos participantes sobre o problema de pesquisa. Os dados qualitativos e sua análise refinarão e explicarão os resultados estatísticos, explorando com mais profundidade as opiniões dos participantes intencionalmente selecionados. A interpretação das entrevistas combinará métodos dedutivos e indutivos para investigar se a teoria desenvolvida anteriormente no projeto se mantém, mas também estar aberta a novos dados e temas emergentes. O conceito de saturação temática será aplicado e os casos negativos serão ativamente procurados. A consistência com que a codificação é aplicada será avaliada em um quinto dos dados.