Explorando la 'VOLICIÓN' en contexto: un estudio para informar la implementación de una nueva intervención (VOLITION)

1. ANTECEDENTES

La intervención VOLITION se desarrolló para facilitar la participación de las personas mayores con multimorbilidad en la toma de decisiones clínicas durante las consultas de práctica general. El proyecto general sigue el marco de Mapeo de Intervención como un medio para aplicar sistemáticamente la literatura existente y la teoría relevante a cada paso del desarrollo de la intervención y evaluación.

Hay dos componentes básicos de intervención:

• Una herramienta para el paciente, en forma de folleto, para facilitar que los pacientes transmitan sus preferencias de participación al médico de cabecera.
• Un taller para médicos de cabecera, para capacitarlos en habilidades de comunicación orientadas a la toma de decisiones compartidas, impartido en el contexto de los desafíos que enfrentan los médicos de cabecera al consultar con este grupo de pacientes

Para permitir la transparencia y la sostenibilidad en el desarrollo de intervenciones complejas, es importante teorizar el contexto en el que funcionarán los mecanismos de intervención. Se requiere más investigación para determinar los factores que afectan la incorporación de las prioridades y preferencias de los pacientes durante la toma de decisiones clínicas en el contexto de las consultas médicas remotas para personas mayores con multimorbilidad. Este estudio informará la iteración final de 'VOLITION' antes de probar la intervención en un estudio piloto controlado aleatorio.

3 OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO/PUNTOS FINALES

El objetivo de este estudio es:

Establecer los determinantes para la futura adopción, implementación y mantenimiento de la intervención VOLITION, y determinar aquellos componentes de VOLITION que se pueden adaptar para garantizar que la intervención sea modificable en el contexto.

Describir las modalidades actuales de consultas de médicos de cabecera para pacientes mayores con multimorbilidad en Inglaterra, incluidas las innovaciones existentes para mejorar la calidad y el acceso a las consultas de médicos de cabecera para este grupo de pacientes, a la luz de los cambios organizativos recientes como resultado de la pandemia de COVID-19.

Describir el efecto de los cambios recientes en la modalidad de consultas al médico de cabecera (hacia la consulta a distancia) sobre las percepciones de pacientes y médicos de cabecera sobre la toma de decisiones compartida.

Investigar los factores que podrían influir en la futura implementación y evaluación de VOLITION en el contexto de consultas remotas versus presenciales.

4 DISEÑO DEL ESTUDIO

Un estudio explicativo secuencial de métodos mixtos realizado en las prácticas generales del Reino Unido. Los datos cuantitativos del cuestionario se recopilarán primero. Los datos cualitativos de las entrevistas se utilizarán luego para explicar, desarrollar y elaborar los hallazgos cuantitativos mediante la exploración de las opiniones de los participantes en mayor profundidad. Los datos del cuestionario informarán la selección intencional de los pacientes participantes. Las fases cuantitativa y cualitativa se conectan, por tanto, en la etapa intermedia del estudio, previa a la interpretación de los hallazgos combinados.

5 ENTORNO DE ESTUDIO

Se contratarán cinco médicos de cabecera de Devon, Reino Unido. Se priorizará la contratación de prácticas locales con el fin de reducir los gastos de viaje del equipo de investigación y con el objetivo de acortar el período de contratación. Sin embargo, para obtener diversidad sociodemográfica en la muestra de participantes, se reclutarán prácticas tanto de áreas rurales como urbanas.

Un tamaño mínimo de práctica de 3000 pacientes asegurará un número suficiente de participantes elegibles. (Se anticipa que habrá aproximadamente 800 pacientes mayores con multimorbilidad en un consultorio promedio de 8,000 pacientes.

7 PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

7.1 Muestreo

Se reclutará un promedio de tres (total = 15 médicos de cabecera) y al menos 2 médicos de cabecera por práctica. Se abordarán pacientes de 65 años o más con multimorbilidad conocida, definida como la presencia de dos o más condiciones a largo plazo.

Los pacientes participantes se identificarán mediante una estrategia de búsqueda de base de datos de práctica automatizada diseñada por el equipo de investigación. Los médicos de cabecera contratados utilizarán esta 'bandera' para identificar a diez participantes potenciales consecutivos de su horario de trabajo. No se requiere un muestreo aleatorio de pacientes como las presentaciones clínicas y, por lo tanto, se espera que la naturaleza de la toma de decisiones entre consultas consecutivas sea aleatoria. Se identificarán un total de 150 (mínimo 100) pacientes potenciales en cinco prácticas, con el objetivo de obtener datos de al menos la mitad de estos pacientes.

El tamaño de la muestra es suficiente para permitir la estimación de las desviaciones estándar para las medidas de resultado clínicas que se están probando y para informar tentativamente las diferencias entre grupos en los resultados por modo de consulta (p. presencial vs remoto). También es suficiente obtener una submuestra de participantes seleccionada intencionalmente para entrevistas cualitativas.

7.2 Reclutamiento

Los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento se tendrán en cuenta a nivel de paciente, médico de cabecera o práctica mediante el reclutamiento excesivo. Las prácticas recibirán un correo electrónico seguido de correspondencia telefónica invitando a su participación. El reclutamiento de práctica dependerá de una expresión de interés de al menos dos de sus médicos de cabecera. Las prácticas se incentivarán mediante el pago por la coordinación local, la instalación y el tiempo y la carga de trabajo de los médicos de cabecera. Los pagos fueron determinados por asesores de South West Clinical Research Network.

Por cada médico de cabecera reclutado, diez pacientes participantes potenciales con contactos de médicos de cabecera consecutivos, para cualquier modo de consulta (teléfono, video, eConsult o cara a cara), serán evaluados por médicos de cabecera utilizando criterios de elegibilidad preespecificados (consulte el formulario de elegibilidad) en el momento de la consulta. Los datos de elegibilidad se recopilarán de forma anónima. Si es elegible, los médicos de cabecera etiquetarán los paquetes de pacientes para enviarlos por correo después de la consulta. Los pacientes elegibles recibirán una carta de presentación, una hoja de información del participante* y un cuestionario posterior a la consulta con un sobre prepago para devolver al equipo de investigación. Mediante el cuestionario, los pacientes indicarán su consentimiento para ser contactados para una posterior entrevista telefónica con el investigador y se les pedirá que proporcionen su información de contacto. No se espera que los pacientes que no deseen participar devuelvan su cuestionario. A todos los médicos de cabecera contratados también se les pedirá que completen un cuestionario posterior a la consulta y que participen en una entrevista telefónica.

7.3 Consentimiento

Se obtendrá el consentimiento por escrito de los médicos de cabecera en el momento de la contratación de la práctica. Se obtendrá el consentimiento del administrador de la práctica para identificar y abordar a los posibles pacientes participantes. El consentimiento de los pacientes para utilizar los datos de sus cuestionarios se confirmará mediante la devolución de los cuestionarios y se informará a los pacientes de ello mediante la Hoja de información del participante. Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de las entrevistas telefónicas, informado por una llamada telefónica provisional para aclarar los procedimientos y responder a las preguntas de los participantes, mediante la devolución de los formularios de consentimiento en sobres prepagados. El consentimiento verbal también se confirmará antes de comenzar las entrevistas. Si se indica, los motivos para negarse a participar en las entrevistas se registrarán de forma anónima. No se accederá a los datos identificativos sin el consentimiento previo del paciente.

7.4 Datos de referencia

Los datos del nivel de práctica (tamaño de la lista, ubicación y privación, tamaño de la práctica, dotación de personal, rural/urbano) y los datos de los participantes del médico de cabecera (edad, sexo, etnia y tiempo transcurrido desde la calificación) se recopilarán en el momento de la contratación. Se solicitará información de las prácticas sobre si han identificado o abordado, y cómo, el potencial de desigualdad en la experiencia de las consultas remotas para el grupo de pacientes de interés.

Se obtendrán datos a nivel de consulta en cuanto a la modalidad (teléfono, video, eConsult o presencial) y frecuencia relativa de consultas con pacientes mayores con multimorbilidad. Se proporcionará una plantilla a los consultorios de médicos de cabecera para recopilar y comparar datos sobre la interpretación de cada práctica y la entrega de consultas remotas frente a presenciales y cómo se gestiona la carga de trabajo de los médicos de cabecera con respecto a estos. Se obtendrán datos de los médicos de cabecera, en el momento de la contratación, sobre sus preferencias por las diferentes modalidades de consulta al consultar con pacientes mayores con multimorbilidad.

Los datos demográficos del paciente (edad, sexo y etnia) y el estado de salud se recopilarán mediante autoinforme mediante cuestionarios posteriores a la consulta. Se obtendrá una puntuación del índice de fragilidad electrónica, para cada paciente cuando corresponda, de los médicos de cabecera en los cuestionarios posteriores a la consulta.

7.5 Evaluaciones del estudio

Datos de medidas de resultado cuantitativas

La Encuesta de pacientes de práctica general (GPPS) utiliza escalas Likert de cinco puntos. Un subconjunto de estos es apropiado para la evaluación de las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en los cuestionarios de pacientes posteriores a la consulta. Los PROM se utilizarán para recopilar datos sobre las preferencias de los pacientes para participar en la toma de decisiones, el grado en que los pacientes se sintieron involucrados en la toma de decisiones, el modo de consulta preferido del paciente y si lo obtuvieron, su satisfacción con la atención recibida, si sintieron que se les dio suficiente tiempo y una medida de habilitación paciente.

Un cuestionario posterior a la consulta para médicos de cabecera recopilará datos sobre el modo y la duración aproximada (usando una escala) de la consulta y las calificaciones de los médicos de la medida en que sintieron que involucraron al paciente en la toma de decisiones.

Datos cualitativos de la entrevista

Tras la recepción y el análisis inicial de los cuestionarios de los participantes posteriores a la consulta, se muestrearán veinte pacientes y se abordará el doble de este número. Los pacientes serán seleccionados de forma intencionada e iterativa, utilizando los datos del cuestionario para garantizar la heterogeneidad por edad, características sociodemográficas y estado de salud, así como por el modo de consulta recibido, preferencias y experiencias de toma de decisiones compartida. Los pacientes serán contactados por teléfono para concertar una entrevista. Todos los médicos participantes (n = 10-15) serán invitados por correo electrónico. El tamaño de la muestra se revisará al evaluar la saturación temática.

Las entrevistas telefónicas semiestructuradas contarán con la ayuda de una guía temática y serán grabadas en audio digital, transcritas y respaldadas por notas de campo. Luego de una discusión abierta inicial, la guía temática animará a los participantes a discutir el razonamiento detrás de sus respuestas al cuestionario. Por ejemplo, se puede pedir a los participantes que discutan sus calificaciones de la toma de decisiones compartida, o sus preferencias por una modalidad de consulta en particular, con mayor profundidad. La intervención se describirá a los participantes (consulte la guía de temas en el Apéndice) en un punto medio adecuado durante las entrevistas telefónicas, para estimular la discusión sobre los factores que podrían afectar la implementación de VOLITION. Se pedirá a los participantes que discutan estos factores en el contexto de diferentes modalidades de consulta y a la luz de las medidas de distanciamiento social en curso en el Reino Unido. Los materiales de intervención no se enviarán a los pacientes antes de las entrevistas para evitar la influencia de los materiales en el diálogo de la entrevista anterior. Se alentará a los participantes a discutir sus propias ideas para recopilar datos nuevos sin la influencia del investigador. Las grabaciones de audio de las entrevistas de los participantes se codificarán utilizando el software informático Nvivo.

métodos mixtos

El análisis de datos adoptará un enfoque explicativo secuencial. Los datos del cuestionario cuantitativo y el análisis posterior (ver detalles a continuación) proporcionarán una comprensión general de las perspectivas de los participantes sobre el problema de investigación. Los datos cualitativos y su análisis refinarán y explicarán los resultados estadísticos mediante la exploración más profunda de las opiniones de los participantes seleccionados intencionalmente. La interpretación de las entrevistas combinará métodos tanto deductivos como inductivos para investigar si la teoría desarrollada anteriormente en el proyecto se mantiene, pero también estará abierta a nuevos datos y temas emergentes. Se aplicará el concepto de saturación temática y se buscarán activamente los casos negativos. La coherencia con la que se aplica la codificación se evaluará sobre una quinta parte de los datos.