- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790332
Phase-1/2-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie zu Ibrutinib bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Randwick, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
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Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Centre
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center in Israel
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Monza, Italien, 20900
- Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
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Roma, Italien, 00165
- Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
-
Turin, Italien, 10126
- S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3584 CS
- Princess Máxima Center
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario Universitario La Paz
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2729
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
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Wien, Österreich, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schlüsselberechtigung:
Einschlusskriterien:
- Teil A: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien
- Teil B: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien oder Patienten mit neu auftretender mittelschwerer oder schwerer cGVHD, die eine systemische Immunsuppression benötigen
- Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
Alter
- Teil A: ≥1 bis <12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Teil B: ≥1 bis <22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Karnofsky oder Lansky (Personen <16 Jahre) Leistungsstatus ≥60
Schlüsselberechtigung:
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer urogenitalen Beteiligung einzelner Organe als einzige Manifestation von cGVHD
- Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.
- Erhaltene Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung
- Fortschreitende maligne Grunderkrankung oder aktive lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
- Jede unkontrollierte Infektion oder aktive Infektion, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen
- Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 1/2
Teil A: Patienten im Alter von ≥ 1 bis < 12 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien erhalten einmal täglich orales Ibrutinib, um die empfohlene pädiatrische Äquivalentdosis (RPED) zu bestimmen. Fortsetzung von Teil A: Probanden, die an Teil A teilnehmen, können weiterhin täglich Ibrutinib erhalten, bis die RPED bestimmt ist, zu diesem Zeitpunkt kann ihre Dosis an die RPED angepasst werden. Teil B: Personen im Alter von ≥ 1 bis < 12 Jahren (die obere Altersgrenze liegt bei < 22 Jahren) mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer Linien der systemischen Therapie oder mit neu diagnostizierter mittelschwerer oder schwerer cGVHD wird mit der RPED dosiert . Probanden ≥ 12 erhalten einmal täglich 420 mg Ibrutinib oral. |
Ibrutinib-Kapsel, -Tablette oder -Suspension wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A-PK (gemessen als AUC) wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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Teil B – PK (gemessen als AUC) wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
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Ungefähr 7 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
|
Ungefähr 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil A – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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|
Teil A – Pharmakodynamische Wirkungen, gemessen anhand der BTK-Belegung in vitro, werden beschreibend berichtet
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Ungefähr 24 Monate
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Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B – Ansprechrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Einschreibung des letzten Fachs
|
Etwa 6 Monate nach Einschreibung des letzten Fachs
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Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B – Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Bis zu 48 Wochen
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Teil A Fortführungskohorte und Teil B – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
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Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
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Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B-Late Effects Surveillance
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
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Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
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Wuchsparameter Höhe in Metern wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Die Probanden werden auf Wachstum und Entwicklung überwacht
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Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Das Gewicht des Wachstumsparameters in Kilogramm wird beschreibend angegeben.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Die Probanden werden auf Wachstum und Entwicklung überwacht
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Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
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Verfügbare Immunrekonstitutions-Laborparameter werden deskriptiv angegeben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Die Probanden werden auf Immunrekonstitution überwacht
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Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
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Spätfolgen (Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wird) werden quantifiziert und deskriptiv berichtet
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Immunologie
- Pädiatrie
- chronisch
- Pharmazyklen
- PCYC
- Ibrutinib
- feuerfest
- GVHD
- cGVHD
- Kortikosteroide
- Prednison
- Graft-versus-Host-Krankheit
- Imbruvica
- chronische Graft-versus-Host-Krankheit
- PCI32765
- neu auftretende Graft-versus-Host-Krankheit
- PCYC1146IM
- 1146
- PCYC1146
- refraktäre Graft-versus-Host-Krankheit
- moderate cGVHD
- schwere cGVHD
- mäßige chronische Graft-versus-Host-Krankheit
- schwere chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCYC-1146-IM
- 2017-004558-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit
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University of LiegeBeendetChronische Graft-versus-Host-Erkrankung | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung | Steroidrefraktäre Graft-versus-Host-ErkrankungBelgien
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts | Schwere akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Magen-Darm-Trakts | Steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Graft-versus-Host-Krankheit | Chronische Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
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Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AbgeschlossenAkute Graft-versus-Host-Krankheit Grad B | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad C | Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad DVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Ibrutinib
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