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Phase-1/2-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie zu Ibrutinib bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)

10. November 2023 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.
Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie zu Ibrutinib bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italien, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italien, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Princess Máxima Center
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
      • Wien, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsselberechtigung:

Einschlusskriterien:

  1. Teil A: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien
  2. Teil B: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien oder Patienten mit neu auftretender mittelschwerer oder schwerer cGVHD, die eine systemische Immunsuppression benötigen
  3. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  4. Alter

    • Teil A: ≥1 bis <12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Teil B: ≥1 bis <22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Karnofsky oder Lansky (Personen <16 Jahre) Leistungsstatus ≥60

Schlüsselberechtigung:

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer urogenitalen Beteiligung einzelner Organe als einzige Manifestation von cGVHD
  2. Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.
  3. Erhaltene Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung
  4. Fortschreitende maligne Grunderkrankung oder aktive lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
  5. Jede unkontrollierte Infektion oder aktive Infektion, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert
  6. Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  7. Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/2

Teil A: Patienten im Alter von ≥ 1 bis < 12 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien erhalten einmal täglich orales Ibrutinib, um die empfohlene pädiatrische Äquivalentdosis (RPED) zu bestimmen.

Fortsetzung von Teil A: Probanden, die an Teil A teilnehmen, können weiterhin täglich Ibrutinib erhalten, bis die RPED bestimmt ist, zu diesem Zeitpunkt kann ihre Dosis an die RPED angepasst werden.

Teil B: Personen im Alter von ≥ 1 bis < 12 Jahren (die obere Altersgrenze liegt bei < 22 Jahren) mit mittelschwerer oder schwerer cGVHD nach Versagen einer oder mehrerer Linien der systemischen Therapie oder mit neu diagnostizierter mittelschwerer oder schwerer cGVHD wird mit der RPED dosiert . Probanden ≥ 12 erhalten einmal täglich 420 mg Ibrutinib oral.

Ibrutinib-Kapsel, -Tablette oder -Suspension wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A-PK (gemessen als AUC) wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil B – PK (gemessen als AUC) wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre
Ungefähr 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil A – Pharmakodynamische Wirkungen, gemessen anhand der BTK-Belegung in vitro, werden beschreibend berichtet
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B – Ansprechrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Einschreibung des letzten Fachs
Etwa 6 Monate nach Einschreibung des letzten Fachs
Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B – Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Teil A Fortführungskohorte und Teil B – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
Teil A Fortsetzungskohorte und Teil B-Late Effects Surveillance
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Wuchsparameter Höhe in Metern wird beschreibend angegeben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Die Probanden werden auf Wachstum und Entwicklung überwacht
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Das Gewicht des Wachstumsparameters in Kilogramm wird beschreibend angegeben.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Die Probanden werden auf Wachstum und Entwicklung überwacht
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Verfügbare Immunrekonstitutions-Laborparameter werden deskriptiv angegeben
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Die Probanden werden auf Immunrekonstitution überwacht
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Spätfolgen (Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wird) werden quantifiziert und deskriptiv berichtet
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Immatrikulation
Bis 5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Ibrutinib

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