Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2 Dossökning och säkerhetsstudie av Ibrutinib hos pediatriska patienter med kronisk graft kontra värdsjukdom (cGVHD)

10 november 2023 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.
Dossökning och säkerhetsstudie av Ibrutinib hos pediatriska patienter med kronisk graft-versus-värdsjukdom (cGVHD)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italien, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italien, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckelkvalificering:

Inklusionskriterier:

  1. Del A: Försökspersoner med måttlig eller svår cGVHD efter misslyckande med 1 eller flera rader av systemisk terapi
  2. Del B: Patienter med måttlig eller svår cGVHD efter misslyckande med 1 eller flera rader av systemisk terapi, eller försökspersoner med nystartad måttlig eller svår cGVHD och i behov av systemisk immunsuppression
  3. Historik om allogen stamcellstransplantation

  4. Ålder

    • Del A: ≥1 till <12 år vid tidpunkten för inskrivningen
    • Del B: ≥1 till <22 år vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Karnofsky eller Lansky (försökspersoner <16 år) prestationsstatus ≥60

Nyckelkvalificering:

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av enstaka organ genito-urininblandning som den enda manifestationen av cGVHD
  2. Fick en undersökningsagent inom 28 dagar före registreringen.
  3. Fick donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 56 dagar före inskrivning
  4. Progressiv underliggande malign sjukdom eller aktiv lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
  5. Alla okontrollerade infektioner eller aktiva infektioner som kräver pågående systemisk behandling
  6. Kända blödningsrubbningar
  7. Aktivt hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1/2

Del A: Försökspersoner ≥1 till <12 år med måttlig eller svår cGVHD efter misslyckande med 1 eller flera rader av systemisk terapi, kommer att få oral ibrutinib en gång dagligen för att bestämma Rekommenderad Pediatrisk Ekvivalent Dos (RPED).

Del A Fortsättning: Försökspersoner som deltar i del A kan fortsätta att få daglig ibrutinib tills RPED har bestämts, då deras dos kan anpassas till RPED.

Del B: Försökspersoner ≥1 till <12 år (övre åldersgräns är < 22 år) med måttlig eller svår cGVHD efter misslyckande med 1 eller flera rader av systemisk terapi eller med nydiagnostiserade måttlig eller svår cGVHD kommer att doseras vid RPED . Försökspersoner ≥12 kommer att ges 420 mg oralt ibrutinib en gång dagligen.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib kapsel, tablett eller suspension administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A-PK (mätt med AUC) kommer att rapporteras beskrivande
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del B-PK (mätt med AUC) kommer att rapporteras beskrivande
Tidsram: Cirka 7 år
Cirka 7 år
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 7 år
Cirka 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A- Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del A - Farmakodynamiska effekter mätt med in vitro BTK-beläggning kommer att rapporteras beskrivande
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Del A fortsättningskohort och Del B-Svarsfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: Ungefär 6 månader efter sista försöksperson i inskriven
Ungefär 6 månader efter sista försöksperson i inskriven
Del A fortsättningskohort och del B- Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Del A fortsättningskohort och del B – Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 5 år efter senast inskrivna ämne
Ungefär 5 år efter senast inskrivna ämne
Del A fortsättningskohort och Del B-Seneffektövervakning
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Upp till 5 år efter inskrivning
Tillväxtparameterhöjd i meter kommer att rapporteras beskrivande
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Ämnen kommer att övervakas för tillväxt och utveckling
Upp till 5 år efter inskrivning
Tillväxtparametervikt i kilogram kommer att rapporteras beskrivande.
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Ämnen kommer att övervakas för tillväxt och utveckling
Upp till 5 år efter inskrivning
Tillgängliga laboratorieparametrar för immunrekonstitution kommer att rapporteras beskrivande
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på immunrekonstitution
Upp till 5 år efter inskrivning
Sena effekter (biverkningar som misstänks vara relaterade till behandling) kommer att kvantifieras och rapporteras beskrivande
Tidsram: Upp till 5 år efter inskrivning
Upp till 5 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera