Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1/2 sulla determinazione della dose e sulla sicurezza di ibrutinib in soggetti pediatrici con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.
Studio sulla determinazione della dose e sulla sicurezza di Ibrutinib in soggetti pediatrici con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italia, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italia, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Ammissibilità chiave:

Criterio di inclusione:

  1. Parte A: Soggetti con cGVHD moderata o grave dopo fallimento di 1 o più linee di terapia sistemica
  2. Parte B: Soggetti con cGVHD moderata o grave dopo fallimento di 1 o più linee di terapia sistemica o soggetti con cGVHD moderata o grave di nuova insorgenza e che necessitano di immunosoppressione sistemica
  3. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche

  4. Età

    • Parte A: da ≥1 a <12 anni di età al momento dell'iscrizione
    • Parte B: da ≥1 a <22 anni di età al momento dell'iscrizione
  5. Karnofsky o Lansky (soggetti <16 anni) performance status ≥60

Ammissibilità chiave:

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di coinvolgimento genito-urinario di un singolo organo come unica manifestazione di cGVHD
  2. Ricevuto un agente investigativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Ricevuto infusione di linfociti da donatore (DLI) entro 56 giorni prima dell'arruolamento
  4. Malattia maligna sottostante progressiva o malattia linfoproliferativa post-trapianto attiva
  5. Qualsiasi infezione incontrollata o infezione attiva che richieda un trattamento sistemico in corso
  6. Disturbi emorragici noti
  7. Virus attivo dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1/2

Parte A: i soggetti di età compresa tra ≥1 e <12 anni con cGVHD moderata o grave dopo il fallimento di 1 o più linee di terapia sistemica riceveranno ibrutinib per via orale una volta al giorno per determinare la dose equivalente pediatrica raccomandata (RPED).

Parte A Continuazione: i soggetti che partecipano alla Parte A possono continuare a ricevere ibrutinib ogni giorno fino a quando non viene determinato l'RPED, momento in cui la loro dose può essere adattata all'RPED.

Parte B: I soggetti di età compresa tra ≥1 e <12 anni (il limite massimo di età è <22 anni) con cGVHD moderata o grave dopo il fallimento di 1 o più linee di terapia sistemica o con cGVHD moderata o grave di nuova diagnosi saranno trattati presso l'RPED . I soggetti ≥12 riceveranno 420 mg di ibrutinib per via orale una volta al giorno.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib capsule, compresse o sospensioni somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La parte A- PK (misurata da AUC) sarà riportata in modo descrittivo
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
La parte B- PK (misurata da AUC) sarà riportata in modo descrittivo
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A- Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Parte A - Gli effetti farmacodinamici misurati dall'occupazione di BTK in vitro saranno riportati in modo descrittivo
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Coorte di continuazione della parte A e tasso di risposta della parte B a 24 settimane
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Circa 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Parte A coorte di continuazione e Parte B - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Coorte di continuazione della parte A e sopravvivenza globale della parte B (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Circa 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Parte A coorte di continuazione e Parte B-Late Effects Surveillance
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
L'altezza del parametro di crescita in metri sarà riportata in modo descrittivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
I soggetti saranno monitorati per la crescita e lo sviluppo
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Il peso del parametro di crescita in chilogrammi sarà riportato in modo descrittivo.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
I soggetti saranno monitorati per la crescita e lo sviluppo
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
I parametri di laboratorio di immunoricostituzione disponibili saranno riportati in modo descrittivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
I soggetti saranno monitorati per la ricostituzione immunitaria
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Gli effetti tardivi (eventi avversi sospettati di essere correlati al trattamento) saranno quantificati e riportati in modo descrittivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi