Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af Ibrutinib hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

10. november 2023 opdateret af: Pharmacyclics LLC.
Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af Ibrutinib hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2729
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Princess Maxima center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italien, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italien, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleberettigelse:

Inklusionskriterier:

  1. Del A: Personer med moderat eller svær cGVHD efter svigt af 1 eller flere linjer af systemisk terapi
  2. Del B: Individer med moderat eller svær cGVHD efter svigt af 1 eller flere linjer af systemisk terapi, eller forsøgspersoner med nyopstået moderat eller svær cGVHD og med behov for systemisk immunsuppression
  3. Historie om allogen stamcelletransplantation

  4. Alder

    • Del A: ≥1 til <12 år på tilmeldingstidspunktet
    • Del B: ≥1 til <22 år på tilmeldingstidspunktet
  5. Karnofsky eller Lansky (personer <16 år) præstationsstatus ≥60

Nøgleberettigelse:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enkeltorgan-genito-urininvolvering som den eneste manifestation af cGVHD
  2. Modtog en undersøgelsesagent inden for 28 dage før tilmelding.
  3. Modtog donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 56 dage før indskrivning
  4. Progressiv underliggende malign sygdom eller aktiv post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
  5. Enhver ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der kræver løbende systemisk behandling
  6. Kendte blødningsforstyrrelser
  7. Aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1/2

Del A: Individer ≥1 til <12 år med moderat eller svær cGVHD efter svigt af 1 eller flere linjer af systemisk terapi, vil modtage oral ibrutinib én gang dagligt for at bestemme den anbefalede pædiatriske ækvivalente dosis (RPED).

Del A Fortsættelse: Forsøgspersoner, der deltager i del A, kan fortsætte med at modtage daglig ibrutinib, indtil RPED er bestemt, på hvilket tidspunkt deres dosis kan justeres til RPED.

Del B: Individer ≥1 til <12 år (øvre aldersgrænse er < 22 år) med moderat eller svær cGVHD efter svigt af 1 eller flere linjer af systemisk terapi eller med nyligt diagnosticeret moderat eller svær cGVHD vil blive doseret ved RPED . Forsøgspersoner ≥12 vil få 420 mg oralt ibrutinib én gang dagligt.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib kapsel, tablet eller suspension indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A-PK (målt ved AUC) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del B-PK (målt ved AUC) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: Cirka 7 år
Cirka 7 år
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 7 år
Cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del A - Farmakodynamiske effekter målt ved in vitro BTK belægning vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Del A fortsættelseskohorte og Del B-Responsrate ved 24 uger
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter sidste emne i tilmeldt
Cirka 6 måneder efter sidste emne i tilmeldt
Del A fortsættelseskohorte og del B - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Del A fortsættelseskohorte og del B - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt
Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt
Del A fortsættelseskohorte og del B-Seneffektovervågning
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Op til 5 år efter tilmelding
Vækstparameterhøjde i meter vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Emner vil blive overvåget for vækst og udvikling
Op til 5 år efter tilmelding
Vækstparametervægt i kilogram vil blive rapporteret beskrivende.
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Emner vil blive overvåget for vækst og udvikling
Op til 5 år efter tilmelding
Tilgængelige immunrekonstitutionslaboratorieparametre vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Forsøgspersoner vil blive overvåget for immunrekonstitution
Op til 5 år efter tilmelding
Senvirkninger (bivirkninger, der mistænkes for at være relateret til behandling) vil blive kvantificeret og rapporteret beskrivende
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Op til 5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner