Badanie fazy 1/2 dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa stosowania ibrutynibu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.
Badanie ustalania dawki i bezpieczeństwa stosowania ibrutynibu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Princess Maxima Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Centre
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center in Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2729
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
-
Roma, Włochy, 00165
- Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
-
Turin, Włochy, 10126
- S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kwalifikowalność klucza:
Kryteria przyjęcia:
- Część A: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką cGVHD po niepowodzeniu 1 lub więcej linii terapii systemowej
- Część B: Osoby z umiarkowaną lub ciężką cGVHD po niepowodzeniu 1 lub więcej linii leczenia systemowego lub osoby z nową umiarkowaną lub ciężką postacią cGVHD i wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji
- Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych
Wiek
- Część A: wiek od ≥1 do <12 lat w momencie rejestracji
- Część B: Wiek od ≥1 do <22 lat w momencie rejestracji
- Karnofsky'ego lub Lansky'ego (osoby w wieku <16 lat) stan sprawności ≥60
Kwalifikowalność klucza:
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zajęcia jednego narządu moczowo-płciowego jako jedyna manifestacja cGVHD
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Otrzymano infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 56 dni przed rejestracją
- Postępująca podstawowa choroba nowotworowa lub aktywna choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie
- Każda niekontrolowana infekcja lub aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego
- Znane skazy krwotoczne
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1/2
Część A: Osoby w wieku od ≥1 do <12 lat z umiarkowaną lub ciężką cGVHD po niepowodzeniu 1 lub więcej linii leczenia systemowego będą otrzymywać doustnie ibrutynib raz dziennie w celu ustalenia zalecanej dawki równoważnej dla dzieci (RPED). Część A Kontynuacja: Pacjenci uczestniczący w Części A mogą kontynuować codzienne przyjmowanie ibrutynibu do czasu określenia RPED, kiedy to ich dawka może zostać dostosowana do RPED. Część B: Pacjenci w wieku od ≥1 roku do <12 lat (górna granica wieku to <22 lata) z umiarkowaną lub ciężką cGVHD po niepowodzeniu 1 lub większej liczby linii leczenia systemowego lub z nowo rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką cGVHD otrzymają dawkę zgodnie z RPED . Osoby w wieku ≥12 lat otrzymają doustnie 420 mg ibrutynibu raz dziennie. |
Kapsułka, tabletka lub zawiesina ibrutynibu podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A-PK (mierzona jako AUC) zostanie przedstawiona opisowo
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
Część B-PK (mierzona jako AUC) zostanie przedstawiona opisowo
Ramy czasowe: Około 7 lat
|
Około 7 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 7 lat
|
Około 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A — Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Część A — Efekty farmakodynamiczne mierzone zajęciem BTK in vitro zostaną przedstawione opisowo
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Część A kohorta kontynuacyjna i Część B – Odsetek odpowiedzi po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Około 6 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
|
Część A kohorta kontynuacyjna i część B – Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Część A kohorta kontynuacyjna i część B — całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
|
Część A – kohorta kontynuacyjna i część B – Obserwacja skutków późnych
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Do 5 lat po rejestracji
|
|
|
Wzrost Parametr wzrostu w metrach zostanie podany opisowo
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Podmioty będą monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju
|
Do 5 lat po rejestracji
|
|
Waga parametru wzrostu w kilogramach zostanie podana opisowo.
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Podmioty będą monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju
|
Do 5 lat po rejestracji
|
|
Dostępne parametry laboratoryjne rekonstytucji immunologicznej zostaną przedstawione opisowo
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Osobnicy będą monitorowani pod kątem rekonstytucji immunologicznej
|
Do 5 lat po rejestracji
|
|
Późne skutki (zdarzenia niepożądane, co do których podejrzewa się, że są związane z leczeniem) zostaną określone ilościowo i przedstawione opisowo
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
|
Do 5 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Immunologia
- Pediatryczny
- chroniczny
- Farmaceutyki
- PCYC
- Ibrutynib
- oporny
- GVHD
- cGVHD
- kortykosteroidy
- prednizon
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Imbruvica
- przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- PCI32765
- nowa choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
- PCYC1146IM
- 1146
- PCYC1146
- oporna na leczenie choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- umiarkowane cGVHD
- ciężka cGVHD
- umiarkowana przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCYC-1146-IM
- 2017-004558-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .