Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib 1/2. fázisú dózismeghatározása és biztonságossági vizsgálata krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő gyermekeknél

2023. november 10. frissítette: Pharmacyclics LLC.
Az ibrutinib dózismeghatározása és biztonságossági vizsgálata krónikus graft versus host betegségben (cGVHD) szenvedő gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Olaszország, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsjogosultság:

Bevételi kritériumok:

  1. A rész: Közepes vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő alanyok egy vagy több szisztémás terápia sikertelensége után
  2. B rész: Közepes vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő alanyok egy vagy több szisztémás terápia sikertelensége után, vagy újonnan fellépő közepes vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő alanyok, akiknek szisztémás immunszuppresszióra van szükségük
  3. Allogén őssejt-transzplantáció története

  4. Kor

    • A rész: ≥1-től <12 éves korig a beiratkozáskor
    • B rész: ≥1-től <22 éves korig a beiratkozáskor
  5. Karnofsky vagy Lansky (16 évesnél fiatalabb alanyok) teljesítménye ≥60

Kulcsjogosultság:

Kizárási kritériumok:

  1. Egyszervi genito-vizelet érintettség jelenléte a cGVHD egyetlen megnyilvánulásaként
  2. A beiratkozás előtt 28 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt.
  3. A beiratkozás előtt 56 napon belül megkapta a donor limfocita infúziót (DLI).
  4. Progresszív malignus alapbetegség vagy aktív transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség
  5. Bármilyen kontrollálatlan fertőzés vagy aktív fertőzés, amely folyamatos szisztémás kezelést igényel
  6. Ismert vérzési rendellenességek
  7. Aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fázis 1/2

A rész: Az 1–12 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő alanyok egy vagy több szisztémás terápia sikertelensége után naponta egyszer orális ibrutinibet kapnak az ajánlott gyermek egyenértékű dózis (RPED) meghatározására.

A. rész Folytatás: Az A. részben részt vevő alanyok továbbra is kaphatnak napi ibrutinibet az RPED meghatározásáig, ekkor dózisukat az RPED-hez lehet igazítani.

B rész: Az 1-12 évesnél fiatalabb (a felső korhatár < 22 év) egy vagy több szisztémás terápia sikertelensége után mérsékelt vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő alanyok, vagy újonnan diagnosztizált közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD-t az RPED adagolják. . A 12-nél idősebb alanyok 420 mg ibrutinibet kapnak szájon át naponta egyszer.
Drog: Ibrutinib
Ibrutinib kapszula, tabletta vagy szuszpenzió, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A. rész – PK (AUC-val mérve) leíró jellegű
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
A B rész – PK (AUC-val mérve) leíró jellegű
Időkeret: Körülbelül 7 év
Körülbelül 7 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Körülbelül 7 év
Körülbelül 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész – A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
A rész – Az in vitro BTK-foglaltsággal mért farmakodinámiás hatásokat leíró módon jelentjük
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
Az A rész folytatási csoportja és a B rész válaszaránya a 24. héten
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
Körülbelül 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
A. rész folytatási csoportja és B. rész – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A. rész folytatási kohorsz és B. rész – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évvel az utolsó tantárgy felvétele után
Körülbelül 5 évvel az utolsó tantárgy felvétele után
Az A rész folytatásos kohorsz és a B rész – Késői hatások megfigyelése
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Növekedés A paraméter magassága méterben leíró jellegű
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az alanyok növekedését és fejlődését figyelemmel kísérik
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A növekedési paraméter tömege kilogrammban leíró jellegű.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az alanyok növekedését és fejlődését figyelemmel kísérik
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A rendelkezésre álló immunrekonstitúciós laboratóriumi paramétereket leíró jelleggel közöljük
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az alanyokat ellenőrizni fogják az immunrendszer helyreállítása szempontjából
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A késői hatásokat (a kezeléssel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos eseményeket) számszerűsítik és leíró jelleggel jelentik.
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Legfeljebb 5 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel