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Étude de recherche de dose et d'innocuité de phase 1/2 de l'ibrutinib chez des sujets pédiatriques atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)

10 novembre 2023 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.
Recherche de dose et étude d'innocuité de l'ibrutinib chez des sujets pédiatriques atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italie
      • Monza, Italie, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italie, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italie, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Princess Maxima center
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2729
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Admissibilité clé :

Critère d'intégration:

  1. Partie A : Sujets atteints de cGVHD modérée ou sévère après échec d'une ou plusieurs lignes de traitement systémique
  2. Partie B : Sujets atteints de cGVHD modérée ou sévère après l'échec d'une ou plusieurs lignes de traitement systémique, ou sujets présentant une nouvelle apparition de cGVHD modérée ou sévère et nécessitant une immunosuppression systémique
  3. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches

  4. Âge

    • Partie A : ≥1 à <12 ans au moment de l'inscription
    • Partie B : ≥1 à <22 ans au moment de l'inscription
  5. Statut de performance de Karnofsky ou Lansky (sujets < 16 ans) ≥ 60

Admissibilité clé :

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une atteinte génito-urinaire d'un seul organe comme seule manifestation de la GVHDc
  2. A reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription.
  3. A reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 56 jours précédant l'inscription
  4. Maladie maligne sous-jacente progressive ou maladie lymphoproliférative active post-transplantation
  5. Toute infection non contrôlée ou infection active nécessitant un traitement systémique continu
  6. Troubles hémorragiques connus
  7. Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1/2

Partie A : Les sujets âgés de ≥ 1 à < 12 ans atteints de cGVHD modérée ou sévère après l'échec d'une ou plusieurs lignes de traitement systémique recevront de l'ibrutinib par voie orale une fois par jour pour déterminer la dose pédiatrique équivalente recommandée (RPED).

Suite de la partie A : les sujets participant à la partie A peuvent continuer à recevoir quotidiennement de l'ibrutinib jusqu'à ce que la RPED soit déterminée, moment auquel leur dose peut être ajustée à la RPED.

Partie B : Les sujets âgés de ≥ 1 à < 12 ans (la limite d'âge supérieure est < 22 ans) atteints de cGVHD modérée ou sévère après l'échec d'une ou plusieurs lignes de traitement systémique ou avec une cGVHD modérée ou sévère nouvellement diagnostiquée recevront une dose au RPED . Les sujets ≥12 recevront 420 mg d'ibrutinib par voie orale une fois par jour.
Médicament: Ibrutinib
Capsule, comprimé ou suspension d'ibrutinib administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La partie A - PK (mesurée par AUC) sera rapportée de manière descriptive
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
La partie B - PK (mesurée par AUC) sera rapportée de manière descriptive
Délai: Environ 7 ans
Environ 7 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 7 ans
Environ 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Partie A - Les effets pharmacodynamiques mesurés par l'occupation BTK in vitro seront rapportés de manière descriptive
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Cohorte de continuation de la partie A et taux de réponse de la partie B à 24 semaines
Délai: Environ 6 mois après la dernière matière inscrite
Environ 6 mois après la dernière matière inscrite
Partie A cohorte de continuation et partie B - Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines
Cohorte de continuation de la partie A et survie globale (OS) de la partie B
Délai: Environ 5 ans après la dernière matière inscrite
Environ 5 ans après la dernière matière inscrite
Cohorte de continuation de la partie A et surveillance des effets tardifs de la partie B
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
La hauteur du paramètre de croissance en mètres sera rapportée de manière descriptive
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les sujets seront surveillés pour la croissance et le développement
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le poids du paramètre de croissance en kilogrammes sera rapporté de manière descriptive.
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les sujets seront surveillés pour la croissance et le développement
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les paramètres de laboratoire de reconstitution immunitaire disponibles seront rapportés de manière descriptive
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les sujets seront surveillés pour la reconstitution immunitaire
Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les effets tardifs (événements indésirables suspectés d'être liés au traitement) seront quantifiés et rapportés de manière descriptive
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'inscription
Jusqu'à 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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