Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 dosefinning og sikkerhetsstudie av Ibrutinib hos pediatriske personer med kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

10. november 2023 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.
Dosefinning og sikkerhetsstudie av Ibrutinib hos pediatriske personer med kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2729
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italia, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italia, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Princess Maxima center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelkvalifisering:

Inklusjonskriterier:

  1. Del A: Personer med moderat eller alvorlig cGVHD etter svikt i 1 eller flere linjer med systemisk terapi
  2. Del B: Personer med moderat eller alvorlig cGVHD etter svikt i 1 eller flere linjer med systemisk terapi, eller personer med nyoppstått moderat eller alvorlig cGVHD og som har behov for systemisk immunsuppresjon
  3. Historie om allogen stamcelletransplantasjon

  4. Alder

    • Del A: ≥1 til <12 år på registreringstidspunktet
    • Del B: ≥1 til <22 år på innmeldingstidspunktet
  5. Karnofsky eller Lansky (personer <16 år) prestasjonsstatus ≥60

Nøkkelkvalifisering:

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enkeltorgan-genito-urininvolvering som den eneste manifestasjonen av cGVHD
  2. Mottok en undersøkelsesagent innen 28 dager før påmelding.
  3. Mottok donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 56 dager før registrering
  4. Progressiv underliggende ondartet sykdom eller aktiv lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
  5. Enhver ukontrollert infeksjon eller aktiv infeksjon som krever pågående systemisk behandling
  6. Kjente blødningsforstyrrelser
  7. Aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1/2

Del A: Personer ≥1 til <12 år med moderat eller alvorlig cGVHD etter svikt i 1 eller flere linjer med systemisk terapi, vil få oral ibrutinib én gang daglig for å bestemme anbefalt pediatrisk ekvivalent dose (RPED).

Del A Fortsettelse: Forsøkspersoner som deltar i del A kan fortsette å få daglig ibrutinib inntil RPED er bestemt, på hvilket tidspunkt deres dose kan justeres til RPED.

Del B: Pasienter ≥1 til <12 år (øvre aldersgrense er < 22 år) med moderat eller alvorlig cGVHD etter svikt i 1 eller flere linjer med systemisk terapi eller med nylig diagnostisert moderat eller alvorlig cGVHD vil bli doseret ved RPED . Personer ≥12 vil få 420 mg oralt ibrutinib én gang daglig.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib kapsel, tablett eller suspensjon administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A-PK (målt ved AUC) vil bli rapportert beskrivende
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del B-PK (målt ved AUC) vil bli rapportert beskrivende
Tidsramme: Omtrent 7 år
Omtrent 7 år
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 7 år
Omtrent 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del A - Farmakodynamiske effekter målt ved in vitro BTK-belegg vil bli rapportert beskrivende
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Del A fortsettelseskohort og Del B-Responsrate ved 24 uker
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter siste fag som ble påmeldt
Omtrent 6 måneder etter siste fag som ble påmeldt
Del A fortsettelseskohort og del B – Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Del A fortsettelseskohort og del B – Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter siste emne påmeldt
Omtrent 5 år etter siste emne påmeldt
Del A fortsettelseskohort og Del B-Seneffektovervåking
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding
Vekstparameterhøyde i meter vil bli rapportert beskrivende
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Emner vil bli overvåket for vekst og utvikling
Inntil 5 år etter påmelding
Vekstparametervekt i kilogram vil bli rapportert beskrivende.
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Emner vil bli overvåket for vekst og utvikling
Inntil 5 år etter påmelding
Tilgjengelige laboratorieparametere for immunrekonstitusjon vil bli rapportert beskrivende
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Pasienter vil bli overvåket for immunrekonstituering
Inntil 5 år etter påmelding
Seneffekter (bivirkninger som mistenkes å være relatert til behandling) vil kvantifiseres og rapporteres beskrivende
Tidsramme: Inntil 5 år etter påmelding
Inntil 5 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere