Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 zjištění dávky a studie bezpečnosti ibrutinibu u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD)

17. října 2025 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.
Zjištění dávky a studie bezpečnosti ibrutinibu u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Princess Máxima Center
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Itálie, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Itálie, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová způsobilost:

Kritéria pro zařazení:

  1. Část A: Subjekty se středně těžkou nebo těžkou cGVHD po selhání 1 nebo více linií systémové terapie
  2. Část B: Subjekty se středně těžkou nebo těžkou cGVHD po selhání 1 nebo více linií systémové terapie nebo jedinci s nově vzniklým středně závažným nebo závažným cGVHD a potřebující systémovou imunosupresi
  3. Historie alogenní transplantace kmenových buněk

  4. Stáří

    • Část A: ≥1 až <12 let v době zápisu
    • Část B: ≥1 až <22 let v době zápisu
  5. Karnofsky nebo Lansky (subjekty <16 let) výkonnostní stav ≥60

Klíčová způsobilost:

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost genitourinárního postižení jednoho orgánu jako jediný projev cGVHD
  2. Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 28 dnů před registrací.
  3. Přijatá infuze lymfocytů dárce (DLI) do 56 dnů před zařazením
  4. Progresivní základní maligní onemocnění nebo aktivní potransplantační lymfoproliferativní onemocnění
  5. Jakákoli nekontrolovaná infekce nebo aktivní infekce vyžadující průběžnou systémovou léčbu
  6. Známé krvácivé poruchy
  7. Aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1/2

Část A: Jedinci ve věku ≥1 až <12 let se středně těžkou nebo těžkou cGVHD po selhání 1 nebo více linií systémové terapie budou dostávat perorální ibrutinib jednou denně ke stanovení doporučené pediatrické ekvivalentní dávky (RPED).

Pokračování části A: Subjekty účastnící se části A mohou pokračovat v denním podávání ibrutinibu, dokud není stanoveno RPED, kdy může být jejich dávka upravena podle RPED.

Část B: Subjektům ve věku ≥1 až <12 let (horní věková hranice je <22 let) se středně těžkou nebo těžkou cGVHD po selhání 1 nebo více linií systémové terapie nebo s nově diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou cGVHD bude podávána dávka RPED . Jedincům ≥12 bude perorálně podáváno 420 mg ibrutinibu jednou denně.
Lék: Ibrutinib
Tobolka, tableta nebo suspenze ibrutinibu podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A-PK (měřeno pomocí AUC) bude vykazována popisně
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část B-PK (měřená pomocí AUC) bude uvedena popisně
Časové okno: Přibližně 7 let
Přibližně 7 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 7 let
Přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Část A – Farmakodynamické účinky měřené in vitro obsazením BTK budou uvedeny popisně
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Pokračovací kohorta v části A a míra odpovědi v části B po 24 týdnech
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Přibližně 6 měsíců po posledním zapsaném předmětu
Část A pokračování kohorty a část B – Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Část A pokračování kohorty a část B – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu
Přibližně 5 let po posledním zapsaném předmětu
Část A pokračování kohorty a část B – Sledování pozdních účinků
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Až 5 let po zápisu
Růst Výška parametru v metrech bude uvedena popisně
Časové okno: Až 5 let po zápisu
U subjektů bude sledován růst a vývoj
Až 5 let po zápisu
Růst Parametr hmotnost v kilogramech bude uvedena popisně.
Časové okno: Až 5 let po zápisu
U subjektů bude sledován růst a vývoj
Až 5 let po zápisu
Dostupné laboratorní parametry imunitní rekonstituce budou uvedeny popisně
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Subjekty budou monitorovány na imunitní rekonstituci
Až 5 let po zápisu
Pozdní účinky (Nežádoucí příhody, u kterých existuje podezření, že souvisejí s léčbou) budou kvantifikovány a popisně hlášeny
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Až 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit