만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓는 소아 피험자에서 이브루티닙의 1/2상 용량 발견 및 안전성 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 소아 피험자에서 이브루티닙의 용량 결정 및 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Princess Maxima Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2729
- St. Jude Children's Research Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario Universitario La Paz
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
- Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- St. Anna Kinderspital
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Centre
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center in Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
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Roma, 이탈리아, 00165
- Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
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Turin, 이탈리아, 10126
- S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
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Randwick, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 자격:
포함 기준:
- 파트 A: 1회 이상의 전신 요법 실패 후 중등도 또는 중증 cGVHD가 있는 피험자
- 파트 B: 1회 이상의 전신 요법 실패 후 중등도 또는 중증 cGVHD가 있는 피험자, 또는 새로 발병한 중등도 또는 중증 cGVHD가 있고 전신 면역 억제가 필요한 피험자
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
나이
- 파트 A: 등록 시점에 1세 이상에서 12세 미만
- 파트 B: 등록 시점에 1세 이상에서 22세 미만
- Karnofsky 또는 Lansky(16세 미만 피험자) 수행 상태 ≥60
주요 자격:
제외 기준:
- cGVHD의 유일한 징후로서 단일 장기 비뇨 생식기 침범의 존재
- 등록 전 28일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
- 등록 전 56일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 경우
- 진행성 기저 악성 질환 또는 활동성 이식 후 림프증식성 질환
- 통제되지 않은 감염 또는 지속적인 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 출혈 장애
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/2단계
파트 A: 1회 이상의 전신 요법 실패 후 중등도 또는 중증 cGVHD가 있는 1세 이상에서 12세 미만의 피험자는 RPED(권장 소아 등가 용량)를 결정하기 위해 1일 1회 경구용 이브루티닙을 투여받습니다. 파트 A 지속: 파트 A에 참여하는 피험자는 RPED가 결정될 때까지 매일 이브루티닙을 계속 투여받을 수 있으며 이때 RPED에 맞게 용량을 조정할 수 있습니다. 파트 B: 1회 이상의 전신 요법 실패 후 중등도 또는 중증 cGVHD가 있거나 새로 진단된 중등도 또는 중증 cGVHD가 있는 1세 이상에서 12세 미만(상한 연령은 22세 미만) 피험자는 RPED에서 투약됩니다. . 12세 이상의 대상자는 이브루티닙 420mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
이브루티닙 캡슐, 정제 또는 현탁액을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A - PK(AUC로 측정)는 설명적으로 보고됩니다.
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 B - PK(AUC로 측정)는 설명적으로 보고됩니다.
기간: 약 7년
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약 7년
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 약 7년
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약 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 A - 시험관 내 BTK 점유로 측정된 약력학적 효과가 기술적으로 보고됩니다.
기간: 약 24개월
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약 24개월
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파트 A 지속 코호트 및 파트 B-24주 반응률
기간: 마지막 과목 등록 후 약 6개월
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마지막 과목 등록 후 약 6개월
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파트 A 지속 코호트 및 파트 B - 반응 기간(DOR)
기간: 최대 48주
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최대 48주
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파트 A 지속 코호트 및 파트 B - 전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 약 5년
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마지막 과목 등록 후 약 5년
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파트 A 지속 코호트 및 파트 B-지연 효과 감시
기간: 등록 후 최대 5년
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등록 후 최대 5년
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미터 단위의 성장 매개변수 높이가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 등록 후 최대 5년
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피험자는 성장 및 발달에 대해 모니터링됩니다.
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등록 후 최대 5년
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킬로그램 단위의 성장 매개변수 무게가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 등록 후 최대 5년
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피험자는 성장 및 발달에 대해 모니터링됩니다.
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등록 후 최대 5년
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사용 가능한 면역 재구성 실험실 매개변수는 설명적으로 보고됩니다.
기간: 등록 후 최대 5년
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피험자는 면역 재구성을 위해 모니터링됩니다.
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등록 후 최대 5년
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지연 효과(치료와 관련이 있는 것으로 의심되는 부작용)를 정량화하고 설명적으로 보고합니다.
기간: 등록 후 최대 5년
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등록 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1146-IM
- 2017-004558-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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