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Ibrutinib 在慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 儿科受试者中的 1/2 期剂量发现和安全性研究

2023年11月10日 更新者：Pharmacyclics LLC.
Ibrutinib 在患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的儿科受试者中的剂量发现和安全性研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • 意大利
      • Monza、意大利、20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma、意大利、00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin、意大利、10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris、法国、75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • 澳大利亚
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键资格：

纳入标准：

  1. A 部分：1 线或多线全身治疗失败后患有中度或重度 cGVHD 的受试者
  2. B 部分：1 线或多线全身治疗失败后患有中度或重度 cGVHD 的受试者，或新发中度或重度 cGVHD 且需要全身免疫抑制的受试者
  3. 同种异体干细胞移植的历史

  4. 年龄

    • A 部分：入学时年龄≥1 至 <12 岁
    • B 部分：入学时年龄≥1 至 <22 岁
  5. Karnofsky 或 Lansky（受试者 <16 岁）表现状态 ≥60

关键资格：

排除标准：

  1. 单器官生殖泌尿系统受累是 cGVHD 的唯一表现
  2. 在入组前 28 天内收到调查代理人。
  3. 入组前 56 天内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI)
  4. 进行性潜在恶性疾病或活动性移植后淋巴增生性疾病
  5. 任何无法控制的感染或需要持续全身治疗的活动性感染
  6. 已知的出血性疾病
  7. 活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1/2

A 部分：在 1 线或多线全身治疗失败后患有中度或重度 cGVHD 的年龄≥1 岁至 <12 岁的受试者将接受每日一次口服依鲁替尼以确定推荐的儿科等效剂量（RPED）。

A 部分继续：参与 A 部分的受试者可以继续每天接受依鲁替尼，直到确定 RPED，此时他们的剂量可以调整为 RPED。

B 部分：≥1 岁至 <12 岁（年龄上限 < 22 岁）在 1 线或多线全身治疗失败后患有中度或重度 cGVHD 或新诊断为中度或重度 cGVHD 的受试者将按 RPED 给药. ≥12 岁的受试者每天一次口服 420mg 依鲁替尼。
药品：依鲁替尼
伊布替尼胶囊、片剂或混悬剂，每天口服一次
其他名称：
  • PCI-32765
  • 伊布维卡®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分 - PK（通过 AUC 测量）将进行描述性报告
大体时间：约24个月
约24个月
B 部分 - PK（通过 AUC 测量）将进行描述性报告
大体时间：约7年
约7年
发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约7年
约7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分——发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约24个月
约24个月
A 部分 - 将描述性地报告通过体外 BTK 占有率测量的药效学效应
大体时间：约24个月
约24个月
A 部分延续队列和 B 部分 - 24 周时的反应率
大体时间：最后一个受试者入学后大约 6 个月
最后一个受试者入学后大约 6 个月
A 部分延续队列和 B 部分 - 缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
A 部分延续队列和 B 部分 - 总生存期 (OS)
大体时间：最后一个受试者注册后大约 5 年
最后一个受试者注册后大约 5 年
A 部分延续队列和 B 部分 - 晚期效应监测
大体时间：注册后最多 5 年
注册后最多 5 年
以米为单位的生长参数高度将被描述性地报告
大体时间：注册后最多 5 年
将监测受试者的生长发育
注册后最多 5 年
将描述性地报告以千克为单位的生长参数重量。
大体时间：注册后最多 5 年
将监测受试者的生长发育
注册后最多 5 年
将描述性地报告可用的免疫重建实验室参数
大体时间：注册后最多 5 年
将监测受试者的免疫重建
注册后最多 5 年
迟发效应（疑似与治疗相关的不良事件）将被量化并进行描述性报告
大体时间：注册后最多 5 年
注册后最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Gauri Sunkersett、Pharmacyclics LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (估计的)

2026年1月4日

研究完成 (估计的)

2026年1月4日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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