Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 annoksen löytäminen ja ibrutinibin turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.
Ibrutinibin annoksen löytäminen ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Italia, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Italia, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Avainkelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osa A: Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD yhden tai useamman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
  2. Osa B: Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD yhden tai useamman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, tai kohteet, joilla on uusi kohtalainen tai vaikea cGVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä immunosuppressiota
  3. Allogeenisen kantasolusiirron historia

  4. Ikä

    • Osa A: ≥1–<12 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä
    • Osa B: ≥1–<22 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä
  5. Karnofskyn tai Lanskyn (alle 16-vuotiaat koehenkilöt) suorituskykytila ​​≥60

Avainkelpoisuus:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhden elimen sukuelinten ja virtsateiden osallistuminen cGVHD:n ainoana ilmentymänä
  2. Sai tutkimusagentin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Vastaanotettu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Progressiivinen taustalla oleva pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus
  5. Mikä tahansa hallitsematon infektio tai aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa
  6. Tunnetut verenvuotohäiriöt
  7. Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1/2

Osa A: ≥1–<12-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD yhden tai useamman systeemisen hoitosarjan epäonnistumisen jälkeen, saavat suun kautta annettavaa ibrutinibia kerran päivässä suositellun lasten ekvivalentin annoksen (RPED) määrittämiseksi.

Osa A Jatkoa: Osaan A osallistuvat koehenkilöt voivat jatkaa päivittäistä ibrutinibin saamista, kunnes RPED on määritetty, jolloin heidän annoksensa voidaan säätää RPED:n mukaiseksi.

Osa B: Koehenkilöt, joiden ikä on ≥1–<12 vuotta (yläikäraja on < 22 vuotta), joilla on kohtalainen tai vaikea cGVHD yhden tai useamman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen tai joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea cGVHD, annostellaan RPED:ssä . Yli 12-vuotiaille koehenkilöille annetaan 420 mg ibrutinibia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapseli, -tabletti tai -suspensio suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A-PK (mitattu AUC:lla) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Osa B-PK (mitattu AUC:lla) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
Noin 7 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta
Noin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Osa A – Farmakodynaamiset vaikutukset mitattuna in vitro BTK:n miehittämisellä raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Osan A jatkokohortti ja osan B vastausprosentti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Noin 6 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Osa A jatkokohortti ja osa B – Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Osa A jatkokohortti ja osa B – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
Osa A jatkokohortti ja osa B – myöhäisten vaikutusten valvonta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kasvuparametrin korkeus metreinä ilmoitetaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aiheiden kasvua ja kehitystä seurataan
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kasvuparametrin paino kilogrammoina ilmoitetaan kuvailevasti.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Aiheiden kasvua ja kehitystä seurataan
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Käytettävissä olevat immuunirekonstituution laboratorioparametrit raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Koehenkilöitä seurataan immuunijärjestelmän palautumisen varalta
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Myöhäiset vaikutukset (haittatapahtumat, joiden epäillään liittyvän hoitoon) kvantifioidaan ja raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa