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Fase 1/2 Estudo de Dose e Segurança de Ibrutinibe em Pacientes Pediátricos com Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro (cGVHD)

10 de novembro de 2023 atualizado por: Pharmacyclics LLC.
Determinação de Dose e Estudo de Segurança de Ibrutinibe em Sujeitos Pediátricos com Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro (cGVHD)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  • Austrália
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Cancer Center for Children. The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2729
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "LP.Pavlov First Saint Petersburg State Medical
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Enfant Adolescent
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Robert-Debré Ap-Hp
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Princess Maxima Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center in Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Itália
      • Monza, Itália, 20900
        • Fondazione MBBM-Clinica Pediatrica
      • Roma, Itália, 00165
        • Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica
      • Turin, Itália, 10126
        • S.C. Farmacia Pediatrica - Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • U.O.C. Ematologia Oncoematologia Pediatrica
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Safari Day Care, Great Ormond Street Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Elegibilidade chave:

Critério de inclusão:

  1. Parte A: Indivíduos com cGVHD moderado ou grave após falha de 1 ou mais linhas de terapia sistêmica
  2. Parte B: Indivíduos com cGVHD moderado ou grave após falha de 1 ou mais linhas de terapia sistêmica, ou indivíduos com novo início de cGVHD moderado ou grave e com necessidade de imunossupressão sistêmica
  3. História do transplante alogênico de células-tronco

  4. Idade

    • Parte A: ≥1 a <12 anos de idade no momento da inscrição
    • Parte B: ≥1 a <22 anos de idade no momento da inscrição
  5. Karnofsky ou Lansky (indivíduos <16 anos de idade) status de desempenho ≥60

Elegibilidade chave:

Critério de exclusão:

  1. Presença de envolvimento genito-urinário de um único órgão como a única manifestação de cGVHD
  2. Recebeu um agente de investigação dentro de 28 dias antes da inscrição.
  3. Recebeu infusão de linfócitos do doador (DLI) dentro de 56 dias antes da inscrição
  4. Doença maligna subjacente progressiva ou doença linfoproliferativa pós-transplante ativa
  5. Qualquer infecção descontrolada ou infecção ativa que exija tratamento sistêmico contínuo
  6. Distúrbios hemorrágicos conhecidos
  7. Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1/2

Parte A: Indivíduos ≥1 a <12 anos de idade com cGVHD moderado ou grave após falha de 1 ou mais linhas de terapia sistêmica, receberão ibrutinibe oral uma vez ao dia para determinar a Dose Pediátrica Equivalente Recomendada (RPED).

Continuação da Parte A: Os participantes da Parte A podem continuar recebendo ibrutinibe diariamente até que o RPED seja determinado, momento em que sua dose pode ser ajustada ao RPED.

Parte B: Indivíduos ≥1 a <12 anos de idade (o limite máximo de idade é < 22 anos) com cGVHD moderado ou grave após falha de 1 ou mais linhas de terapia sistêmica ou com cGVHD moderado ou grave diagnosticado recentemente serão administrados no RPED . Indivíduos ≥12 receberão 420 mg de ibrutinibe por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Ibrutinibe
Cápsula, comprimido ou suspensão de ibrutinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • IMBRUVICA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Parte A-PK (medida pela AUC) será relatada descritivamente
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Parte B- PK (medida por AUC) será relatada descritivamente
Prazo: Aproximadamente 7 anos
Aproximadamente 7 anos
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 7 anos
Aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A- Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Parte A- Os efeitos farmacodinâmicos medidos pela ocupação in vitro de BTK serão relatados descritivamente
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Coorte de continuação da Parte A e taxa de resposta da Parte B em 24 semanas
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o último sujeito inscrito
Aproximadamente 6 meses após o último sujeito inscrito
Coorte de continuação da Parte A e Parte B- Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Parte A coorte de continuação e Parte B-Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último sujeito inscrito
Aproximadamente 5 anos após o último sujeito inscrito
Coorte de continuação da Parte A e Vigilância de Efeitos Tardios da Parte B
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Até 5 anos após a inscrição
A altura do parâmetro de crescimento em metros será relatada descritivamente
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Os indivíduos serão monitorados para crescimento e desenvolvimento
Até 5 anos após a inscrição
O peso do parâmetro de crescimento em quilogramas será relatado descritivamente.
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Os indivíduos serão monitorados para crescimento e desenvolvimento
Até 5 anos após a inscrição
Os parâmetros laboratoriais de reconstituição imune disponíveis serão relatados descritivamente
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Os indivíduos serão monitorados para reconstituição imune
Até 5 anos após a inscrição
Os efeitos tardios (eventos adversos suspeitos de estarem relacionados ao tratamento) serão quantificados e relatados descritivamente
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
Até 5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gauri Sunkersett, Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1146-IM
  • 2017-004558-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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