- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03792451
Ernährungsstatus von mit Pegvaliase behandelten Erwachsenen
Ernährungsstatus von Erwachsenen mit Phenylketonurie, die mit Pegvaliase behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Phenylketonurie
- Alter 18-65 Jahre
- Derzeit mit Pegvaliase behandelt
- entweder 1) eine Behandlung mit Pegvaliase für ein oder mehrere Jahre erhalten haben oder 2) eine uneingeschränkte Diät für 6 oder mehr Monate während der Behandlung mit Pegvaliase befolgt haben
- Befolgt derzeit eine uneingeschränkte Diät, die die RDA für Protein (0,8 g/kg/Tag) erfüllt oder übersteigt
Ausschlusskriterien:
- Kann dem Studium nicht zustimmen
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Die routinemäßige Nahrungsaufnahme liefert weniger als die RDA für Protein (0,8 g/kg/d)
- Verzehr von PKU-medizinischen Lebensmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des Proteinstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Konzentrationen von Serummarkern für den Status essentieller Fettsäuren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des kardiovaskulären Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Proteinaufnahme (g/Tag), wie in einem dreitägigen Ernährungsprotokoll angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Mikronährstoffaufnahme (% DRI), wie in einem dreitägigen Ernährungsprotokoll angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Indexwerte für gesunde Ernährung 2015, berechnet aus dem Diet History Questionnaire III
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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„Der Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) wird … verwendet, um zu bewerten, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit den Ernährungsrichtlinien 2015-2020 für Amerikaner übereinstimmt. Der HEI-2015 umfasst 13 Komponenten, die zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten summiert werden können. Die Komponenten erfassen… Angemessenheitskomponenten und… Moderationskomponenten. Bei den Angemessenheitskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine höhere Zufuhr wider, die die Standards erfüllt oder übertrifft. Für die Mäßigungskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine geringere Aufnahme wider, da eine geringere Aufnahme wünschenswerter ist. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine Ernährung hin, die besser mit den Ernährungsrichtlinien übereinstimmt." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Angemessenheitskomponenten umfassen Gesamtobst, Vollobst, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukte, Milchprodukte, Gesamtproteinnahrung, Meeresfrüchte und Pflanzenproteine, Fettsäuren. Moderationskomponenten umfassen raffiniertes Getreide, Natrium, zugesetzten Zucker und gesättigte Fette. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen Mikronährstoffkonzentrationen im Serum und durchschnittlicher Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Phenylketonurien
Andere Studien-ID-Nummern
- P00029611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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