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Ernährungsstatus von mit Pegvaliase behandelten Erwachsenen

2. März 2021 aktualisiert von: Krista Viau, Boston Children's Hospital

Ernährungsstatus von Erwachsenen mit Phenylketonurie, die mit Pegvaliase behandelt wurden

Führen Sie eine Querschnittsanalyse des Ernährungszustands von Personen mit PKU durch, die ein oder mehrere Jahre lang mit Pegvaliase behandelt wurden oder die während einer Pegvaliase-Behandlung 6 oder mehr Monate lang eine uneingeschränkte Diät befolgt haben. Wir werden Labormarker des Ernährungszustands auswerten, einschließlich Marker der Protein- und Mikronährstoffernährung. Darüber hinaus wird ein dreitägiger Ernährungsprotokoll- und Ernährungshäufigkeitsfragebogen erstellt, um die Proteinaufnahme und die allgemeine Ernährungsqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Querschnittsstudie werden Erwachsene mit PKU rekrutiert, die ein oder mehrere Jahre lang mit Pegvaliase behandelt wurden oder die während der Behandlung mit Pegvaliase 6 oder mehr Monate lang eine uneingeschränkte Diät befolgt haben. Dies kann Personen einschließen, die an den klinischen Studien der Phase III für Pegvaliase teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Phenylketonurie
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Derzeit mit Pegvaliase behandelt
  4. entweder 1) eine Behandlung mit Pegvaliase für ein oder mehrere Jahre erhalten haben oder 2) eine uneingeschränkte Diät für 6 oder mehr Monate während der Behandlung mit Pegvaliase befolgt haben
  5. Befolgt derzeit eine uneingeschränkte Diät, die die RDA für Protein (0,8 g/kg/Tag) erfüllt oder übersteigt

Ausschlusskriterien:

  1. Kann dem Studium nicht zustimmen
  2. Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  3. Die routinemäßige Nahrungsaufnahme liefert weniger als die RDA für Protein (0,8 g/kg/d)
  4. Verzehr von PKU-medizinischen Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des Proteinstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Konzentrationen von Serummarkern für den Status essentieller Fettsäuren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Konzentrationen von Serummarkern des kardiovaskulären Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Proteinaufnahme (g/Tag), wie in einem dreitägigen Ernährungsprotokoll angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Mikronährstoffaufnahme (% DRI), wie in einem dreitägigen Ernährungsprotokoll angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Indexwerte für gesunde Ernährung 2015, berechnet aus dem Diet History Questionnaire III
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

„Der Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) wird … verwendet, um zu bewerten, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit den Ernährungsrichtlinien 2015-2020 für Amerikaner übereinstimmt. Der HEI-2015 umfasst 13 Komponenten, die zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten summiert werden können. Die Komponenten erfassen… Angemessenheitskomponenten und… Moderationskomponenten. Bei den Angemessenheitskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine höhere Zufuhr wider, die die Standards erfüllt oder übertrifft. Für die Mäßigungskomponenten spiegeln höhere Punktzahlen eine geringere Aufnahme wider, da eine geringere Aufnahme wünschenswerter ist. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine Ernährung hin, die besser mit den Ernährungsrichtlinien übereinstimmt." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf

Angemessenheitskomponenten umfassen Gesamtobst, Vollobst, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukte, Milchprodukte, Gesamtproteinnahrung, Meeresfrüchte und Pflanzenproteine, Fettsäuren. Moderationskomponenten umfassen raffiniertes Getreide, Natrium, zugesetzten Zucker und gesättigte Fette.

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen Mikronährstoffkonzentrationen im Serum und durchschnittlicher Mikronährstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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