Pegvaliase-hoitoa saaneiden aikuisten ravitsemustila
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Krista Viau, Boston Children's Hospital
Pegvaliaseella hoidettujen fenyyliketonuriaa sairastavien aikuisten ravitsemustila
Suorita poikkileikkausanalyysi PKU-potilaiden ravitsemustilasta, joita on hoidettu pegvaliaseella yhden tai useamman vuoden ajan tai jotka ovat noudattaneet rajoittamatonta ruokavaliota vähintään 6 kuukautta pegvaliase-hoidon aikana.
Arvioimme ravitsemustilan laboratoriomarkkereita, mukaan lukien proteiini- ja hivenravintoarvomerkit.
Lisäksi hankitaan kolmen päivän ruokatietue ja ruokailutiheyskysely proteiinin saannin ja yleisen ruokavalion laadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan PKU-potilaita, joita on hoidettu pegvaliaseella yhden tai useamman vuoden ajan tai jotka ovat noudattaneet rajoittamatonta ruokavaliota vähintään 6 kuukauden ajan pegvaliase-hoidon aikana.
Tämä voi sisältää henkilöitä, jotka osallistuivat pegvaliaasin vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fenyyliketonurian diagnoosi
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tällä hetkellä hoidetaan pegvaliasella
- Oletko joko 1) saanut pegvaliase-hoitoa yhden tai useamman vuoden ajan tai 2) noudattanut rajoittamatonta ruokavaliota vähintään 6 kuukauden ajan pegvaliase-hoidon aikana
- Noudatat tällä hetkellä rajoittamatonta ruokavaliota, joka täyttää tai ylittää proteiinin RDA:n (0,8 g/kg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua opiskeluun
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Säännöllinen ravinnon saanti antaa vähemmän kuin RDA proteiinille (0,8 g/kg/pv)
- Kaikkien PKU-lääkinnällisten elintarvikkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteiinitilan seerumimarkkerin (markkerien) keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hivenravinnetilan seerumin markkerien keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Välttämättömien rasvahappojen tilan seerumin merkkiaine(i)n keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarisen tilan seerumin markkerien keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen proteiinin saanti (g/vrk) kolmen päivän ruokatietueen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen mikroravinteiden saanti (%DRI) kolmen päivän ruokatietueen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen syömisen indeksin keskimääräiset pisteet 2015, jotka on laskettu ruokavaliohistoriakyselystä III
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
"Terveisen syömisen indeksiä 2015 (HEI-2015)… käytetään arvioimaan, kuinka hyvin ruokasarja vastaa amerikkalaisten 2015-2020 ruokavalioohjeita. HEI-2015 sisältää 13 komponenttia, jotka voidaan laskea yhteen maksimipistemäärään 100 pistettä. Komponentit sieppaavat… riittävyyskomponentteja ja… moderointikomponentteja. Riittävyyskomponenttien korkeammat pisteet heijastavat suurempia saantia, jotka täyttävät tai ylittävät standardit. Maltillisten komponenttien kohdalla korkeammat pisteet heijastavat pienempiä saantia, koska pienemmät saannit ovat toivottavampia. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa ruokavaliota, joka vastaa paremmin ruokavalion ohjeita." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Riittävyyskomponentteja ovat yhteensä hedelmät, kokonaiset hedelmät, vihannekset, vihannekset ja pavut, täysjyvätuotteet, maitotuotteet, kokonaisproteiiniruoat, merenelävät ja kasviproteiinit, rasvahapot. Maltillisia komponentteja ovat puhdistetut viljat, natrium, lisätyt sokerit ja tyydyttyneet rasvat. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korrelaatio seerumin hivenravinnepitoisuuksien ja hivenravinteiden keskimääräisen saannin välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00029611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .