Stan odżywienia dorosłych leczonych pegwaliazą
Stan odżywienia osób dorosłych z fenyloketonurią leczonych pegwaliazą
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fenyloketonurii
- Wiek 18-65 lat
- Obecnie leczony pegwaliazą
- 1) otrzymywał leczenie pegwaliazą przez rok lub więcej lub 2) stosował nieograniczoną dietę przez 6 lub więcej miesięcy podczas przyjmowania pegwaliazy
- Obecnie stosuje nieograniczoną dietę, która spełnia lub przekracza RDA dla białka (0,8 g/kg/dzień)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody na studia
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Rutynowe przyjmowanie pokarmu dostarcza mniej niż RDA dla białka (0,8 g/kg/dzień)
- Spożywanie jakiejkolwiek żywności medycznej PKU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenia markera(ów) statusu białkowego w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie stężenia markera(-ów) statusu mikroelementów w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie stężenia markera(ów) w surowicy stanu niezbędnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie stężenia markera(ów) stanu układu sercowo-naczyniowego w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie spożycie białka (g/dzień) zgodnie z trzydniowym zapisem żywności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnie spożycie mikroskładników odżywczych (% DRI) zgodnie z trzydniowym zapisem żywności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania-2015 obliczone na podstawie Kwestionariusza Historii Diety III
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
„Indeks zdrowego odżywiania-2015 (HEI-2015) jest… używany do oceny, w jakim stopniu zestaw produktów spożywczych jest zgodny z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów na lata 2015-2020. HEI-2015 składa się z 13 elementów, które można zsumować, dając maksymalnie 100 punktów. Komponenty wychwytują… komponenty adekwatności i… komponenty moderacji. W przypadku składników wystarczalności wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe spożycie, które spełnia lub przekracza normy. W przypadku składników umiarkowania wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze spożycie, ponieważ niższe spożycie jest bardziej pożądane. Wyższy całkowity wynik wskazuje na dietę, która jest lepiej zgodna z wytycznymi żywieniowymi. Odpowiednie składniki obejmują owoce ogółem, całe owoce, warzywa ogółem, warzywa i fasolę, produkty pełnoziarniste, produkty mleczne, produkty zawierające białko ogółem, owoce morza i białka roślinne, kwasy tłuszczowe. Składniki moderacji obejmują rafinowane ziarna, sód, dodane cukry i tłuszcze nasycone. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między stężeniem mikroelementów w surowicy a średnim spożyciem mikroelementów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00029611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .