Ernæringsstatus for voksne behandlet med Pegvaliase
2. marts 2021 opdateret af: Krista Viau, Boston Children's Hospital
Ernæringsstatus for voksne med phenylketonuri behandlet med pegvaliase
Udfør en tværsnitsanalyse af ernæringsstatus for personer med PKU behandlet med pegvaliase i et eller flere år, eller som har fulgt en ubegrænset diæt i 6 eller flere måneder under pegvaliasebehandling.
Vi vil evaluere laboratoriemarkører for ernæringsstatus, herunder markører for protein og mikronæringsstof.
Derudover vil der blive indhentet en tre-dages madoptegnelse og madhyppighedsspørgeskema for at vurdere proteinindtaget og den overordnede kostkvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne tværsnitsundersøgelse vil rekruttere voksne med PKU, som er blevet behandlet med pegvaliase i et eller flere år, eller som har fulgt en ubegrænset diæt i 6 eller flere måneder under pegvaliasebehandling.
Dette kan omfatte personer, der deltog i fase III kliniske forsøg for pegvaliase.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af phenylketonuri
- I alderen 18-65 år
- I øjeblikket behandlet med pegvaliase
- Har enten 1) modtaget behandling med pegvaliase i et eller flere år eller 2) fulgt en ubegrænset diæt i 6 eller flere måneder under pegvaliase
- Følger i øjeblikket en ubegrænset diæt, der opfylder eller overstiger RDA for protein (0,8 g/kg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke til at studere
- Under 18 år eller over 65 år
- Rutinemæssig fødeindtagelse giver mindre end RDA for protein (0,8 g/kg/d)
- Indtager enhver PKU medicinsk mad
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af serummarkør(er) for proteinstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af serummarkør(er) for mikronæringsstofstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af serummarkører for essentiel fedtsyrestatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af serummarkør(er) for kardiovaskulær status
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitligt proteinindtag (g/dag) som rapporteret på en tre-dages fødevarejournal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig indtagelse af mikronæringsstoffer (%DRI) som rapporteret på en tre-dages fødevarejournal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sund spiseindeks-2015-score beregnet ud fra kosthistoriespørgeskema III
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
"The Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) bruges til at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer stemmer overens med 2015-2020 kostvejledningen for amerikanere. HEI-2015 indeholder 13 komponenter, der kan summeres til en maksimal samlet score på 100 point. Komponenterne fanger… tilstrækkelighedskomponenter og… moderationskomponenter. For tilstrækkelighedskomponenterne afspejler højere score højere indtag, der opfylder eller overgår standarderne. For moderationskomponenterne afspejler højere score lavere indtag, fordi lavere indtag er mere ønskeligt. En højere samlet score indikerer en diæt, der passer bedre til kostrådene." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Tilstrækkelighedskomponenter omfatter total frugt, hel frugt, samlede grøntsager, grøntsager og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, totale proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner, fedtsyrer. Mådeholdende komponenter omfatter raffineret korn, natrium, tilsat sukker og mættet fedt. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem serummikronæringsstofkoncentrationer og gennemsnitlig mikronæringsstofindtagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00029611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .