ペグバリアーゼで治療された成人の栄養状態
2021年3月2日 更新者：Krista Viau、Boston Children's Hospital
ペグバリアーゼで治療されたフェニルケトン尿症の成人の栄養状態
ペグバリアーゼで 1 年以上治療されている PKU 患者、またはペグバリアーゼ治療中に 6 か月以上制限されていない食事を続けている PKU 患者の栄養状態の断面分析を実施します。
タンパク質や微量栄養素の栄養マーカーなど、栄養状態の検査マーカーを評価します。
さらに、タンパク質摂取量と全体的な食事の質を評価するために、3日間の食事記録と食事頻度のアンケートが取得されます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この横断的研究では、ペグバリアーゼで1年以上治療されているか、ペグバリアーゼ治療中に6か月以上制限されていない食事を続けたPKUの成人を募集します。
これには、ペグバリアーゼの第 III 相臨床試験に参加した個人が含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- フェニルケトン尿症の診断
- 18～65歳
- 現在、ペグバリアーゼで治療中
- 1) ペグバリアーゼによる治療を 1 年以上受けている、または 2) ペグバリアーゼを使用している間、6 か月以上制限のない食事を続けている
- 現在、タンパク質のRDA（0.8 g/kg/日）以上の制限のない食事をしている
除外基準:
- 学習に同意できない
- 18歳未満または65歳以上
- 日常的な食物摂取は、タンパク質のRDA（0.8 g / kg / d）よりも少ない量を提供します
- PKU医療用食品の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タンパク質状態の血清マーカーの平均濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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微量栄養素状態の血清マーカーの平均濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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必須脂肪酸状態の血清マーカーの平均濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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心血管状態の血清マーカーの平均濃度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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3 日間の食事記録で報告された平均タンパク質摂取量 (g/日)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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3 日間の食事記録で報告された平均微量栄養素摂取量 (%DRI)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット履歴アンケート III から計算された平均健康的な食事指数 - 2015 スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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「The Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) は、一連の食品が 2015 ～ 2020 年のアメリカ人向け食事ガイドラインにどの程度適合しているかを評価するために使用されます。 HEI-2015 には 13 のコンポーネントが含まれており、合計すると最大 100 ポイントになります。 コンポーネントは…適切性コンポーネントと…節度コンポーネントをキャプチャします。 妥当性コンポーネントについては、スコアが高いほど、基準を満たすか超える摂取量が多いことを反映しています。 適度なコンポーネントの場合、摂取量が少ないほど望ましいため、スコアが高いほど摂取量が少ないことが反映されます。 合計スコアが高いほど、食事ガイドラインに沿った食事を示します。" - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf 適切な構成要素には、果物全体、果物全体、野菜全体、青菜と豆類、全粒穀物、乳製品、タンパク質食品、魚介類と植物タンパク質、脂肪酸が含まれます。 適度な成分には、精製穀物、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪が含まれます。 |
研究完了まで、平均1年
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血清微量栄養素濃度と平均微量栄養素摂取量の相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krista Viau, PhD, RD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00029611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。