Estado nutricional de adultos tratados con pegvaliasa
2 de marzo de 2021 actualizado por: Krista Viau, Boston Children's Hospital
Estado nutricional de adultos con fenilcetonuria tratados con pegvaliasa
Realice un análisis transversal del estado nutricional de las personas con PKU tratadas con pegvaliasa durante uno o más años o que hayan seguido una dieta sin restricciones durante 6 meses o más durante el tratamiento con pegvaliasa.
Evaluaremos los marcadores de laboratorio del estado nutricional, incluidos los marcadores de nutrición de proteínas y micronutrientes.
Además, se obtendrá un registro de alimentos de tres días y un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar la ingesta de proteínas y la calidad general de la dieta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio transversal reclutará a adultos con PKU que hayan sido tratados con pegvaliasa durante uno o más años o que hayan seguido una dieta sin restricciones durante 6 meses o más durante el tratamiento con pegvaliasa.
Esto puede incluir personas que participaron en los ensayos clínicos de fase III para pegvaliasa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fenilcetonuria
- 18-65 años
- Actualmente en tratamiento con pegvaliasa
- Haber 1) recibido tratamiento con pegvaliasa durante uno o más años o 2) seguido una dieta sin restricciones durante 6 meses o más mientras tomaba pegvaliasa
- Sigue actualmente una dieta sin restricciones que cumple o supera la dosis diaria recomendada de proteínas (0,8 g/kg/día)
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento para estudiar
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- La ingesta de alimentos de rutina proporciona menos que la dosis diaria recomendada de proteínas (0,8 g/kg/d)
- Consumir cualquier alimento médico para la PKU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias de marcador(es) sérico(s) del estado proteico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentraciones medias de marcador(es) sérico(s) del estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentraciones medias de marcador(es) sérico(s) del estado de ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentraciones medias de marcador(es) sérico(s) del estado cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingesta media de proteínas (g/día) según lo informado en un registro de alimentos de tres días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingesta media de micronutrientes (% DRI) según lo informado en un registro de alimentos de tres días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones medias del Índice de Alimentación Saludable-2015 calculadas a partir del Cuestionario de Historial de Dieta III
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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"El Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015) se... utiliza para evaluar qué tan bien se alinea un conjunto de alimentos con las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020. El HEI-2015 incluye 13 componentes que se pueden sumar a una puntuación total máxima de 100 puntos. Los componentes capturan... componentes de adecuación y... componentes de moderación. Para los componentes de adecuación, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más altas que cumplen o superan los estándares. Para los componentes de moderación, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más bajas porque las ingestas más bajas son más deseables. Una puntuación total más alta indica una dieta que se alinea mejor con las Pautas dietéticas". - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Los componentes de adecuación incluyen el total de frutas, frutas enteras, vegetales totales, verduras y frijoles, granos integrales, productos lácteos, alimentos proteicos totales, mariscos y proteínas vegetales, ácidos grasos. Los componentes de moderación incluyen granos refinados, sodio, azúcares agregados y grasas saturadas. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre las concentraciones de micronutrientes en suero y la ingesta promedio de micronutrientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Fenilcetonurias
Otros números de identificación del estudio
- P00029611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .