Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus van volwassenen behandeld met Pegvaliase

2 maart 2021 bijgewerkt door: Krista Viau, Boston Children's Hospital

Voedingsstatus van volwassenen met fenylketonurie behandeld met Pegvaliase

Voer een dwarsdoorsnede-analyse uit van de voedingsstatus van personen met PKU die gedurende een of meer jaren met pegvaliase zijn behandeld of die gedurende 6 of meer maanden een onbeperkt dieet hebben gevolgd tijdens de behandeling met pegvaliase. We zullen laboratoriummarkers van de voedingsstatus evalueren, inclusief markers van eiwit- en micronutriëntenvoeding. Bovendien zal een driedaags voedseldossier en een vragenlijst over de voedselfrequentie worden verkregen om de eiwitinname en de algehele voedingskwaliteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Fenylketonurie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pegvaliase

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cross-sectionele studie zal volwassenen met PKU rekruteren die gedurende een of meer jaren met pegvaliase zijn behandeld of die gedurende 6 of meer maanden een onbeperkt dieet hebben gevolgd tijdens de behandeling met pegvaliase. Dit kunnen personen zijn die hebben deelgenomen aan de klinische fase III-onderzoeken voor pegvaliase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van fenylketonurie
Leeftijd 18-65 jaar
Momenteel behandeld met pegvaliase
ofwel 1) een of meer jaren met pegvaliase zijn behandeld, of 2) een onbeperkt dieet hebben gevolgd gedurende 6 maanden of langer terwijl u pegvaliase gebruikt
Volgt momenteel een onbeperkt dieet dat voldoet aan of hoger is dan de ADH voor eiwitten (0,8 g/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

Kan geen toestemming geven om te studeren
Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Routinematige voedselinname levert minder dan de ADH voor eiwit (0,8 g/kg/d)
Het consumeren van medisch PKU-voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde concentraties van serummarker(s) van eiwitstatus Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde concentraties van serummarker(s) van micronutriëntenstatus Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde concentraties van serummarker(s) van essentiële vetzuurstatus Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde concentraties van serummarker(s) van cardiovasculaire status Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde eiwitinname (g/dag) zoals vermeld in een driedaags voedseldossier Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde inname van micronutriënten (%DRI) zoals gerapporteerd in een driedaags voedseldossier Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde scores op de Healthy Eating Index-2015 berekend op basis van de Diet History Questionnaire III Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	"De Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) wordt... gebruikt om te beoordelen hoe goed een reeks voedingsmiddelen overeenkomt met de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen 2015-2020. De HOI-2015 omvat 13 onderdelen die opgeteld kunnen worden tot een maximale totaalscore van 100 punten. De componenten bevatten ... geschiktheidscomponenten en ... moderatiecomponenten. Voor de onderdelen adequaatheid weerspiegelen hogere scores hogere innames die aan de normen voldoen of deze overtreffen. Voor de matigingscomponenten weerspiegelen hogere scores lagere innames omdat lagere innames wenselijker zijn. Een hogere totaalscore duidt op een dieet dat beter aansluit bij de Voedingsrichtlijnen." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Geschiktheidscomponenten omvatten totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, groenten en bonen, volle granen, zuivel, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren. Matigingscomponenten zijn onder meer geraffineerde granen, natrium, toegevoegde suikers en verzadigde vetten.	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen serumconcentraties van micronutriënten en gemiddelde inname van micronutriënten Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar		tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

BioMarin Pharmaceutical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P00029611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .