Ernæringsstatus for voksne behandlet med Pegvaliase
Ernæringsstatus for voksne med fenylketonuri behandlet med pegvaliase
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fenylketonuri
- Alder 18-65 år
- For tiden behandlet med pegvaliase
- Har enten 1) mottatt behandling med pegvaliase i ett eller flere år eller 2) fulgt en ubegrenset diett i 6 eller flere måneder mens du har vært på pegvaliase
- Følger for øyeblikket en ubegrenset diett som oppfyller eller overskrider RDA for protein (0,8 g/kg/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til å studere
- Under 18 år eller over 65 år
- Rutinemessig matinntak gir mindre enn RDA for protein (0,8 g/kg/d)
- Inntak av medisinsk mat fra PKU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av serummarkør(er) for proteinstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av serummarkør(er) for mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av serummarkør(er) for essensiell fettsyrestatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av serummarkør(er) for kardiovaskulær status
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig proteininntak (g/dag) som rapportert på en tre-dagers matjournal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig inntak av mikronæringsstoffer (%DRI) som rapportert på en tre-dagers matjournal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig indeks for sunn spising-2015-score beregnet fra dietthistorie-spørreskjemaet III
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
"The Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) brukes til å vurdere hvor godt et sett med matvarer stemmer overens med 2015-2020 kostholdsretningslinjene for amerikanere. HEI-2015 inkluderer 13 komponenter som kan summeres til en maksimal totalscore på 100 poeng. Komponentene fanger opp... tilstrekkelighetskomponenter og... moderasjonskomponenter. For tilstrekkelighetskomponentene reflekterer høyere score høyere inntak som oppfyller eller overgår standardene. For moderasjonskomponentene reflekterer høyere skår lavere inntak fordi lavere inntak er mer ønskelig. En høyere totalscore indikerer en diett som passer bedre med kostholdsretningslinjene." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Tilstrekkelighetskomponenter inkluderer total frukt, hel frukt, totalt grønnsaker, grønnsaker og bønner, fullkorn, meieri, total proteinmat, sjømat og planteproteiner, fettsyrer. Moderasjonskomponenter inkluderer raffinert korn, natrium, tilsatt sukker og mettet fett. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenheng mellom konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i serum og gjennomsnittlig inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00029611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .