État nutritionnel des adultes traités par Pegvaliase
État nutritionnel des adultes atteints de phénylcétonurie traités par pegvaliase
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de phénylcétonurie
- 18-65 ans
- Actuellement traité par pegvaliase
- Avoir soit 1) reçu un traitement par pegvaliase pendant un an ou plus, soit 2) suivi un régime sans restriction pendant 6 mois ou plus sous pegvaliase
- Suivre actuellement un régime sans restriction qui atteint ou dépasse l'AJR pour les protéines (0,8 g/kg/jour)
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à l'étude
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- L'apport alimentaire de routine fournit moins que la RDA pour les protéines (0,8 g/kg/j)
- Consommer des aliments médicaux PCU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations moyennes de marqueur(s) sérique(s) du statut protéique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentrations moyennes de marqueur(s) sérique(s) du statut en micronutriments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentrations moyennes de marqueur(s) sérique(s) du statut en acides gras essentiels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentrations moyennes de marqueur(s) sérique(s) de l'état cardiovasculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Apport moyen en protéines (g/jour) tel qu'indiqué sur un carnet alimentaire de trois jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Apport moyen en micronutriments (%DRI) tel qu'indiqué sur un registre alimentaire de trois jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de l'indice d'alimentation saine-2015 calculés à partir du questionnaire sur l'histoire de l'alimentation III
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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"Le Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) est… utilisé pour évaluer dans quelle mesure un ensemble d'aliments s'aligne sur les directives diététiques 2015-2020 pour les Américains. Le HEI-2015 comprend 13 composants qui peuvent être additionnés à un score total maximum de 100 points. Les composants capturent… les composants d'adéquation et… les composants de modération. Pour les composantes d'adéquation, des scores plus élevés reflètent des apports plus élevés qui respectent ou dépassent les normes. Pour les composantes de modération, des scores plus élevés reflètent des apports plus faibles, car des apports plus faibles sont plus souhaitables. Un score total plus élevé indique un régime qui correspond mieux aux directives diététiques." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Les composants d'adéquation comprennent le total des fruits, les fruits entiers, le total des légumes, les légumes verts et les haricots, les grains entiers, les produits laitiers, les aliments protéinés totaux, les fruits de mer et les protéines végétales, les acides gras. Les composants de modération comprennent les céréales raffinées, le sodium, les sucres ajoutés et les graisses saturées. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Corrélation entre les concentrations sériques en micronutriments et l'apport moyen en micronutriments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00029611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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