Stato nutrizionale degli adulti trattati con Pegvaliase
2 marzo 2021 aggiornato da: Krista Viau, Boston Children's Hospital
Stato nutrizionale degli adulti con fenilchetonuria trattati con Pegvaliase
Condurre un'analisi trasversale dello stato nutrizionale di individui con PKU trattati con pegvaliase per uno o più anni o che hanno seguito una dieta non restrittiva per 6 o più mesi durante il trattamento con pegvaliase.
Valuteremo i marcatori di laboratorio dello stato nutrizionale, inclusi i marcatori della nutrizione proteica e dei micronutrienti.
Inoltre, saranno ottenuti un registro alimentare di tre giorni e un questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione di proteine e la qualità complessiva della dieta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio trasversale recluterà adulti con PKU che sono stati trattati con pegvaliase per uno o più anni o che hanno seguito una dieta senza restrizioni per 6 o più mesi durante il trattamento con pegvaliase.
Ciò può includere individui che hanno partecipato agli studi clinici di fase III per pegvaliase.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fenilchetonuria
- Età 18-65 anni
- Attualmente in trattamento con pegvaliase
- Avere 1) ricevuto un trattamento con pegvaliase per uno o più anni o 2) aver seguito una dieta non restrittiva per 6 o più mesi durante il trattamento con pegvaliase
- Segue attualmente una dieta illimitata che soddisfa o supera la RDA per le proteine (0,8 g/kg/giorno)
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire allo studio
- Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
- L'assunzione di cibo di routine fornisce meno della RDA per le proteine (0,8 g/kg/giorno)
- Consumare qualsiasi cibo medico PKU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni medie dei marcatori sierici dello stato proteico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Concentrazioni medie dei marcatori sierici dello stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Concentrazioni medie dei marcatori sierici dello stato degli acidi grassi essenziali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Concentrazioni medie dei marcatori sierici dello stato cardiovascolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Assunzione proteica media (g/giorno) riportata su un registro alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Assunzione media di micronutrienti (%DRI) riportata su un registro alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi dell'indice di alimentazione sana-2015 calcolati dal questionario sulla storia della dieta III
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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"L'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) è... utilizzato per valutare in che misura un insieme di alimenti si allinea alle linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani. L'HEI-2015 comprende 13 componenti che possono essere sommati per un punteggio totale massimo di 100 punti. I componenti catturano... componenti di adeguatezza e... componenti di moderazione. Per i componenti di adeguatezza, i punteggi più alti riflettono assunzioni più elevate che soddisfano o superano gli standard. Per i componenti di moderazione, i punteggi più alti riflettono assunzioni più basse perché le assunzioni più basse sono più desiderabili. Un punteggio totale più alto indica una dieta che si allinea meglio con le linee guida dietetiche." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf I componenti di adeguatezza includono frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine vegetali, acidi grassi. I componenti della moderazione includono cereali raffinati, sodio, zuccheri aggiunti e grassi saturi. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra concentrazioni sieriche di micronutrienti e assunzione media di micronutrienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00029611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .