Stav výživy dospělých léčených Pegvaliase
Stav výživy dospělých s fenylketonurií léčených pegvaliázou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fenylketonurie
- Ve věku 18-65 let
- V současné době léčen pegvaliázou
- buď 1) dostával(a) léčbu pegvaliázou po dobu jednoho nebo více let, nebo 2) dodržoval(a) neomezenou dietu po dobu 6 nebo více měsíců během léčby pegvaliázou
- V současné době dodržujete neomezenou dietu, která splňuje nebo překračuje RDA pro bílkoviny (0,8 g/kg/den)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas ke studiu
- Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- Rutinní příjem potravy poskytuje méně než RDA pro bílkoviny (0,8 g/kg/den)
- Konzumace jakýchkoli lékařských potravin PKU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné koncentrace sérového markeru (markerů) stavu proteinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrné koncentrace sérového markeru (markerů) stavu mikroživin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrné koncentrace sérového markeru (markerů) stavu esenciálních mastných kyselin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrné koncentrace sérového markeru (markerů) kardiovaskulárního stavu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrný příjem bílkovin (g/den) podle třídenního záznamu o jídle
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrný příjem mikroživin (%DRI) podle třídenního záznamu o jídle
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre indexu zdravé výživy-2015 vypočtené z dotazníku Diet History Questionnaire III
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
„Index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) se používá k posouzení, jak dobře je soubor potravin v souladu s dietními pokyny pro Američany pro období 2015-2020. HEI-2015 obsahuje 13 komponent, které lze sečíst do maximálního celkového skóre 100 bodů. Komponenty zachycují… komponenty přiměřenosti a… komponenty moderování. U složek přiměřenosti vyšší skóre odráží vyšší příjem, který splňuje nebo překračuje normy. U střídmých složek vyšší skóre odráží nižší příjem, protože nižší příjem je žádoucí. Vyšší celkové skóre znamená dietu, která lépe odpovídá stravovacím zásadám." - https://www.cnpp.usda.gov/sites/default/files/healthy_eating_index/HEI2015-ScoresForAmericans.pdf Složky přiměřenosti zahrnují celkové ovoce, celé ovoce, celkovou zeleninu, zeleninu a fazole, celozrnné výrobky, mléčné výrobky, potraviny s celkovým obsahem bílkovin, mořské plody a rostlinné bílkoviny, mastné kyseliny. Umírněné složky zahrnují rafinovaná zrna, sodík, přidané cukry a nasycené tuky. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi sérovými koncentracemi mikroživin a průměrným příjmem mikroživin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Viau, PhD, RD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00029611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .