- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811210
Verwendung des Normbereichs zur Vorhersage der Auswirkung von Reduzierungen der Portionsgröße von Lebensmitteln auf die Vergütung über 5 Tage
22. Januar 2019 aktualisiert von: Eric Robinson, University of Liverpool
Verwendung des Normbereichs zur Vorhersage der Auswirkung von Reduzierungen der Portionsgröße von Lebensmitteln auf die Vergütung
Die Reduzierung der Portionsgröße ist eine mögliche Strategie zur Reduzierung der Energieaufnahme.
Es ist jedoch unklar, an welchem Punkt die Verbraucher die Verringerung der Portionsgröße durch eine erhöhte Energieaufnahme aus anderen Lebensmitteln kompensieren.
Dies könnte zu keinem Gesamtnutzen einer Reduzierung der Lebensmittelportionsgröße führen.
Die Forscher testeten die Hypothese, dass eine Reduzierung der Portionsgröße von Bestandteilen einer Hauptmahlzeit nur dann zu einem signifikanten Ausgleichsessen führt, wenn die reduzierte Portionsgröße visuell nicht mehr als „normal“ wahrgenommen wird.
In einem Crossover-Experiment wurden den Teilnehmern 5 Tage lang zum Mittag- und Abendessen unterschiedlich große Portionen serviert: eine „große normale“, eine „kleine normale“ und eine „kleinere als normale“ Portion.
Die Aufnahme aller anderen im Labor verzehrten Mahlzeitenbestandteile wurde gemessen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 6AA
- Ashleigh Haynes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, die Testnahrungsmittel zu konsumieren
- BMI zwischen 22,5 - 32,5
Ausschlusskriterien:
- Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten oder spezielle Ernährungsbedürfnisse (einschließlich Vegetarier oder Veganer)
- Geschichte von Essstörungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen
- in den letzten 12 Monaten an Studien zur Portionsgröße oder in den letzten 4 Wochen an Diät- oder Gewichtsverluststudien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute kompensatorische Energieaufnahme
Zeitfenster: Sofort (innerhalb einer einzigen Mahlzeit)
|
Energieaufnahme aus Hauptbestandteilen einer Mahlzeit, die nicht durch die Portionsgröße variiert werden
|
Sofort (innerhalb einer einzigen Mahlzeit)
|
|
Gesamtenergieaufnahme der Mahlzeit
Zeitfenster: Sofort (innerhalb einer einzigen Mahlzeit)
|
Energieaufnahme aus allen Hauptbestandteilen der Mahlzeit (einschließlich derjenigen, die nach Portionsgröße variieren und nicht)
|
Sofort (innerhalb einer einzigen Mahlzeit)
|
|
Gesamte tägliche Energieaufnahme
Zeitfenster: Über 5 x volle Tage
|
Energieaufnahme aus allen verzehrten Lebensmitteln, einschließlich der im Labor bereitgestellten und der selbst angegebenen
|
Über 5 x volle Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßig-starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Über 5 x volle Tage
|
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (aufgezeichnet mit einem Beschleunigungsmesser)
|
Über 5 x volle Tage
|
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Ermessen körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Über 5 x volle Tage
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Ermessen körperliche Aktivität in der Freizeit (erfasst mit Selbstberichtsmaßnahme International Physical Activity Questionnaire)
|
Über 5 x volle Tage
|
|
Appetit
Zeitfenster: Über 5 x volle Tage (gemessen vor und nach jeder Mahlzeit)
|
Hunger- und Völlegefühl vor und nach laborbasierten Mahlzeiten (selbst berichtet auf visuellen Analogskalen, verankert bei 0 „überhaupt nicht“ bis 100 „extrem“)
|
Über 5 x volle Tage (gemessen vor und nach jeder Mahlzeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Portion size trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für primäre Ergebnismessungen, demografische Variablen und Daten, die in der resultierenden Veröffentlichung gemeldet werden, werden im Open Science Framework frei verfügbar gemacht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sowie die IPD-Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse im Open Science Framework öffentlich zugänglich gemacht
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden frei zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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