- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811210
Het normbereik gebruiken om het effect te voorspellen van kleinere porties voedsel op de compensatie gedurende 5 dagen
22 januari 2019 bijgewerkt door: Eric Robinson, University of Liverpool
Gebruik van het normbereik om het effect te voorspellen van kleinere porties voedsel op de compensatie
Het verkleinen van de portiegrootte van voedsel is een mogelijke strategie om de energie-inname te verminderen.
Het is echter onduidelijk op welk moment consumenten kleinere portiegroottes compenseren door de energie-inname uit andere producten te verhogen.
Dit zou kunnen resulteren in geen algeheel voordeel van het verkleinen van de portiegroottes van voedsel.
De onderzoekers testten de hypothese dat het verkleinen van de portiegrootte van componenten van een hoofdmaaltijd alleen zal resulteren in significant compenserend eten wanneer de kleinere portiegrootte visueel niet langer als 'normaal' wordt ervaren.
In een crossover-experiment kregen deelnemers gedurende 5 dagen tijdens de lunch en het diner porties van verschillende grootte geserveerd: een 'groot-normaal', een 'klein-normaal' en een 'kleiner dan normaal' portie.
De inname van alle overige in het laboratorium geconsumeerde maaltijdcomponenten werd gemeten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 6AA
- Ashleigh Haynes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid zijn om het testvoedsel te consumeren
- BMI tussen 22,5 - 32,5
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergieën, -intoleranties of specifieke dieetwensen (inclusief vegetarisch of veganistisch zijn)
- geschiedenis van eetstoornissen
- medicijnen nemen die de eetlust beïnvloeden
- in de afgelopen 12 maanden heeft deelgenomen aan onderzoeken naar portiegrootte, of in de afgelopen 4 weken aan onderzoeken naar diëten of gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute compenserende energie-inname
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen een enkele maaltijd)
|
Energie-inname uit hoofdmaaltijdcomponenten die niet worden gevarieerd door portiegrootte
|
Onmiddellijk (binnen een enkele maaltijd)
|
|
Totale energie-inname van de maaltijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen een enkele maaltijd)
|
Energie-inname van alle hoofdmaaltijdcomponenten (inclusief die welke wel en niet worden gevarieerd door portiegrootte)
|
Onmiddellijk (binnen een enkele maaltijd)
|
|
Totale dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: Ruim 5 x volle dagen
|
Energie-inname uit alle geconsumeerde voedingsmiddelen, inclusief die in het laboratorium en die zelfgerapporteerd
|
Ruim 5 x volle dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matig-krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Ruim 5 x volle dagen
|
Matig-intensieve fysieke activiteit (geregistreerd met behulp van een versnellingsmeter)
|
Ruim 5 x volle dagen
|
|
Discretionair Lichamelijke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Ruim 5 x volle dagen
|
Discretionaire fysieke activiteit in de vrije tijd (opgenomen met zelfrapportagemeting International Physical Activity Questionnaire)
|
Ruim 5 x volle dagen
|
|
Trek
Tijdsspanne: Meer dan 5 x volle dagen (gemeten voor en na elke maaltijd)
|
Honger- en volheidssensaties voor en na laboratoriummaaltijden (zelfgerapporteerd op visuele analoge schalen verankerd op 0 'helemaal niet' tot 100 'extreem')
|
Meer dan 5 x volle dagen (gemeten voor en na elke maaltijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Portion size trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor primaire uitkomstmaten, demografische variabelen en gegevens gerapporteerd in de resulterende publicatie zullen vrij beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol en statistisch analyseplan, samen met IPD-gegevens zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt op Open Science Framework wanneer de resultaten worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen vrij toegankelijk zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .