- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03811210
Uso del rango normal para predecir el efecto de las reducciones del tamaño de las porciones de alimentos en la compensación durante 5 días
22 de enero de 2019 actualizado por: Eric Robinson, University of Liverpool
Uso del rango de la norma para predecir el efecto de las reducciones del tamaño de las porciones de alimentos en la compensación
Reducir el tamaño de las porciones de alimentos es una estrategia potencial para reducir la ingesta de energía.
Sin embargo, no está claro en qué punto los consumidores compensan las reducciones en el tamaño de las porciones aumentando la ingesta de energía de otros artículos.
Esto podría resultar en ningún beneficio general de reducir el tamaño de las porciones de alimentos.
Los investigadores probaron la hipótesis de que las reducciones en el tamaño de la porción de los componentes de una comida principal solo darán como resultado una alimentación compensatoria significativa cuando el tamaño de la porción reducida ya no se perciba visualmente como "normal".
En un experimento cruzado, a los participantes se les sirvieron porciones de diferentes tamaños durante el almuerzo y la cena durante 5 días: una porción "normal grande", una "normal pequeña" y una porción "más pequeña de lo normal".
Se midió la ingesta de todos los demás componentes de la comida consumidos en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 6AA
- Ashleigh Haynes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a consumir los alimentos de prueba
- IMC entre 22.5 - 32.5
Criterio de exclusión:
- alergias alimentarias, intolerancias o requisitos dietéticos específicos (incluido ser vegetariano o vegano)
- antecedentes de trastornos alimentarios
- tomar medicamentos que afectaron el apetito
- participó en estudios de tamaño de porción en los últimos 12 meses, o en ensayos de dieta o pérdida de peso en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta aguda de energía compensatoria
Periodo de tiempo: Inmediato (dentro de una sola comida)
|
Ingesta de energía de los principales componentes de la comida que no varía según el tamaño de la porción
|
Inmediato (dentro de una sola comida)
|
|
Ingesta total de energía de las comidas
Periodo de tiempo: Inmediato (dentro de una sola comida)
|
Ingesta de energía de todos los componentes principales de la comida (incluidos los que varían y los que no varían según el tamaño de la porción)
|
Inmediato (dentro de una sola comida)
|
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Ingesta total de energía diaria
Periodo de tiempo: Más de 5 x días completos
|
Ingesta de energía de todos los alimentos consumidos, incluidos los proporcionados en el laboratorio y los autoinformados
|
Más de 5 x días completos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Más de 5 x días completos
|
Actividad física moderada-vigorosa (registrada mediante dispositivo acelerómetro)
|
Más de 5 x días completos
|
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Actividad física discrecional en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Más de 5 x días completos
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Actividad física discrecional en el tiempo libre (registrada con la medida de autoinforme del Cuestionario Internacional de Actividad Física)
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Más de 5 x días completos
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Apetito
Periodo de tiempo: Más de 5 días completos (medidos antes y después de cada comida)
|
Sensaciones de hambre y saciedad antes y después de las comidas de laboratorio (autoinformado en escalas analógicas visuales ancladas en 0 'nada' a 100 'extremadamente')
|
Más de 5 días completos (medidos antes y después de cada comida)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Portion size trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para las medidas de resultado primarias, las variables demográficas y los datos informados en la publicación resultante estarán disponibles de forma gratuita en Open Science Framework.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico, junto con los datos de IPD, se pondrán a disposición del público en Open Science Framework cuando se publiquen los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán de libre acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .