- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811210
Utilizzo dell'intervallo della norma per prevedere l'effetto delle riduzioni delle dimensioni delle porzioni di cibo sulla compensazione nell'arco di 5 giorni
22 gennaio 2019 aggiornato da: Eric Robinson, University of Liverpool
Utilizzo dell'intervallo della norma per prevedere l'effetto delle riduzioni delle dimensioni delle porzioni di cibo sulla compensazione
Ridurre le dimensioni delle porzioni di cibo è una potenziale strategia per ridurre l'apporto energetico.
Tuttavia non è chiaro fino a che punto i consumatori compensino le riduzioni delle dimensioni delle porzioni aumentando l'assunzione di energia da altri alimenti.
Ciò potrebbe non comportare alcun vantaggio complessivo derivante dalla riduzione delle dimensioni delle porzioni di cibo.
I ricercatori hanno testato l'ipotesi che le riduzioni della dimensione della porzione dei componenti di un pasto principale si tradurranno in un'alimentazione compensativa significativa solo quando la dimensione della porzione ridotta non sarà più visivamente percepita come "normale".
In un esperimento incrociato, ai partecipanti sono state servite porzioni di dimensioni diverse durante il pranzo e la cena per 5 giorni: una porzione "grande-normale", una "piccola-normale" e una "più piccola del normale".
È stata misurata l'assunzione di tutti gli altri componenti del pasto consumati in laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 6AA
- Ashleigh Haynes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti a consumare gli alimenti di prova
- BMI compreso tra 22,5 e 32,5
Criteri di esclusione:
- allergie alimentari, intolleranze o esigenze dietetiche specifiche (incluso essere vegetariani o vegani)
- storia di disturbi alimentari
- assunzione di farmaci che influenzano l'appetito
- partecipato a studi sulle dimensioni delle porzioni negli ultimi 12 mesi o a studi sulla dieta o sulla perdita di peso nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico compensativo acuto
Lasso di tempo: Immediato (nell'occasione di un singolo pasto)
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Assunzione di energia dai principali componenti del pasto che non varia in base alla dimensione della porzione
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Immediato (nell'occasione di un singolo pasto)
|
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Assunzione energetica totale del pasto
Lasso di tempo: Immediato (nell'occasione di un singolo pasto)
|
Assunzione di energia da tutti i principali componenti del pasto (compresi quelli che sono e non sono variati in base alla dimensione della porzione)
|
Immediato (nell'occasione di un singolo pasto)
|
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Assunzione energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni interi
|
Apporto energetico da tutti gli alimenti consumati, compresi quelli forniti in laboratorio e quelli auto-riportati
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Oltre 5 giorni interi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica moderata-intensa
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni interi
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Attività fisica moderata-vigorosa (registrata utilizzando un dispositivo accelerometro)
|
Oltre 5 giorni interi
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Discrezionale Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni interi
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Attività fisica discrezionale nel tempo libero (registrata con misura self-report International Physical Activity Questionnaire)
|
Oltre 5 giorni interi
|
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Appetito
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni interi (misurati prima e dopo ogni pasto)
|
Sensazioni di fame e pienezza prima e dopo i pasti di laboratorio (autoriportati su scale analogiche visive ancorate da 0 'per niente' a 100 'estremamente')
|
Oltre 5 giorni interi (misurati prima e dopo ogni pasto)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Portion size trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD per misure di outcome primari, variabili demografiche e dati riportati nella pubblicazione risultante saranno resi disponibili gratuitamente su Open Science Framework
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, insieme ai dati IPD, saranno resi pubblicamente disponibili su Open Science Framework quando i risultati saranno pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno liberamente accessibili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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